GUDI

Gestión global de datos UDI para SAP: segura, rápida y con cumplimiento normativo global

 

💬 ¿Quieres transferir datos UDI automáticamente desde SAP? 👉 Solicite una demostración gratuita ahora y experimente la solución en vivo. Demo anfordern

Como fabricante de dispositivos médicos, usted se enfrenta al desafío de enviar datos UDI de forma correcta, completa y a tiempo a autoridades internacionales como EUDAMED (UE), FDA GUDID (EE. UU.), SWISSDAMED (Suiza) o SFDA (Arabia Saudita).

Nuestra solución Global UDI SAP Add-On simplifica exactamente eso: usted mantiene los datos de sus productos de forma centralizada en SAP y los transfiere automáticamente a todas las bases de datos UDI relevantes.

✅ No más exportaciones de Excel
✅ Validación y transmisión automática de sus datos UDI
✅ Cumplimiento legal en todo el mundo, sin esfuerzo adicional de TI

Gestión flexible de datos UDI directamente en SAP (On-Premise y Cloud)

Nuestra solución está totalmente integrada con SAP, ya sea S/4HANA, SAP NetWeaver 7.50+ o la nube privada de SAP S/4HANA. Trabaja donde ya residen tus datos, sin interrupciones del sistema ni herramientas externas.

🔹 Diseño modular: activa solo los complementos gubernamentales que realmente necesitas
🔹 Carga de Excel incluida: Importe datos UDI cómodamente a través de nuestra herramienta estructurada UDI Excel Upload Template
🔹 Interfaz SAP Fiori / SAP UI5: manejo intuitivo, incluso para usuarios que no utilizan SAP, en el navegador web
🔹 Interfaz de etiquetado:Compatible con OPAL Label Management para el uso directo de sus datos UDI en las etiquetas

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Sus beneficios de un vistazo: complemento SAP Global UDI

Global UDI SAP Add-On	Nuestra solución es técnicamente sofisticada, fácil de usar y está diseñada específicamente para afrontar los retos regulatorios de la industria de la tecnología médica. Usted se beneficia de:
	✅ Compatibilidad con SAP Integración perfecta en S/4HANA (OnPremise/Cloud) y SAP NetWeaver 7.50+, sin sistemas externos
	✅ Fácil operación para todos los roles Interfaz intuitiva basada en SAP Fiori y UI5, también para usuarios que no utilizan SAP
	✅ Extensiones específicas de la autoridad Elija entre complementos para EUDAMED, FDA, SFDA, TGA, NMPA y muchos más, combinables individualmente
	✅ Transferencia y validación de datos automatizadas Transmisión mediante AS2/AS4 – con procesos y documentación validados por GAMP5
	✅ Mantenimiento y migración de datos eficientes Utilice plantillas de Excel estructuradas para cargas y migraciones: simple, rápido y seguro
	✅ Inicio rápido del proyecto Las plantillas y estructuras de proyecto prefabricadas permiten una implementación rápida

✅ ¿Quieres aprovechar estas ventajas para tu empresa?
👉 Permítanos mostrarle lo fácil que puede ser el cumplimiento de UDI en una demostración en vivo de 30 minutos.

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🎥 El cumplimiento de UDI explicado de forma sencilla: en 2 minutos

Vea nuestro video para descubrir lo sencilla y eficiente que puede ser la gestión de datos UDI en SAP.
Descubra las principales características y ventajas de la solución, explicadas de forma concisa y clara.

✅ Listo para usar, sin integraciones complejas
✅ Modular y adaptable individualmente (autoridades, procesos, presupuesto)
✅ Compatible con S/4HANA, SAP NetWeaver y nube privada

👉 Mira el vídeo ahora y entiende en tan solo unos minutos cómo tú también puedes automatizar tus procesos UDI.

Compatible con S/4 HANA, SAP Netweaver 7.50 y superiores, así como con Private S/4 Hana Cloud, nuestra solución ofrece un frontend basado en tecnología SAP Fiori y SAP Ui5, accesible a través del navegador web.

