¿Qué es eMDR?
eMDR (Electronic Medical Device Reporting) es el sistema de notificación electrónica de la FDA estadounidense para casos de vigilancia relacionados con dispositivos médicos. Este sistema permite la notificación estructurada y estandarizada de eventos adversos, defectos del equipo y eventos graves que ocurren en relación con el equipo médico. La FDA utiliza estos informes para monitorear continuamente la seguridad de los dispositivos médicos en el mercado de los Estados Unidos e identificar los riesgos potenciales que podrían requerir medidas regulatorias adicionales.
Obligación de notificación y partes interesadas
La obligación de notificación en el marco del sistema eMDR entra en vigor en diversas situaciones críticas. Esto incluye la muerte o deterioro grave del estado de salud de los pacientes o usuarios asociados con un dispositivo médico. Del mismo modo, se debe informar de cualquier defecto o mal funcionamiento del equipo que pueda dar lugar a un incidente grave en caso de reaparición. Las retiradas de productos o las medidas correctivas en el campo también están sujetas a esta obligación de notificación.
La responsabilidad de estos informes recae en diferentes actores de la cadena de suministro. Los fabricantes con licencia de EE. UU. están obligados a notificar los incidentescorrespondientes, independientemente de si ocurren dentro o fuera de los EE . UU. Los importadores estadounidenses de equipos extranjeros también tienen esta responsabilidad, así como las llamadas instalaciones de usuarios, que incluyen hospitales, centros de atención y otros proveedores de atención médica. Es especialmente relevante para los fabricantes europeos que también estén sujetos a la obligación de notificación si sus productos se distribuyen en los EE. UU., incluso si los incidentes notificados se producen fuera de los EE. UU.
Requisitos técnicos y plazos
La implementación técnica de las notificaciones de eMDR sigue las estrictas especificaciones de la FDA. Todos los mensajes deben crearse en formato HL7 ICSR (Informe de seguridad de casos individuales) XML de acuerdo con el esquema de la FDA. Estos archivos XML se crean en un archivo ZIP con firma digital en el eSubmittery se transmiten a través de ESG WebTrader., que opcionalmente también puede contener archivos PDF adjuntos. La complejidad de este formato se evidencia en más de 200 campos diferentes que deben rellenarse correctamente para cumplir con las estrictas normas de validación de la FDA.
Los plazos de denuncia se escalonan en función de la gravedadde la incidencia. En caso de riesgos críticos, especialmente en relación con las retiradas de productos, los informes deben realizarse dentro de los cinco días hábiles . Para los MDR regulares (Medical Device Reports) se aplica un plazo de 30 días naturales. Estos plazos cortos aumentan la presión sobre las empresas para establecer procesos de notificación eficientes y fiables.
El reto del proceso manual
Muchos fabricantes siguen confiando en el flujo de trabajo manual clásico para las notificaciones de eMDR a través de herramientas como FDA eSubmitter y ESG WebTrader. Sin embargo, este enfoque tradicional plantea retos considerables. El proceso manual típico comienza con la introducción de los datos del caso en la herramienta eSubmitter, seguido de la creación manual del archivo HL7 ICSR XML. A continuación, se debe compilar un archivo ZIP que, además del archivo XML, también contenga un archivo de firma, el Medwatch Form 3500A y, opcionalmente, otros archivos adjuntos.
La carga manual a través del portal Electronic Submissions Gateway ESG de la FDA y el posterior procesamiento de hasta cuatro archivos ACK diferentes (archivos de reconocimiento) completan este proceso que requiere mucho tiempo.
El tiempo necesario para un solo caso en este procedimiento manual suele ser de entre 30 y 45 minutos. Este tiempo se suma a los considerables gastos de recursos de las empresas con un alto volumen de informes. A esto se añade la alta propensión a errores del proceso. La compleja estructura HL7 con sus más de 200 campos y las estrictas validaciones de la FDA hacen que incluso pequeños errores XML puedan provocar el rechazo de toda la notificación. Los comentarios de la FDA en forma de ACK1 a ACK4 deben verificarse e interpretarse individualmente, lo que supone un esfuerzo adicional. Sin supervisión centralizada y sin automatización, se producen retrasos que no solo son ineficientes, sino que también pueden conducir a infracciones de cumplimiento.
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