El ciclo de vida completo de UDI: todo de un único proveedor
El camino hacia el pleno cumplimiento UDI puede entenderse como un ciclo de datos:
Datos maestros UDI → Trazabilidad → Vigilancia
Cada bloque es importante, pero solo su interacción genera valor real para fabricantes, autoridades y pacientes.
Todo comienza con el registro de los datos maestros UDI ante las autoridades competentes (GUDID, EUDAMED, swissdamed, etc.).
Esto incluye la UDI-DI (p. ej., GTIN según GS1), la Basic UDI-DI (UE) y la UDI-PI (p. ej., lote/serie, fecha de fabricación/caducidad). Estos datos se validan, versionan y presentan en los registros/autoridades correspondientes, sentando la base para la transparencia, el acceso al mercado y jerarquías coherentes de etiquetado y embalaje.
Sobre ello se construye la trazabilidad del producto. Solo cuando los datos maestros y la GTIN están vinculados sin fisuras es posible identificar los productos de manera inequívoca a lo largo de todo el ciclo de vida, desde la recepción de mercancías hasta su uso. Este puente garantiza que los requisitos regulatorios no solo se cumplan sobre el papel, sino que también funcionen de forma fiable en la operación diaria.
Si finalmente ocurre un incidente, como un evento adverso o una retirada, el ciclo se cierra. A través de sistemas como eMDR o informes ICSR, los datos se transmiten de forma segura y conforme a las normas a las autoridades. Aquí se muestra el verdadero valor de los procesos previos: solo unos datos maestros bien mantenidos y una trazabilidad clara permiten una notificación rápida y sin errores.
Dominamos todo el ciclo de vida UDI y lo hemos convertido en soluciones prácticas y probadas.
Para el registro inicial de los datos maestros, nuestros clientes gestionan sus datos UDI de forma centralizada con nuestro
Global UDI Add-on o mediante la Plantilla Excel UDI; los validan mediante reglas y los envían a las autoridades UDI de todo el mundo.
Para la trazabilidad, proporcionamos componentes de integración que transmiten la información de fabricación, así como los movimientos de series/lotes y las ventas a clientes, directamente desde el ERP a los sistemas gubernamentales de track & trace, por ejemplo, el ÜTS de Turquía.
Los incidentes pueden enviarse de forma consolidada a las autoridades nacionales competentes mediante nuestra
plantilla Excel o directamente desde la aplicación SAP Fiori.
Con gusto evaluamos su situación actual y le presentamos opciones adecuadas. Póngase en contacto con nosotros: le asesoramos sin compromiso y con un enfoque práctico.
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