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Por qué es crucial una solución UDI sólida y cómo se beneficia de ella

Como fabricante de dispositivos médicos, usted es responsable de la seguridad de sus productos, el cumplimiento normativo y la eficiencia de sus procesos.
Nuestra solución UDI global le ayuda a integrar todo esto en un solo sistema:

🔹 Seguro y auditable: Todos los datos UDI son trazables, validados y documentados de acuerdo con los requisitos regulatorios en todo momento.
🔹 A prueba de futuro: Cumplimiento de requisitos globales: EUDAMED, FDA, SFDA, TGA, NMPA, etc.
🔹 Aumento de la eficiencia: Menos procesos manuales, menor tiempo de comercialización, menores tasas de error.
🔹 Mantenimiento centralizado de datos: Impacto global: Usted controla sus datos, no Excel.

Con nuestro complemento SAP, no solo obtiene cumplimiento, sino también control, transparencia y velocidad.

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Estructura clara y control de acceso: con unidades de negocio en SAP

En empresas complejas con múltiples ubicaciones o áreas de productos, nuestra función de unidad de negocios garantiza el orden:

🔹 Separación por unidades de negocio: Asigne datos UDI específicamente a unidades de negocio individuales, por ejemplo, por ubicación, tipo de producto o responsabilidad.
🔹 Derechos de acceso personalizados: Cada usuario solo ve los datos relevantes para su función.
🔹 Compatible con SAP: Basado en el modelo de autorización estándar de SAP, no se requieren cambios adicionales en el sistema.
🔹 Mantenimiento centralizado, responsabilidad descentralizada: Los datos se pueden gestionar globalmente y publicar localmente.

De esta forma se mantiene el control, se evitan errores y se garantizan procesos que cumplen con la protección de datos.

Para una organización eficiente y un fácil control de acceso, puede asignar todos sus materiales a diferentes unidades de negocio, simplificando la visualización y el mantenimiento de grupos de productos específicos.

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Liberación UDI con sistema: flexible, seguro y rastreable

Nuestro proceso inteligente de aprobación UDI se puede adaptar con precisión a sus procesos internos, independientemente de si trabaja con dos o diez pasos de aprobación.

Características:

🔹 Control total:
Determina quién publica, en qué orden y con qué autorizaciones
🔹 Notificaciones en tiempo real:
Por correo electrónico o directamente en SAP Fiori Launchpad: no te perderás ni una sola tarea
🔹 Panel visual:
Consulta todas las publicaciones abiertas, en curso y completadas de un vistazo
🔹 Recordatorios automáticos:
Sin retrasos: todos los involucrados reciben recordatorios de manera oportuna
🔹 Registro de auditoría incluido:
Trazabilidad completa de cada cambio: a prueba de auditoría y conforme a las normas
🔹 Integración perfecta:
Funciona en conjunto con tus flujos de trabajo de SAP y conceptos de autorización existentes.

 

 

Esto garantiza que sus datos UDI se publiquen de forma correcta, completa y a tiempo, y que usted siempre tenga una visión general.

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Máxima flexibilidad: complementos gubernamentales según sea necesario

Con complementos individuales para cada autoridad UDI, puede realizar un seguimiento y evitar complejidad innecesaria.

 

 

🔹 Solo lo que necesita:
Solo los plugins relevantes para sus mercados objetivo (p. ej., EUDAMED, FDA, SFDA, NMPA, TGA)

🔹 Vista centrada en el usuario:
Cada usuario ve solo los países y las tareas que le corresponden.

🔹 Mantenimiento mínimo:
Los datos de productos existentes se convierten automáticamente a formatos específicos de cada país.

🔹 Guía de usuario intuitiva:
Cada autoridad tiene su propio grupo Fiori, claramente estructurado, en el panel de control.

 

 

Esto garantiza que su solución siga siendo ágil, eficiente y escalable, incluso con los crecientes requisitos regulatorios en todo el mundo.

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Jede Änderung nachvollziehbar – mit integriertem Audit-Trail

In der Medizintechnik zählt nicht nur, was Sie tun – sondern wie gut Sie es belegen können.
Deshalb ist unsere UDI-Lösung voll auditfähig und erfüllt alle Anforderungen an Rückverfolgbarkeit und Compliance.

