FDA ESG und Health Canada CESG:
wie Medizinprodukte-Anträge seit April 2026 elektronisch übermittelt werden

Bestehende FDA-Gateway-Konten können grundsätzlich auch für Einreichungen bei Health Canada genutzt werden. Die Übertragung erfolgt jedoch über eigene Health-Canada-Prozesse, XML-Strukturen und Routing-Informationen. Eine direkte Weiterleitung von GUDID-UDI-Daten nach Kanada ist damit nicht möglich.

Elektronische Einreichung seit April 2026 verpflichtend

Health Canada hat die elektronische Übermittlung bestimmter regulatorischer Medizinprodukte-Transaktionen weiter standardisiert. Seit dem 1. April 2026 müssen Hersteller für die betroffenen Einreichungsarten den Regulatory Enrolment Process, kurz REP, und den Common Electronic Submissions Gateway, kurz CESG, verwenden.

Health Canada bezeichnet diese Umstellung als Bestandteil der digitalen Transformation der kanadischen Medical Devices Directorate. Der REP erfasst strukturierte Informationen zu Unternehmen, Dossiers, Produkten, regulatorischen Aktivitäten und einzelnen Transaktionen. Die webbasierten REP-Vorlagen erzeugen nach ihrer Fertigstellung entsprechende XML-Dateien.

Die REP-XML-Dateien werden zusammen mit der jeweiligen regulatorischen Transaktion über den CESG an Health Canada übermittelt. Dadurch können auch Medizinprodukte-Einreichungen, die nicht im eCTD-Format vorliegen, elektronisch übertragen werden.

Welche Medizinprodukte-Einreichungen sind betroffen?

Die verpflichtende Nutzung von REP und CESG gilt unter anderem für folgende regulatorische Vorgänge:

• neue Medizinprodukte-Lizenzanträge für Produkte der Klassen II, III und IV,
• Änderungen bestehender Lizenzen der Klassen II, III und IV,
• sogenannte Minor Change Amendments beziehungsweise Faxbacks,
• Private-Label-Lizenzanträge und deren Änderungen,
• Antworten auf von Health Canada festgelegte Terms and Conditions,
• Antworten auf behördliche Anforderungen zusätzlicher Informationen,
• Antworten im Zusammenhang mit einer möglichen Aussetzung einer Medizinprodukte-Lizenz.

Die regulatorischen Unterlagen müssen dabei grundsätzlich entsprechend der von Health Canada übernommenen IMDRF Table-of-Contents-Struktur aufgebaut werden.

Der REP gilt derzeit dagegen nicht für alle Medizinprodukte-Prozesse. Nicht erfasst sind unter anderem:

• Investigational Testing Applications,
• Medical Device Establishment Licence Applications,
• insbesondere MDEL-Verfahren für Klasse-I-Produkte,
• Anträge im Rahmen des Special Access Program,
• bestimmte Medizinprodukte nach Part 1.1 der kanadischen Medical Devices Regulations.

Hersteller müssen deshalb zunächst prüfen, ob die konkrete regulatorische Aktivität in den aktuellen Anwendungsbereich des REP fällt.

Was ist der Common Electronic Submissions Gateway?

Der CESG dient als sicherer elektronischer Übertragungskanal zwischen einem Unternehmen beziehungsweise Trading Partner und Health Canada.

Technisch besteht eine enge Verbindung zum FDA Electronic Submissions Gateway. Nach Angaben von Health Canada wird eine eingereichte regulatorische Transaktion zunächst vom FDA-Teil des Gateways empfangen. Anschließend wird sie an den Health-Canada-Teil des Gateways weitergeleitet und dort validiert und importiert.

Während dieses Prozesses erhält der Absender mehrere technische Empfangsbestätigungen:

1. eine Message Disposition Notification des FDA-Gateways,
2. eine FDA-Acknowledgement-Nachricht mit Message ID und Core ID,
3. eine Health-Canada-Acknowledgement-Nachricht als Bestätigung des Eingangs bei Health Canada.

Die erfolgreiche Annahme durch das FDA-Gateway bedeutet somit noch nicht automatisch, dass die Einreichung auch von Health Canada erfolgreich validiert und importiert wurde. Hersteller sollten deshalb den vollständigen Bestätigungsprozess überwachen und insbesondere die Health-Canada-Acknowledgement-Nachricht dokumentieren.

