🩺 Desde la entrada en vigor del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR), el sistema de Identificación Única de Dispositivo (UDI) se ha convertido en un pilar fundamental para el cumplimiento normativo.
Para los fabricantes de dispositivos de un solo uso (SUDs), existen requisitos específicos que deben comprenderse e implementarse cuidadosamente, especialmente en lo que respecta al registro en EUDAMED.
❓ ¿Qué es un dispositivo de un solo uso?
Un dispositivo de un solo uso es un producto sanitario que el fabricante destina a ser utilizado una sola vez en un único paciente y durante un solo procedimiento, sin posibilidad de reutilización ni reprocesamiento.
Ejemplos comunes incluyen:
- Jeringas desechables
- Catéteres
- Mascarillas quirúrgicas
- Lancetas para sangre
Estos productos requieren una atención especial tanto en el etiquetado como en la gestión de los datos UDI.
📋 Obligaciones UDI para dispositivos de un solo uso
Como todos los productos sanitarios regulados por el MDR, los dispositivos de un solo uso deben cumplir con los requisitos UDI. Sin embargo, existen particularidades clave:
📦 Etiquetado y empaquetado:
La mayoría de los productos de un solo uso son demasiado pequeños para llevar un etiquetado directo o se venden a granel. En estos casos, el UDI-DI y el UDI-PI deben colocarse en el empaque exterior.
🖥️ Registro en EUDAMED:
Los dispositivos de un solo uso deben registrarse en EUDAMED como cualquier otro producto, incluyendo el UDI-DI básico y los datos específicos del dispositivo.
🏷️ “¿Etiquetado como dispositivo de un solo uso?” – ¿Qué significa?
En EUDAMED, debe declararse explícitamente si un producto está etiquetado como de un solo uso. Esto se indica en el campo:
«Etiquetado como dispositivo de un solo uso» = VERDADERO (TRUE)
Esto significa que la etiqueta del producto debe indicar claramente que es de un solo uso, ya sea mediante símbolos estándar (por ejemplo, el símbolo de “no reutilizar” – un “2” tachado) o texto escrito como «Solo para un solo uso» o «No reutilizar».
⚠️ Importante: Esto no se refiere únicamente al uso del producto, sino a cómo está etiquetado y declarado conforme al MDR y al conjunto de datos UDI.
🔄 Impacto en otros atributos UDI
Cuando un producto se etiqueta como de un solo uso, otros campos de EUDAMED deben estar alineados:
| Campo de EUDAMED | Valor típico para SUDs |
|---|---|
| Etiquetado como de un solo uso | VERDADERO (TRUE) |
| Reutilizable | FALSO (FALSE) |
| Tiene número de serie | FALSO (en la mayoría) |
| El dispositivo ha sido reprocesado | FALSO (FALSE) |
| Estéril | VERDADERO o FALSO, según el producto |
Esto garantiza la consistencia de los datos UDI y ayuda a evitar errores o rechazos en el registro.
❗ ¿Por qué es importante para los fabricantes?
Un etiquetado incorrecto o una declaración errónea del estado de uso único puede:
- Provocar problemas de validación en EUDAMED
- Generar riesgos regulatorios durante auditorías
- Comprometer la trazabilidad y el acceso al mercado
Un etiquetado claro y conforme, junto con una introducción precisa de los datos en EUDAMED, es esencial para evitar estos riesgos.
✅ Nuestra recomendación
Los fabricantes deben asegurarse de que:
- Las etiquetas del producto indiquen claramente su estado de uso único (texto o símbolo)
- Los atributos UDI en EUDAMED estén completamente alineados
- La jerarquía del empaquetado y la estrategia de etiquetado estén optimizadas para el cumplimiento UDI
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