 

🔹 Lückenlose Protokollierung:
Alle Änderungen an UDI-Daten werden automatisch erfasst – mit Zeitstempel und Benutzerzuordnung

🔹 Workflow-Historie:
Verfolgen Sie Schritt für Schritt, wie und durch wen ein Datensatz verarbeitet wurde

🔹 Audit-ready:
Ideal für externe Inspektionen und interne QS-Prüfungen – keine zusätzliche Nachbereitung nötig

🔹 Integriert statt nachgerüstet:
Alle Auditfunktionen sind standardmäßig enthalten – kein zusätzlicher Aufwand

So dokumentieren Sie Ihre Prozesse revisionssicher – und gewinnen gleichzeitig Klarheit und Kontrolle im Tagesgeschäft.

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UDI-Daten einfach migrieren – mit Excel & XML-Vorlagen

Egal ob Sie neu starten oder bestehende Daten ins System übernehmen möchten:
Unsere Lösung unterstützt Sie dabei strukturiert, sicher und effizient – auch ohne SAP-Know-how.

🔹 Excel-Vorlagen für schnellen Einstieg: Füllen Sie Ihre UDI-Daten bequem in ein strukturiertes Template – der Upload erfolgt automatisch und validiert
🔹 XML für standardisierte Behördenschnittstellen: Strukturierte UDI-Daten können direkt weiterverarbeitet oder automatisiert übertragen werden
🔹 Kompatibel mit Nicht-SAP-Systemen: Unsere Templates funktionieren auch für Unternehmen ohne SAP – ideal für Dienstleister oder externe Partner
🔹 Minimale Einarbeitung, maximale Kontrolle: Kein Schulungsaufwand – Ihre Daten sind direkt einsatzbereit

Ob Migration, Initialbefüllung oder Datenkorrektur – mit unseren Tools gelingt der Umstieg reibungslos und ohne Kompromisse bei der Datenqualität.

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Volle Datenkontrolle – durch flexiblen UDI-Datenexport

Ihre UDI-Daten bleiben nicht im System „gefangen“, sondern sind jederzeit exportierbar – strukturierter Export in Excel- oder XML-Format inklusive:

🔹 Excel-Export für maximale Flexibilität

• Leicht zu lesen, zu prüfen und weiterzuverarbeiten

• Ideal für interne Freigaben, Audits oder Datenanalysen

• Kompatibel mit Microsoft Office, SAP und Dritttools

🔹 XML-Export für strukturierte Behördendaten

• Maschinenlesbar & standardisiert für automatische Übermittlung

• Konform zu regulatorischen Anforderungen (z. B. FDA GUDID, EUDAMED)

• Nahtlos integrierbar in bestehende IT-Umgebungen

So behalten Sie jederzeit volle Transparenz, Nachbearbeitungsmöglichkeiten und Automatisierungspotenzial – egal ob für Behörden oder interne Prozesse.

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UDI-Daten einfach importieren – in 3 klaren Schritten

Mit unserer validierten Excel-Vorlage übernehmen Sie Ihre bestehenden UDI-Daten schnell, sicher und benutzerfreundlich in das System.
Ideal für Initialbefüllung, Massenänderungen oder Systemmigrationen:

① Vorbereitung
Tragen Sie Ihre UDI-Daten in das strukturierte Excel-Template ein – keine Programmierung nötig.

② Validierung
Die Software prüft die Datei automatisch auf Vollständigkeit, Formatfehler und regulatorische Anforderungen.

③ Upload
Ein Klick genügt: Die Daten werden direkt in das UDI-Modul übernommen und sind sofort einsatzbereit.

🔁 Auch für nachträgliche Updates oder Korrekturen verwendbar – einfach, sicher, transparent.

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UDI-Etiketten auf Knopfdruck – mit OPAL Labelmanagement

Ihre UDI-Daten sind nicht nur für Behörden relevant – sondern auch für Etiketten, Verpackungen und Lieferprozesse.
Unsere Lösung ist vollständig kompatibel mit dem OPAL Labelmanagement-System.

🔹 Direkter Zugriff auf UDI-Daten aus SAP: Kein Export, keine Doppeleingaben
🔹 Etiketten automatisch erzeugen: Barcode, GTIN, Produktionsdaten etc. direkt einbindbar
🔹 Druckprozesse optimieren: Einheitliche Vorlagen, automatisierte Abläufe, weniger Fehler
🔹 100 % UDI-konform: Ihre Etiketten entsprechen allen regulatorischen Anforderungen

So verbinden Sie Regulatory Compliance mit effizienter Kennzeichnung in Produktion und Logistik – ganz ohne Medienbruch.

