swissdamed: enlazar antes de los UDI

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swissdamed: vincule hasta 1.000 códigos de productos a un importador en una sola operación

Noticias · Actualizado: 19 de octubre de 2026

Los importadores de productos sanitarios y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro ya disponen de un nuevo paso importante en swissdamed: desde el 1 de octubre de 2026 pueden vincular su registro como agente económico con los productos que introducen en el mercado suizo, siempre que estos ya estén registrados.

La obligación de vinculación también abarca los sistemas y los conjuntos para procedimientos. Para catálogos más amplios, existe una función de vinculación masiva de hasta 1.000 códigos UDI-DI o EUDAMED ID por operación. Son esenciales una lista completa de códigos, los permisos de usuario adecuados y el registro previo de los productos.

Dos plazos que conviene planificar ahora

Importante: El plazo posterior para la vinculación no amplía el plazo de registro de los productos. A partir del 1 de abril de 2027, Swissmedic no admitirá retrasos entre la introducción de un producto importado en el mercado y su vinculación en swissdamed. Hasta esa fecha, Swissmedic no adoptará medidas de ejecución únicamente por la falta de vinculación.

En determinados casos de vigilancia se exige el registro inmediato del producto. Por tanto, el período transitorio general no se aplica a todas las situaciones.

¿Qué requisitos deben cumplirse antes de la vinculación?

• Ficha del producto existente: La ficha correspondiente ya debe estar registrada en swissdamed. El registro únicamente en EUDAMED no es suficiente para este paso.
• Estado de mercado correcto: El producto debe tener en swissdamed el estado “On the market” (en el mercado).
• Permisos adecuados: El usuario necesita el perfil “UDI Linker” para el importador correspondiente. Si tiene acceso a varios importadores, debe seleccionar el agente económico correcto.
• Datos del agente económico actualizados: Los productos se vinculan al importador mediante su CHRN. Sus datos de contacto en el módulo Actors deben mantenerse actualizados.

Vinculación masiva: así funciona el proceso

Acceda a “My UDIs” → “UDI Linking” → “Bulk link UDI-DIs”. Las etiquetas de navegación y de los botones se indican aquí en inglés. A continuación, complete estos cuatro pasos:

1. Introducir la lista de códigos
   Introduzca hasta 1.000 códigos UDI-DI o EUDAMED ID en el campo de texto, separados por espacios.
2. Comprobar la lista
   Pulse “Check” para comprobar qué códigos se encuentran y pueden vincularse.
3. Revisar los resultados
   Revise tanto las entradas que pueden vincularse como las que no. La opción “Edit list” permite corregir la lista introducida; las listas de resultados pueden copiarse.
4. Confirmar la vinculación
   Las vinculaciones solo se crean al pulsar “Link UDI-DIs”. Después, puede revisar los productos vinculados en “UDI Linking”.

¿Qué entradas pueden impedir la vinculación?

swissdamed muestra los códigos que no pueden vincularse e indica el motivo. El manual enumera los siguientes casos:

• No se ha encontrado ningún UDI-DI ni EUDAMED ID para el código introducido.
• Según la regla de validación, la ficha no fue registrada por un fabricante extranjero.
• El producto tiene el estado de mercado “No longer placed on the market” (ya no se introduce en el mercado).
• El código existe con dos entidades emisoras diferentes.
• El mismo código se ha introducido dos veces en la lista.

La calidad de la lista de origen es, por tanto, un factor práctico de éxito: conviene resolver los duplicados, los registros que falten y los identificadores de producto ambiguos antes de realizar la vinculación.

Tener en cuenta los productos heredados y las vinculaciones existentes

Las vinculaciones existentes pueden buscarse y revisarse. Si es necesario eliminar una asociación, se dispone de la función “Unlink UDI-DIs”. También en este paso pueden seleccionarse varias entradas. Swissmedic no cobra tasas por la vinculación del importador en sí.

Qué deberían preparar ahora las empresas

• Revisar el catálogo: Asociar los productos introducidos en el mercado con sus respectivos UDI-DI o EUDAMED ID.
• Aclarar el estado del registro: Resolver con los fabricantes y los representantes autorizados en Suiza las fichas que falten o los estados de mercado incorrectos.
• Configurar los permisos: Comprobar los usuarios responsables y el perfil “UDI Linker” para el importador correcto.
• Realizar la vinculación de forma controlada: Comprobar las listas, confirmar las asociaciones válidas y contrastar el resultado con el catálogo propio.