Seit dem Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ist die eindeutige Identifizierung medizinischer Produkte ein zentrales Element regulatorischer Anforderungen. Insbesondere bei sogenannten Single Use Devices (Einmalprodukten) stellen sich viele Hersteller die Frage: Wie sieht die Kennzeichnungspflicht in EUDAMED konkret aus?
Was ist ein „Single Use Device“?
Ein Single Use Device ist ein Medizinprodukt, das gemäß Herstellerangabe nur für den einmaligen Gebrauch bei einem einzelnen Patienten bestimmt ist und nach der Anwendung nicht erneut verwendet werden darf.
Typische Beispiele:
- Einmalspritzen
- Katheter
- OP-Masken
- Lanzetten
Diese Produkte stellen besondere Anforderungen an die Kennzeichnung im Rahmen der UDI-Pflicht (Unique Device Identification).
UDI-Pflicht für Einmalprodukte
Einmalprodukte unterliegen wie andere Medizinprodukte der MDR den Anforderungen zur UDI-Kennzeichnung – mit einigen Besonderheiten:
- Kennzeichnung auf der Verpackung:
Da viele Einmalprodukte in sehr kleinen Stückzahlen oder Massenverpackungen verkauft werden, ist nicht jedes Einzelprodukt, sondern oft nur die äußere Verpackung mit einem UDI-DI und UDI-PI versehen. - Eintrag in EUDAMED:
Auch Single Use Devices müssen mit ihrem Basic UDI-DI und weiteren produktspezifischen Daten in EUDAMED registriert werden. Wichtig ist die Angabe, dass es sich um ein Einmalprodukt handelt („Single Use“ = TRUE).
„Labelled as Single Use Device“ – was bedeutet das konkret?
In EUDAMED muss explizit angegeben werden, ob das Produkt als Einmalprodukt gekennzeichnet ist. Das geschieht über das Attribut:
„Labelled as a Single Use Device“ = TRUE
Dies bedeutet, dass das Produkt auf dem physischen Etikett (Label) klar als „Einmalgebrauch“ deklariert ist – etwa durch die Symbole „Do not re-use“ (durchgestrichener Kreis) oder die explizite Angabe in Textform („Nur zum einmaligen Gebrauch“).
Wichtig: Es geht hier nicht nur um die tatsächliche Produktnutzung, sondern um die eindeutige Kennzeichnung auf dem Label gemäß Artikel 18 MDR und den Spezifikationen des UDI Core Data Sets.
Zusammenhang mit weiteren EUDAMED-Feldern
Die Angabe „Single Use“ beeinflusst auch weitere Felder in der UDI-Datenstruktur:
| EUDAMED-Feld | Wert für Single Use Device |
|---|---|
| Labelled as Single Use Device | TRUE |
| Reusable | FALSE |
| Has Serial Number | FALSE (meistens) |
| Device is Reprocessed | FALSE |
| Sterile | TRUE oder FALSE je nach Produkt |
Warum ist das wichtig für Hersteller?
Die korrekte Angabe, ob ein Produkt als Einmalgebrauch gekennzeichnet ist, ist regulatorisch verpflichtend. Fehlerhafte Deklarationen können zu Ablehnungen bei der EUDAMED-Validierung oder zu Sanktionen bei Audits führen.
Außerdem beeinflusst das Labeling auch Aspekte der Verpackung, Lagerung und Rückverfolgbarkeit.
Unser Tipp
Stellen Sie sicher, dass:
- die Produktkennzeichnung (Label) klar den Einmalgebrauch angibt,
- die EUDAMED-Felder korrekt befüllt werden,
- und die internen Systeme (z. B. SAP) diese Informationen automatisiert und valide abbilden.
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