Erfahren Sie mehr über:

MDR Whitepaper – alles was Sie über UDI konforme Ettikettierung wissen müssen

Optimierte Compliance: OPAL & Europe IT Consulting

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Strukturiert zum Ziel – Projektumsetzung mit Plan & Tools

Unsere Global UDI Lösung ist nicht nur technisch ausgereift, sondern auch auf eine reibungslose Einführung in Ihrem Unternehmen vorbereitet. Mit durchdachten Templates, validierten Unterlagen und einem klaren Projektvorgehen bringen Sie Ihre UDI-Prozesse effizient und sicher live.

🔹 Standardprojekttemplates

Unsere vorkonfigurierten Templates bieten Ihnen eine klare Schritt-für-Schritt-Struktur für die gesamte UDI-Einführung – von der Planung über die Umsetzung bis zur Schulung. So vermeiden Sie Projektverzögerungen und stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen berücksichtigt werden..

🔹 Vorgefertigte CSV- und Validierungsunterlagen (GAMP5-konform)

Nutzen Sie geprüfte Vorlagen zur strukturierten Erfassung Ihrer UDI-Daten – inklusive Validierungsschritten gemäß V-Modell.
Das sorgt für Datenqualität, Nachvollziehbarkeit und Compliance vom ersten Tag an.

🔹 Minimierter Aufwand – maximale Wirkung

Die Kombination aus Projektstruktur, Tools und Erfahrung reduziert internen Aufwand und beschleunigt die Umsetzung – ganz ohne Qualitätsverlust

✅ So bleibt Ihr UDI-Projekt planbar, nachvollziehbar und auditfähig – und Sie können sich auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren.

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Nahtlose UDI-Datenübermittlung – weltweit behördengerecht

Mit unserer Global UDI Lösung übertragen Sie Ihre UDI-Daten vollständig, validiert und automatisiert an alle relevanten Regulierungsbehörden – darunter EUDAMED, FDA GUDID, SFDA, TGA, NMPA und weitere.

🔹 Technisch integriert & regulatorisch konform

• Unterstützung aller gängigen Protokolle: AS2, AS4

• Datenformate wie HL7 XML für eine strukturierte, behördengerechte Kommunikation

• Nahtlose Anbindung an Ihre SAP-Systeme und vorhandene Prozesse

🔹 Validiert vor dem Versand

• Eingebaute Prüfmodule stellen sicher, dass Ihre UDI-Daten vollständig, korrekt und regelkonform sind

• Fehler, Inkonsistenzen oder fehlende Pflichtfelder werden vorab erkannt – bevor sie zu Problemen führen

🔹 Automatisierte Workflows mit voller Nachvollziehbarkeit

• Jeder Schritt – von Erstellung über Validierung und Freigabe bis zur Übermittlung – wird digital gesteuert und protokolliert

• Damit erfüllen Sie höchste Anforderungen an Datenintegrität, Auditfähigkeit und Compliance

✅ Ihre Vorteile: Kein manuelles Hochladen, keine Rückläufer, kein Risiko – sondern ein sicherer, schlanker und regulatorisch abgesicherter Übertragungsprozess.

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🏆 Zufriedene Kunden aus der MedTech-Branche – weltweit im Einsatz

Unsere Global UDI Lösung ist praxisbewährt und wird seit Jahren erfolgreich von führenden Medizintechnikunternehmen eingesetzt – sowohl für FDA GUDID als auch für EUDAMED.

