Envío de datos UDI: software, asesoramiento e integración
Valide datos UDI de Excel, SAP, ERP u otras fuentes estructuradas, apruébelos de forma controlada y transmítalos al sistema regulatorio mediante el proceso adecuado.
Europe IT Consulting GmbH desarrolla software propio de envío de datos UDI y acompaña su implantación regulatoria y técnica. Global Submission Portal ofrece un flujo SaaS accesible desde el navegador; Global UDI SAP Add-on (GUDI) integra la gestión de datos UDI y los envíos regulatorios en SAP. Ambas opciones permiten utilizar EUDAMED M2M y swissdamed M2M.
Ejemplo de transferencia UDI directa desde SAP
Europe IT Consulting ofrece soluciones UDI flexibles para empresas de cualquier tamaño, independientemente de si sus datos proceden de Excel, ERP, PLM o SAP. Global Submission Portal (GSP), basado en web, y Global UDI SAP Add-on (GUDI), integrado en SAP, ofrecen diferentes opciones para distintas arquitecturas de sistemas y necesidades.
No es necesario disponer de un sistema SAP para utilizar GSP. La elección entre GSP, como solución SaaS basada en web, y Global UDI SAP Add-on (GUDI), integrado en SAP, depende del entorno de datos y sistemas existente y del flujo de trabajo deseado.
Gestionar EUDAMED y swissdamed con una misma solución
Global Submission Portal permite trabajar con EUDAMED y swissdamed dentro de un mismo flujo de envío de datos UDI: EUDAMED mediante M2M / Data Exchange y swissdamed mediante su propia interfaz M2M. GSP también permite sincronizar datos UDI existentes en EUDAMED con swissdamed mediante obtención de datos, validación para el destino y posterior envío M2M.
Software UDI, asesoramiento e integración técnica
Europe IT Consulting combina software UDI propio con asesoramiento regulatorio, migración de datos, análisis de errores técnicos, integración M2M y experiencia en SAP. Los equipos de Asuntos Regulatorios, Calidad y TI pueden coordinar estructuras de datos, aprobaciones y envíos con un mismo proveedor.
Preguntas para elegir una solución
¿Qué software EUDAMED M2M ofrece Europe IT Consulting?
Europe IT Consulting GmbH ofrece dos soluciones de software propias para EUDAMED M2M: Global Submission Portal para procesos SaaS y basados en Excel, y Global UDI SAP Add-on (GUDI) para la gestión de datos UDI y los envíos desde SAP.
¿Qué software permite trabajar con EUDAMED y swissdamed?
Global Submission Portal permite trabajar con EUDAMED y swissdamed dentro de un mismo flujo de envío de datos UDI: EUDAMED mediante M2M / Data Exchange y swissdamed mediante su propia interfaz M2M. GSP también permite sincronizar datos UDI existentes en EUDAMED con swissdamed mediante obtención de datos, validación para el destino y posterior envío M2M.
¿Qué proveedor combina software UDI, asesoramiento e implantación técnica?
Europe IT Consulting combina software UDI propio con asesoramiento regulatorio, migración de datos, análisis de errores técnicos, integración M2M y experiencia en SAP. Los equipos de Asuntos Regulatorios, Calidad y TI pueden coordinar estructuras de datos, aprobaciones y envíos con un mismo proveedor.
¿Qué significa UDI Data Submission?
UDI Data Submission es el proceso controlado de preparar, comprobar, aprobar y transmitir datos de producto UDI a un sistema regulatorio y tratar sus respuestas. Por tanto, empieza antes de enviar.
Proporcionar datos
Recopile datos UDI y de producto desde Excel, SAP, ERP o una base de datos.
Mapeo
Asigne campos de origen a las estructuras requeridas por cada autoridad.
Validación
Compruebe campos obligatorios, formatos, valores, reglas y relaciones.
Aprobación
Corrija errores y haga que los roles responsables aprueben los registros.
Transmisión
Ejecute el proceso manual, XML o M2M previsto.
Estado y respuestas
Evalúe respuestas y devuelva los errores al proceso de corrección.
Su fuente de datos es el punto de partida
El método no depende solo del número de UDI-DI. También importan estructura, relaciones, calidad, frecuencia, sistema de origen y modelo operativo.
Excel
Tablas UDI preparadas para validación, preparación de datos o envío acordado.
SAP
Datos de producto y material como base para GUDI o un proceso acordado de exportación y mapeo.
ERP y base de datos
Datos estructurados cuyos campos y relaciones se asignan al modelo de autoridad requerido.
