Diferencia entre producto sanitario, accesorio, pieza de recambio y material de consumo según el MDR

Diferencia entre producto sanitario, accesorio, pieza de recambio y material de consumo según el MDR

The European Medical Device Regulation (MDR 2017/745) provides clear definitions and requirements for various categories of products in the medical field. Here are the differences between medical device, accessory, spare part, and consumable according to the MDR:

Producto Sanitario (Medical Device)
Un producto sanitario es un instrumento, aparato, equipo, software, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos. Estos dispositivos están diseñados para cumplir una finalidad médica, como el diagnóstico, la prevención, el control, el tratamiento o el alivio de una enfermedad o lesión.

Ejemplos:

• Marcapasos

• Máquinas de rayos X

• Tensiómetros

Accesorio (Accessory)
Un accesorio para un producto sanitario es un artículo destinado específicamente por su fabricante a ser utilizado junto con uno o varios productos sanitarios concretos para permitir que estos se utilicen conforme a su finalidad prevista. Un accesorio en sí no es necesariamente un producto sanitario, pero apoya su funcionamiento.

Ejemplos:

• Electrodos para una máquina de ECG

• Software para el análisis de imágenes de dispositivos de rayos X

• Adaptadores para instrumentos quirúrgicos

Pieza de Recambio (Spare Part)
Las piezas de recambio son componentes utilizados para reparar o mantener un producto sanitario. Garantizan que el dispositivo siga funcionando durante toda su vida útil. Las piezas de recambio suelen ser idénticas a las piezas originales del dispositivo.

Ejemplos:

• Baterías para implantes

• Sensores reemplazables para dispositivos de diagnóstico

• Bombillas de repuesto para luces quirúrgicas

Material de Consumo (Consumable)
Los materiales de consumo son artículos que se consumen durante el funcionamiento de un producto sanitario y que deben ser reemplazados regularmente. A menudo están destinados a un solo uso y se eliminan después de ser utilizados.

Ejemplos:

• Jeringas desechables

• Juegos de infusión

• Tiras reactivas para medidores de glucosa en sangre

Requisitos Reglamentarios según el MDR
El MDR establece requisitos específicos para cada una de estas categorías:

• Productos sanitarios: Deben llevar el marcado CE y demostrar conformidad con los requisitos esenciales. Están sujetos a una evaluación de riesgos y deben ser monitoreados regularmente.

• Accesorios: También deben llevar el marcado CE y suelen ser evaluados junto con el producto sanitario al que están destinados.

• Piezas de recambio: Deben garantizar que no afecten negativamente la funcionalidad y seguridad del producto sanitario. Las piezas de recambio del fabricante original están sujetas a los mismos estándares de calidad que el dispositivo original.

• Materiales de consumo: Deben cumplir con los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento, especialmente en lo que respecta a la esterilidad y biocompatibilidad.

Estas distinciones y los requisitos regulatorios asociados aseguran que todos los componentes y materiales utilizados en la tecnología médica cumplan con los estrictos estándares de seguridad y rendimiento establecidos por el MDR.

Para más información detallada, visita el sitio web oficial del MDR 2017/745.