Welche Datenstrukturen verwendet Health Canada?

Der Regulatory Enrolment Process arbeitet mit mehreren strukturierten Informationen und XML-Dateien. Dazu gehören je nach Prozess unter anderem:

• Company-Informationen,
• Dossier-Informationen,
• Regulatory-Transaction-Daten,
• Application-Informationen,
• Angaben zum Medizinprodukt,
• regulatorische Aktivitäts- und Transaktionsinformationen.

Die entsprechenden webbasierten Templates erzeugen REP-XML-Dateien. Eine Regulatory Transaction kann dabei beispielsweise die erstmalige Einreichung eines Lizenzantrags, zusätzliche angeforderte Informationen oder eine Antwort auf eine Rückfrage von Health Canada enthalten.

Zusätzlich zu den REP-XML-Dateien müssen die eigentlichen regulatorischen Dokumente in der von Health Canada vorgegebenen IMDRF-ToC-Struktur zusammengestellt werden. Die Vorgaben betreffen unter anderem:

• Ordnerstrukturen,
• Bezeichnungen von Verzeichnissen,
• Dateiformate,
• Dateinamen,
• maximale Pfadlängen,
• technische Dokumentstruktur,
• zulässige Dokumenteigenschaften.

Health Canada hat hierzu eigene, an die kanadischen Anforderungen angepasste technische Leitlinien veröffentlicht.

Gibt es bereits eine kanadische UDI-Datenbank?

Health Canada hat bereits die mögliche Einführung eines kanadischen UDI-Systems untersucht. In der offiziellen UDI-Konsultation wird die Machbarkeit einer kanadischen UDI-Datenbank beschrieben. Als mögliche Ansätze wurden der Aufbau einer eigenen Datenbank oder die Nutzung beziehungsweise Erweiterung bestehender kanadischer Infrastruktur betrachtet.

In dieser Konsultation waren die endgültigen kanadischen UDI-Kerndatenelemente und die konkrete technische Umsetzung noch nicht festgelegt.

In den aktuellen REP-Unterlagen für Medizinprodukte wird keine operative kanadische UDI-Datenbankübertragung beschrieben. Der derzeit verpflichtende REP-Prozess betrifft Lizenzanträge, Lizenzänderungen und weitere regulatorische Transaktionen – nicht die regelmäßige Übertragung von UDI-Stammdaten in eine mit GUDID oder EUDAMED vergleichbare kanadische UDI-Datenbank.

Die in Kanada bestehende Medical Devices Active Licence Listing, kurz MDALL, ist ebenfalls nicht mit FDA GUDID gleichzusetzen. MDALL enthält Informationen zu lizenzierten Medizinprodukten der Klassen II, III und IV. Der dort verwendete Begriff „Device Identifier“ bezeichnet eine vom Hersteller vergebene Produktkennung und ist nicht automatisch mit einem regulatorischen UDI-DI-Datensatz nach dem GUDID-Modell gleichzusetzen.

Was bedeutet die Änderung für Hersteller?

Hersteller, die Medizinprodukte der Klassen II, III oder IV in Kanada zulassen oder bestehende Lizenzen ändern möchten, sollten ihre internen Prozesse überprüfen.

Dabei sind insbesondere folgende Punkte relevant:

• Ist das Unternehmen bereits für REP registriert?
• Liegt eine aktuelle finale Company-XML-Datei vor?
• Sind Company ID, Contact ID und gegebenenfalls Dossierinformationen vorhanden?
• Wurden die korrekten REP-Templates verwendet?
• Entspricht das Dokumentenpaket der Health-Canada-IMDRF-ToC-Struktur?
• Ist ein CESG- beziehungsweise FDA-ESG-Trading-Partner-Konto vorhanden?
• Wird bei der Übertragung das richtige Review Centre ausgewählt?
• Werden alle technischen Bestätigungen und Health-Canada-Acknowledgements überwacht und archiviert?

Neue Antragsteller müssen vor der eigentlichen Lizenzbeantragung zunächst die erforderlichen Unternehmensinformationen über den Company-Prozess bereitstellen. Health Canada weist darauf hin, dass neue Antragsteller eine Company-Template-XML einreichen müssen, bevor ein neuer Medizinprodukte-Lizenzantrag gestellt werden kann.