Definición de «nuevo dispositivo» según el MDR y el IVDR

Definición de «nuevo dispositivo» según el MDR y el IVDR

 

¿Qué es un «nuevo dispositivo» según el MDR y el IVDR?

🩺 Introducción

El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR, UE 2017/745) y el Reglamento sobre Diagnósticos In Vitro (IVDR, UE 2017/746) han endurecido significativamente los requisitos para los productos sanitarios y los diagnósticos in vitro.
En este contexto, surge la pregunta: ¿Qué se considera un «nuevo dispositivo» bajo el MDR y el IVDR? ¿Qué criterios y requisitos deben tener en cuenta los fabricantes?


🧾 Definición de «nuevo dispositivo» según el MDR y el IVDR

Los términos «nuevo dispositivo» o «nuevo producto sanitario» no están definidos explícitamente en el MDR ni en el IVDR.
Sin embargo, un producto sanitario se considera nuevo si:

✅ Utiliza un diseño o tecnología completamente nueva
✅ Tiene una nueva finalidad médica o nuevas indicaciones
✅ Representa una modificación fundamental de un producto existente
✅ Se introduce por primera vez en el mercado europeo
✅ No ha sido previamente clasificado bajo el MDR o el IVDR


🚫 No se considera un nuevo dispositivo:

❌ Un producto con modificaciones menores de un diseño existente
❌ Una simple actualización o mejora de un dispositivo ya aprobado
❌ Un producto que ya existe en una versión comparable en el mercado de la UE


🧪 Ejemplos de «nuevo dispositivo»

Productos sanitarios según el MDR:

  • Nuevos implantes con combinaciones innovadoras de materiales
  • Tecnología médica portátil con monitoreo de salud basado en IA
  • Prótesis personalizadas impresas en 3D
  • Sistemas quirúrgicos robotizados con nuevas funcionalidades

Diagnósticos in vitro según el IVDR:

  • Pruebas moleculares con nuevas tecnologías de análisis
  • Análisis de sangre para enfermedades previamente no diagnosticables
  • Software de diagnóstico basado en IA para medicina personalizada
  • Pruebas de biomarcadores innovadores con mayor sensibilidad y especificidad

📋 Requisitos reglamentarios para un «nuevo dispositivo»

Un nuevo dispositivo médico está sujeto a procedimientos estrictos de evaluación y aprobación, especialmente si no encaja en una clasificación de producto ya existente.

1. Clasificación del nuevo dispositivo

Los productos sanitarios se clasifican según el MDR en las clases I, IIa, IIb o III.
Para un nuevo dispositivo se realiza una evaluación de riesgos precisa: cuanto mayor es el riesgo, más estrictos son los requisitos normativos.

Clase Nivel de riesgo Ejemplo
I Bajo Termómetros digitales
IIa Medio Instrumentos electroquirúrgicos
IIb Alto Respiradores
III Muy alto Marcapasos implantables

2. Evaluación clínica y estudios de rendimiento

Se requieren datos clínicos sólidos para nuevos dispositivos, incluyendo:

  • Estudios clínicos sobre seguridad y eficacia
  • Datos comparativos con productos existentes
  • Estudios de rendimiento para diagnósticos in vitro bajo el IVDR

3. Documentación técnica y marcado CE

Los fabricantes deben elaborar una documentación técnica completa conforme a los Anexos II y III del MDR/IVDR, que incluya:

  • Descripción y especificaciones del producto
  • Archivo de gestión de riesgos
  • Evidencias de biocompatibilidad y seguridad
  • Instrucciones de uso y etiquetado

4. Evaluación de la conformidad y organismos notificados

Según la clase del nuevo dispositivo, puede ser necesario contar con un organismo notificado para supervisar el proceso:

  • Clase I: Autocertificación por parte del fabricante
  • Clases IIa, IIb, III: El organismo notificado revisa la documentación técnica, los datos clínicos y los procesos de fabricación

⚠️ Retos para los fabricantes de nuevos dispositivos

📌 Plazos de aprobación más largos debido a los requisitos normativos reforzados
📌 Requisitos más estrictos de evidencia para demostrar seguridad y eficacia
📌 Costes elevados por estudios clínicos, evaluación de conformidad y vigilancia post-comercialización (PMS)
📌 Mayor control del mercado a través de EUDAMED y del sistema UDI


✅ Conclusión

Un «nuevo dispositivo» es un producto sanitario o diagnóstico in vitro que introduce tecnologías, indicaciones o materiales novedosos y, por tanto, no se corresponde con un dispositivo ya existente.
Estos productos están sujetos a una evaluación normativa rigurosa, especialmente en lo que respecta a la evaluación de riesgos, evidencia clínica y documentación técnica.
Los fabricantes deben integrar los requisitos del MDR y del IVDR desde las primeras etapas del desarrollo para lograr una aprobación eficiente del mercado.


📌 Fuentes:

  • Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR)
  • Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)
  • Documentos guía MDCG sobre clasificación y evaluación clínica
  • Base de datos EUDAMED de productos sanitarios
Ugur Müldür