Entidades emisoras de UDI

La UE ha designado varias entidades emisoras de UDI (Entidades de Asignación) para proporcionar a los fabricantes diferentes opciones para generar y gestionar sus Identificadores Únicos de Dispositivo (UDI).

Las entidades actualmente reconocidas son:

• GS1 AISBL
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
• ICCBBA
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH)

Cada una de estas organizaciones tiene sus propios estándares y métodos para asignar los códigos UDI. Las diferencias entre estos sistemas ofrecen ventajas y desventajas, dependiendo del tipo de producto sanitario, la región de destino y los requisitos específicos del fabricante.

❓ ¿Por qué existen varias entidades emisoras de UDI?

La idea detrás de tener múltiples entidades emisoras es ofrecer flexibilidad y libertad de elección a los fabricantes. Cada empresa tiene necesidades distintas, como:

• Preferencias regionales (algunos estándares son más internacionales, otros más locales)
• Requisitos especiales según el tipo de producto (por ejemplo, productos sanguíneos, implantes, fármacos)
• Compatibilidad con sistemas ERP o de cadena de suministro existentes
• Costes y complejidad organizativa de la implementación

Dado que la normativa UDI no exige una única entidad emisora obligatoria en la UE, los fabricantes pueden elegir la opción más eficiente y rentable para sus productos.

🔍 Comparativa de las cuatro entidades emisoras de UDI

A continuación, se resumen las diferencias clave entre las entidades de asignación de UDI:

1. GS1

• Grupo objetivo principal: Productos sanitarios generales, uso generalizado
• Formato UDI: GTIN (Global Trade Item Number)
• Estructura del número UDI:
  • GTIN de 14 dígitos como base
  • Datos adicionales como lote, fecha de caducidad y número de serie codificados con Identificadores de Aplicación (AIs)
  • Ejemplo: (01)01234567890128(17)240630(10)A123

Ventajas:

• Uso global extendido (retail, farmacia, tecnología médica)
• Fuerte integración con sistemas ERP (SAP, etc.)
• Fácil implementación para fabricantes que ya usan GS1

Desventajas:

• Formato estricto, menos flexible para productos especiales
• Rango numérico más limitado que HIBCC
• Coste más elevado en comparación con otros

2. HIBCC

• Grupo objetivo principal: Productos sanitarios y suministros hospitalarios
• Formato UDI: HIBC (Health Industry Bar Code)
• Estructura del número UDI:
  • Formato alfanumérico de hasta 18 caracteres
  • Incluye identificación del etiquetador, código de producto, código de paquete y dígito de control
  • Ejemplo: A123B456C789D12X

Ventajas:

• Formato flexible para distintos tipos de dispositivos
• Admite códigos numéricos y alfanuméricos
• Adecuado para el mercado estadounidense

Desventajas:

• Menos extendido que GS1
• Implementación más compleja

3. ICCBBA

• Grupo objetivo principal: Productos biológicos, sangre, tejidos, terapias celulares
• Formato UDI: ISBT 128 (International Standard for Blood and Transplant)
• Estructura del número UDI:
  • Código alfanumérico con estructuras fijas para números de donante, códigos de producto y elementos de datos
  • Ejemplo: =12345ABC67890D<=240630

Ventajas:

• Diseñado específicamente para materiales biológicos
• Cumple con requisitos normativos para productos de sangre y trasplante

Desventajas:

• Solo adecuado para un rango de productos muy específico
• Alto nivel de especialización, no apto para productos sanitarios generales

4. IFA GmbH

• Grupo objetivo principal: Medicamentos y productos farmacéuticos
• Formato UDI: PPN (Pharmacy Product Number)
• Estructura del número UDI:
  • Basado en un número Pharmazentralnummer (PZN) de 10 dígitos, convertido en una estructura alfanumérica de 16 caracteres
  • Ejemplo: PPN0123456789ABCDEF

Ventajas:

• Optimizado para la identificación de medicamentos
• Conexión sólida con farmacias y sistemas farmacéuticos
• Ampliamente utilizado en Alemania y Europa

Desventajas:

• No apto para productos sanitarios generales
• Uso limitado fuera de Europa

🧩 ¿Qué entidad emisora de UDI es la adecuada para ti?

La elección de la entidad emisora de UDI depende en gran medida del tipo de producto:

• Dispositivos médicos de distribución global: GS1 es la opción más utilizada y compatible
• Enfocados en el mercado estadounidense: HIBCC puede ser preferido
• Productos biológicos y sanguíneos: ICCBBA (ISBT 128) es el estándar especializado
• Fabricantes farmacéuticos en Europa: IFA (PPN) ofrece el sistema más integrado

✅ Conclusión

Con cuatro entidades emisoras oficiales de UDI, la UE ofrece una opción flexible para los fabricantes que deben registrar datos UDI en EUDAMED.
Las empresas deben analizar cuidadosamente las diferencias para elegir el sistema óptimo según su categoría de producto y sus objetivos de distribución global.

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