Publicada la nueva directriz del MDCG sobre el UDI-DI Maestro para monturas de gafas, lentes oftálmicas y gafas de lectura premontadas
Con el documento MDCG 2025-8 Rev. 1, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó en marzo de 2026 una nueva directriz para la aplicación práctica del UDI-DI Maestro para monturas de gafas, lentes oftálmicas y gafas de lectura premontadas. El documento explica cómo los fabricantes deberán estructurar, etiquetar y registrar en EUDAMED estos productos altamente individualizados en el sistema UDI en el futuro.
La directriz está relacionada con el Reglamento Delegado (UE) 2025/1920, que introdujo normas especiales para la asignación de UDI a estos grupos de productos. El UDI-DI Maestro está concebido como un identificador para grupos de productos altamente individualizados y asume el papel del UDI-DI en el sentido del RDM (MDR) para estas constelaciones. El documento aborda en particular la estructura de los identificadores, la lógica de asignación, el etiquetado, los niveles de envasado, la notificación de vigilancia y el registro en EUDAMED.
Resulta especialmente relevante la Revisión 1 publicada ahora, aunque solo contenga ajustes puntuales de contenido. El MDCG menciona expresamente dos cambios en el ámbito de las lentes oftálmicas: Por un lado, en un gráfico se ha corregido la denominación de «Advanced» a «Advanced/High». Por otro lado, en el árbol de decisión para la asignación del UDI-DI Maestro, se ha corregido técnicamente el valor umbral para esta categoría: en lugar de «< 1,25 D», para Advanced/High ahora se aplica «≥ 2.00 D». Con esto, la clasificación de los valores de adición para la presbicia se presenta de forma más clara y coherente.
En cuanto al contenido, la directriz deja claro que la lógica del UDI-DI Maestro difiere de la asignación clásica del UDI-DI. Mientras que el UDI-DI Básico describe el grupo de productos con la misma finalidad prevista, la misma clase de riesgo y las mismas características de diseño esenciales, el UDI-DI Maestro sirve para agrupar aún más los productos altamente individualizados en función de parámetros de diseño definidos. Para los grupos de productos afectados también se aplica lo siguiente: el UDI-DI Maestro y el UDI-PI forman conjuntamente el UDI; el UDI-DI Maestro aparece en la etiqueta y también se utiliza en EUDAMED.
Para las monturas de gafas, la directriz describe una lógica de asignación que se basa inicialmente en el UDI-DI Básico. Este se basa en los parámetros de construcción de la montura y material de la montura. Posteriormente, el UDI-DI Maestro se forma adicionalmente a través de la anchura horizontal de la lente (calibre), típicamente en el rango de 40 mm a 60 mm. El nombre de la marca o la referencia del modelo no son expresamente factores desencadenantes del UDI-DI Maestro.
Para las lentes oftálmicas, la lógica es considerablemente más compleja. Aquí, el UDI-DI Básico se basa en los índices comerciales o tipos de material, así como en el diseño de la lente. El UDI-DI Maestro se determina entonces a partir de grupos de equivalente esférico, valores de adición y deficiencias visuales similares. A este respecto, la directriz también explica el cálculo del equivalente esférico y clasifica los productos en función de estos valores en grupos como miopía, hipermetropía, astigmatismo o presbicia. Especialmente en este ámbito, la delimitación ahora corregida de la categoría Advanced/High tiene relevancia práctica.
Para las gafas de lectura premontadas, el UDI-DI Básico se deriva de los parámetros de construcción de la montura, material de la montura y material de la lente. El UDI-DI Maestro complementa esto con dos parámetros de diseño adicionales: la anchura horizontal de la lente y la potencia esférica de la lente, que se describe en la directriz para el rango de +1.00 D a +3.50 D. Tampoco en este caso las marcas y los números de catálogo sirven como criterios reales de asignación para el UDI-DI Maestro.
También son importantes las declaraciones sobre el envasado (Packaging) y la vigilancia (Vigilance). En principio, los niveles de envasado superiores pueden requerir su propio UDI-DI Maestro, siempre que deban reflejar el contenido a efectos normativos. Sin embargo, las cajas de envío típicas con contenidos mixtos se consideran en su mayoría como contenedores de envío logísticos y, por lo general, no deben recibir un UDI-DI Maestro propio que refleje su contenido. En caso de vigilancia, la directriz exige que los fabricantes indiquen el UDI compuesto por el UDI-DI Maestro y el UDI-PI y que, además, puedan delimitar con precisión los productos afectados mediante sistemas internos de trazabilidad.
También se menciona claramente el calendario: El Reglamento Delegado se publicó en el Diario Oficial el 23.09.2025, entró en vigor el 13.10.2025 y será aplicable a partir del 01.11.2028. Según la directriz, los productos fabricados antes del 1 de noviembre de 2028 aún no tienen que llevar un UDI-DI Maestro en la etiqueta. Para los fabricantes, esto significa que la preparación operativa debe comenzar pronto, incluso si la aplicación obligatoria no entra en vigor hasta más adelante.
Conclusión:
Con la MDCG 2025-8 Rev. 1, se dispone ahora de una guía de orientación concreta para la implementación del UDI-DI Maestro en monturas de gafas, lentes oftálmicas y gafas de lectura premontadas. La revisión en sí no introduce un nuevo plazo ni un cambio fundamental en el sistema, pero precisa un punto técnico importante en la clasificación de los valores de adición para las lentes oftálmicas. Para los fabricantes, el documento es especialmente relevante porque hace mucho más tangible la lógica práctica de la agrupación, el etiquetado y el posterior registro en EUDAMED.
Lea también nuestras noticias sobre el calendario para la introducción del UDI-DI Maestro.
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