swissdamed: Cómo Europe IT Consulting apoya el registro UDI en Suiza
Con swissdamed, Swissmedic está ampliando sistemáticamente la base de datos nacional para productos sanitarios y productos de diagnóstico in vitro. Para fabricantes, representantes autorizados suizos y otros agentes económicos, esto significa que los datos UDI y de producto deberán registrarse y mantenerse en swissdamed de forma estructurada en el futuro.
Fechas clave: La obligación de registro será aplicable a partir del 1 de julio de 2026, con un período transitorio hasta el 31 de diciembre de 2026.
Utilizar los datos EUDAMED existentes como base
Dado que swissdamed está estrechamente alineado con EUDAMED desde una perspectiva regulatoria y de datos, los datos EUDAMED ya preparados pueden servir en muchos casos como punto de partida. Importante: no existe una sincronización automática entre ambos sistemas. Los datos deben cargarse o transmitirse activamente a swissdamed.
Europe IT Consulting ofrece diferentes vías de implementación para este proceso, adaptadas a distintos entornos de sistema y volúmenes de datos.
Solución 1 – SAP Add-On: Extensión para clientes EUDAMED existentes
Los clientes que ya utilizan el EUDAMED UDI Add-On en SAP GUI pueden beneficiarse de una extensión específica para swissdamed. Los productos pueden marcarse directamente como relevantes para swissdamed y complementarse con información específica de Suiza, como el CHRN o el agente económico suizo responsable.
La transmisión técnica a swissdamed se realiza posteriormente a través de un servicio de transmisión proporcionado por Europe IT Consulting. De este modo, los datos EUDAMED existentes pueden reutilizarse al máximo; únicamente deben añadirse los requisitos regulatorios adicionales específicos de Suiza.
Adecuado para: Clientes que ya gestionan sus datos UDI de forma centralizada en SAP.
Solución 2 – GUDI Add-On basado en Fiori: Interfaz moderna para la gestión global de UDI
Para empresas con un enfoque global de UDI, el GUDI Add-On basado en Fiori ofrece una alternativa moderna y basada en web. También en este caso, los productos relevantes para swissdamed pueden identificarse, prepararse y transmitirse de forma estructurada.
GUDI está dirigido a clientes que desean gestionar datos UDI no solo para EUDAMED, sino también para varias autoridades y mercados desde una plataforma central en el futuro.
Adecuado para: Clientes con una cartera internacional de productos y necesidad de una plataforma UDI preparada para el futuro.
Solución 3 – Global Submission Portal: Plugin swissdamed para procesos basados en Excel
Los clientes sin integración SAP o con flujos de trabajo basados en Excel pueden transmitir datos swissdamed mediante un plugin específico en el Global Submission Portal. El proceso es completamente estructurado y transparente:
- Carga del archivo Excel de swissdamed en el portal
- Validación automática y controles de plausibilidad
- Corrección de errores o advertencias
- Preparación de la transmisión
- Transmisión técnica a swissdamed
- Seguimiento del estado de la transmisión
Adecuado para: Clientes que no requieren una conexión SAP directa, pero desean un proceso trazable y técnicamente seguro.
Solución 4 – Carga XML: Opción pragmática para carteras de productos pequeñas
Para clientes con pocos productos, una carga XML única puede ser la solución más eficiente. Swissmedic admite el formato EUDAMED “GET DEVICE” / “POST DEVICE” como método de transmisión aceptado.
Europe IT Consulting acompaña todo el proceso: desde la preparación y revisión de los datos hasta la ejecución de la carga. Este servicio se factura según el esfuerzo requerido como servicio de consultoría.
Adecuado para: Clientes con un volumen de productos manejable que buscan una solución única y sencilla.
Requisito técnico: Credenciales de acceso para la conexión M2M
Independientemente del enfoque elegido, el cliente debe estar registrado como fabricante en Suiza o disponer de un representante autorizado suizo.
Para la conexión técnica máquina a máquina, también se requieren Client ID y Client Secret. Swissmedic utiliza para ello un flujo OAuth2 Client Credentials; las credenciales de acceso están vinculadas al agente económico o al mandato correspondiente. Europe IT Consulting apoya el proceso de configuración; sin embargo, la provisión de las credenciales de acceso sigue siendo responsabilidad del cliente o del representante autorizado suizo.
Conclusión: Elegir ahora el enfoque adecuado para swissdamed
swissdamed se convertirá en una parte integral de la gestión regulatoria de datos de producto para muchos participantes del mercado. Dado que el plazo se acerca y no existe una sincronización automática con EUDAMED, conviene aclarar con antelación qué enfoque técnico y organizativo se adapta mejor a cada caso.
Europe IT Consulting acompaña a sus clientes durante todo el proceso: desde el uso de datos EUDAMED existentes hasta la transmisión técnica a swissdamed. Póngase en contacto con nosotros para definir conjuntamente el enfoque más adecuado para su empresa.
Con mucho gusto le prepararemos un presupuesto si completa el formulario a continuación
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