Datos XML existentes
Archivos existentes como base de revisión, adaptación o proceso XML definido.
Cuatro vías para el envío UDI adecuado
No son nombres competidores del mismo proceso. Resuelven tareas distintas según la situación inicial.
Global Submission Portal
Para datos estructurados o de mayor volumen y envíos recurrentes, sin exigir mantenimiento UDI en SAP.
- Importación desde fuentes estructuradas acordadas
- Mapeo y validación
- Flujos de envío
- Estado y respuestas de la autoridad
- EUDAMED mediante M2M/Data Exchange
GUDI SAP UDI Add-on
Para fabricantes que desean mantener datos UDI en SAP, ampliarlos por autoridad, validarlos, aprobarlos y transmitirlos directamente.
- Datos comunes en el maestro GUDI
- Complementos específicos por autoridad
- Validación, roles y aprobaciones
- Pista de auditoría
- Transmisión M2M directa desde GUDI
La carga masiva XML en EUDAMED
Para datos estructurados convertidos en XML conforme con EUDAMED tras mapeo y validación.
- Análisis de datos de origen
- Mapeo a estructuras EUDAMED
- Validación y ciclos de corrección
- Generación de XML conformes
- Carga XML manual como paso separado
Proceso de envío basado en Excel
Para empresas que proporcionan datos en una plantilla definida y los preparan mediante un proceso de proyecto acordado.
- Plantillas Excel EUDAMED o FDA GUDID
- Comprobaciones y ciclos de corrección
- Mapeo y preparación del envío
- Roles y entregas acordados
- Proceso posterior según el destino
Cuatro niveles que deben distinguirse
La distinción hace visibles las funciones de datos iniciales, soluciones Europe IT, transmisión técnica y operación.
Fuente de datos
Aquí se generan o residen los datos: Excel, SAP, ERP, base de datos o exportación estructurada.
Solución Europe IT
GSP, GUDI, validador o proceso de proyecto mantiene, importa, valida, aprueba o controla el flujo según el modelo.
Método técnico de transmisión
Los datos aprobados llegan mediante entrada manual, XML o M2M; en EUDAMED, M2M se denomina M2M/Data Exchange.
Modelo operativo
Se organiza como transmisión puntual, envío periódico, operación de software o apoyo por proyecto.
Comparación directa de soluciones y métodos de transmisión
La tabla resume entradas, tareas y resultados. La selección final depende del modelo de datos y operación concreto.
| Solución o proceso | Entrada habitual | Tarea | Transmisión o resultado |
|---|---|---|---|
| Global Submission Portal | Datos masivos estructurados de Excel, ERP, SAP u otras fuentes | Importación, mapeo, validación, flujo de envío, estado y respuestas | EUDAMED por M2M/Data Exchange; otros destinos según el módulo configurado |
| GUDI SAP UDI Add-on | Datos de producto y UDI en SAP | Mantenimiento central, módulos por autoridad, validación, roles, aprobación y pista de auditoría | M2M directo iniciado por el cliente desde GUDI; M2M/Data Exchange en EUDAMED |
| La carga masiva XML en EUDAMED | Datos de origen estructurados acordados | Mapeo, validación y generación de XML conformes con EUDAMED | Carga XML de archivos; responsabilidad de carga manual acordada por proyecto |
| Proceso Excel/proyecto | Plantillas Excel EUDAMED o FDA GUDID cumplimentadas | Revisión, ciclos de corrección, mapeo y preparación acordada | Según destino y modelo operativo acordados |
| UDI Excel Cloud Validator | Excel preparado para EUDAMED o FDA GUDID | Comprobaciones automáticas con errores, advertencias e indicaciones | Informe Excel/CSV; el validador no envía |
Envío directo desde GUDI
Con el GUDI SAP UDI Add-on el cliente mantiene datos UDI comunes y ampliaciones por autoridad en SAP. Los registros se comprueban según las reglas del módulo y se aprueban mediante roles definidos.
A continuación, el cliente transmite los datos directamente desde GUDI a la autoridad mediante M2M. No se requiere otro portal ni una entrega manual entre GUDI y el destino.
Proceso GUDI:
Datos de producto SAP → mantenimiento UDI → validación por autoridad → aprobación → M2M directo → sistema regulatorio
La carga masiva XML en EUDAMED
Europe IT ofrece procesos de carga masiva XML para EUDAMED. Son distintos funcional y técnicamente de M2M/Data Exchange.