Bereits seit 2016 nutzen zahlreiche Hersteller unser SAP Add-On, um ihre UDI-Daten direkt in SAP zu verwalten, zu validieren und an die jeweiligen Behörden zu übermitteln – automatisiert, auditfähig und unabhängig von Drittsystemen…

Seit der Einführung der FDA UDI-Anforderungen 2016 setzen wir erfolgreich ein SAP Add-On ein, um unsere UDI-Daten eigenständig zu verwalten, in SAP zu integrieren und an die Datenbank zu übertragen. Herr Demiralp und sein Team haben diese Lösung erfolgreich implementiert, wodurch wir damals und auch heute äußerst zufrieden sind. Auch im Rahmen der EUDAMED war es uns wichtig, den Weg der eigenständigen Datenverwaltung und -übertragung aus SAP fortzusetzen. Deshalb haben wir uns erneut für das EUDAMED SAP-Add-On von Europe IT Consulting entschieden.

Bei seca stehen Qualität und Effizienz an erster Stelle. Mit der Unterstützung der Europe IT Consulting GmbH in der SAP- und Adobe-Formularentwicklung haben wir in beiden Bereichen erhebliche Fortschritte erzielt. Die Integration ihrer FDA- und EUDAMED-Add-Ons verlief nahtlos, und die daraus resultierenden Vorteile sind täglich sichtbar. Ein großes Dankeschön an das Team von Europe IT Consulting für ihre ausgezeichnete Arbeit und Unterstützung!

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

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Keine SAP-Lösung? Kein Problem – mit unseren UDI Excel Templates

Sie möchten UDI-Daten verwalten und an EUDAMED, FDA oder andere Behörden übertragen – haben aber kein SAP-System im Einsatz?
Unsere UDI Excel Templates machen genau das möglich: strukturiert, sicher und konform.

🔹 UDI-Erfassung ganz ohne SAP:
Alle notwendigen Informationen lassen sich direkt in unsere mehrteilige Excel-Vorlage eintragen – klar strukturiert mit Registerkarten für die verschiedenen Datenbereiche.

🔹 Immer aktuell & regulatorisch sicher:
Unsere Templates werden regelmäßig aktualisiert, um den neuesten Anforderungen der Behörden zu entsprechen – z. B. neue Pflichtfelder, Formatvorgaben oder Upload-Spezifikationen.

🔹 Behördentauglich vorbereitet:
Die Daten aus den Excel-Templates können problemlos für den Upload in UDI-Datenbanken wie EUDAMED, FDA GUDID oder SFDA weiterverwendet werden.

🔹 Ideal für Dienstleister, Zulieferer und Nicht-SAP-Nutzer:
Auch Partnerunternehmen oder kleinere Organisationen können so eigenständig UDI-Daten vorbereiten – und mit Ihnen gemeinsam konform bleiben.

✅ Fazit: Mit unseren Excel-Vorlagen erhalten Sie eine kostengünstige, flexible und sofort einsatzbereite Lösung zur UDI-Datenverwaltung – ganz ohne SAP-Installation.

EUDAMED MDR / IVDR Excel Template

FDA GUDID Excel Template

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UDI News und Fachartikel

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Aktueller Stand der weltweiten UDI Systeme

Der Bereich UDI (Unique Device Identification) entwickelt sich immer noch weiter und ist je nach Land mehr oder weniger fortgeschritten.

Wenn Sie in irgendeiner Weise mit dem Geschäft mit medizinischen Geräten zu tun haben, kann es für Sie relevant sein, über die Vorschriften und Fristen auf der ganzen Welt auf dem Laufenden zu bleiben.

UDI World Überblick

EUDAMED UDI Linksammlung

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Webinare rund um das Theme Unique Device Identification

Hier finden Sie eine Liste unserer kommenden Online-Veranstaltungen, sowie eine Auswahl an vergangenen Webinaren, deren Aufzeichnungen und zugehörigen Unterlagen für Sie verfügbar sind.

Unsere Webinare sind speziell darauf ausgerichtet, Ihnen fundiertes Wissen und praktische Einblicke in die Welt der UDI zu vermitteln. Ob Sie neu in diesem Bereich sind oder bereits Erfahrungen gesammelt haben und Ihr Wissen vertiefen möchten – unsere Webinare bieten für jeden etwas.

UDI Webinare

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Ihre Ansprechspartner

Unser engagiertes Team besteht aus hochqualifizierten Beratern und Experten, die über umfangreiche Erfahrung in der UDI-Branche verfügen. Mit Leidenschaft für Technologie und Innovation sind wir bestrebt, unseren Kunden stets die besten Lösungen und einen erstklassigen Service zu bieten.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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