¿Cuándo es necesario cambiar el estado de UDI-DI?
En EUDAMED, el estado (no los datos finales del país) decide si un dispositivo se considera "En el mercado de la UE" o "Ya no se comercializa en la UE". Cualquier persona que finalice la primera comercialización en toda la UE debe establecer el estado en "Ya no…" : los datos finales puros por país nocambian la pantalla de estado.
Los estados en EUDAMED
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En el mercado de la UE
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Ya no se comercializa en la UE
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No está destinado al mercado de la UE (solo como estado inicial, no se puede configurar mediante actualización)
Diferencia clave: estado frente a información de mercado
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Países de control y datos finales ("Información de mercado") donde el producto estaba/está (todavía) disponible. Esta información por sí sola no cambia el estado. webgate.ec.europa.eu
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Si el estado es "Ya no se comercializa en el mercado de la UE" o "No está destinado al mercado de la UE", la información del mercado ya no es aplicable (se ocultará en la interfaz de usuario). webgate.ec.europa.eu
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Las actualizaciones de la información de mercado se versionan (EUDAMED crea versiones cuando se realizan cambios).
¿Cuándo establecer qué estado?
| Situación | ¿Mantener qué? | Estado correcto |
|---|---|---|
| Sigues vendiendo en al menos un país de la UE | Mantener actualizada la información del mercado por país (inicio/fin) | En el mercado de la UE |
| Usted interrumpe la "comercialización" en toda la UE (sin más disposiciones iniciales por parte del fabricante) | Crear nueva versión y cambiar estado | Ya no se comercializa en la UE |
| Un producto nunca fue destinado a la UE y se vuelve a registrar | Establecer estado inicial | No está destinado al mercado de la UE (solo es posible inicialmente) |
Efectos de "Ya no…"
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La información del mercado ya no es relevante/visible.
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Los paquetes de contenedores asumen automáticamente el estado del dispositivo: al cambiar en el mercado de la UE → Ya no… , EUDAMED cambia automáticamente los paquetes de contenedores vinculados a Ya no…
Cómo implementarlo correctamente en EUDAMED (instrucciones cortas)
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Seleccione la nueva versión del → estado de creación/apertura de UDI-DI de acuerdo con la guía anterior.
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Al cambiar a "Ya no…" , EUDAMED confirma la transferencia automática de estado para los paquetes de contenedores vinculados.
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Mantener la información del mercado (primer país + disponibilidad por país) solo mientras se aplique "En el mercado de la UE" .
Mini FAQ
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¿Son suficientes los datos finales del país ("válidos hasta la fecha")?
N ° Las fechas de finalización no cambian de estado. Para una parada de ventas en toda la UE, debe cambiar a "Ya no se comercializa en el mercado de la UE" . -
¿Se puede configurar inicialmente el estado "Ya no…"?
Sí, eso está permitido. -
¿Qué sucede con los paquetes de contenedores cuando cambia el estado?
Heredas el estado del dispositivo; al cambiar en el mercado de la UE → Ya no…, el cambio se realiza automáticamente.
Referencias
- EUDAMED Business Rules & Enumerations (UDI/Dispositivos), incl. Lógica de estado, herencia a paquetes de contenedores y aplicabilidad de la información de mercado. webgate.ec.europa.eu
- Notas de la versión de EUDAMED v2.13 (transferencia automática de estado para paquetes de contenedores; estado inicial "Ya no…" posible). webgate.ec.europa.eu
- Definiciones de MDR/IVDR de "comercialización"/"puesta a disposición". EUR-Lex
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