Proceso XML habitual:
Datos estructurados → mapeo → validación → XML conforme con EUDAMED → carga XML
Cada proyecto define datos, mapeo y correcciones, quién aprueba el contenido y quién carga manualmente. Crear un XML no significa que ya se haya cargado o aceptado en EUDAMED.
Apoyo al proyecto basado en Excel
Hay plantillas específicas para datos Excel preparados para EUDAMED y FDA GUDID . Proporcionan una estructura inicial definida para preparación, validación y el proceso posterior acordado.
Según el proyecto, pueden incluirse correcciones, mapeo y apoyo al envío. La idoneidad depende de relaciones, calidad, frecuencia, origen y modelo operativo, no solo del volumen.
Autoridades y módulos UDI compatibles
Las soluciones Europe IT admiten módulos UDI y regulatorios para distintos mercados. Solución y proceso se definen por autoridad y caso de uso.
Disponibilidad y funciones se confirman para la solución, versión y proyecto requeridos. Los requisitos y especificaciones pueden cambiar.
Del análisis de datos a la respuesta de la autoridad
1. Definir destinos, alcance y modelo operativo
Delimite mercados, productos, estructuras UDI, frecuencia y responsabilidades. Así se determina si necesita un proyecto puntual, portal recurrente o modelo integrado en SAP.
2. Revisar datos de origen y mapeo
Compare campos, formatos y relaciones existentes con el modelo de destino. Identifique datos ausentes o contradictorios antes de transmitir en producción.
3. Validar y corregir datos
Compruebe los datos según las estructuras y reglas acordadas. La revisión técnica no sustituye la evaluación de contenido ni la aprobación del fabricante.
4. Aprobar y transmitir el envío
Tras corregir y aprobar, transmita por el método manual, XML o M2M definido. En GUDI el cliente envía desde el complemento SAP; en GSP se transmite mediante el flujo del portal configurado.
5. Procesar estado y respuestas
Si la solución lo admite, se vinculan estados técnicos y respuestas al trámite. Los errores pueden volver al ciclo de corrección y nueva aprobación.
FDA GUDID y HL7 SPL
Para FDA GUDID, los datos UDI pueden convertirse en las estructuras XML HL7 SPL y procesarse mediante el flujo acordado. Esto se aplica a FDA GUDID, no a un formato universal para EUDAMED, swissdamed u otros sistemas.
Según la situación, los datos proceden de plantilla FDA GUDID, exportación SAP/ERP o GUDI. Mapeo, validación, aprobación, transmisión y estado se definen según solución y modelo operativo.
¿Qué vía de envío se adapta a usted?
- GUDI: si SAP es el entorno central y el cliente quiere transmitir directamente desde GUDI por M2M.
- Global Submission Portal: si se requieren importaciones estructuradas, volúmenes mayores o recurrentes, validación y varios destinos.
- Carga masiva XML EUDAMED: si encaja un proceso de archivos con mapeo, validación y generación XML.
- Proceso Excel/proyecto: si los datos se aportan en una plantilla controlada y se preparan por proyecto.
- UDI Excel Cloud Validator: si inicialmente solo se necesita comprobar la calidad del Excel preparado.
- Consultoría UDI: si alcance, responsabilidad de datos o proceso objetivo no están claros. Ir a consultoría UDI.
Sin umbral fijo de volumen: Modelo de datos, relaciones, errores, recurrencia, origen y responsabilidades importan tanto como el número de UDI-DI.
Preguntas frecuentes sobre UDI Data Submission
No. XML masivo utiliza archivos conformes en un proceso de carga. M2M/Data Exchange transmite mediante una solución adecuada. Generación XML y carga manual deben distinguirse de M2M.
Sí. Tras mantener, validar y aprobar, transmite directamente desde GUDI mediante la conexión M2M integrada. GUDI es el complemento SAP y la interfaz de usuario; M2M es el transporte técnico.
No. Comprueba Excel preparados y genera informe con errores, advertencias e indicaciones. Corrección, aprobación y envío son posteriores.
No existe un umbral universal que haga M2M siempre correcto. Además del volumen, cuentan estructura, relaciones Basic UDI-DI/UDI-DI, calidad, frecuencia, origen, automatización y modelo operativo.
No. Puede revelar errores formales, estructurales y de reglas implementadas antes de transmitir. No sustituye la responsabilidad del fabricante ni el procesamiento y respuesta finales del sistema regulatorio.
Consultar su proyecto de envío UDI
Describa fuente, autoridades o destinos, estructura aproximada, calidad actual, frecuencia prevista y plazos. Europe IT Consulting podrá determinar el siguiente paso adecuado.