EUDAMED & HIBCC

EUDAMED & HIBCC: Gehört das Pluszeichen in die UDI-DI?

Eine Analyse von mehr als 3 Millionen EUDAMED-Datensätzen zeigt eine überraschende Inkonsistenz bei HIBCC UDI-DIs.

Seit dem 28. Mai 2026 ist das UDI/Device-Modul von EUDAMED verpflichtend zu verwenden. Für Hersteller ist damit die korrekte Registrierung ihrer UDI- und Produktdaten endgültig zu einem zentralen Bestandteil der MDR- und IVDR-Compliance geworden.

Doch selbst bei einem scheinbar einfachen Feld wie der UDI-DI können Detailfragen entstehen.

Eine davon betrifft Hersteller, die HIBCC als UDI Issuing Entity verwenden:

Gehört das führende Pluszeichen (+) zur UDI-DI, die an EUDAMED übermittelt wird – oder nicht?

Wir haben dazu den aktuellen EUDAMED-Datenbestand analysiert. Das Ergebnis ist bemerkenswert.

Mehr als 3 Millionen EUDAMED-Datensätze analysiert

Für unsere Untersuchung haben wir einen vollständigen EUDAMED-Datenexport mit insgesamt

3.081.594 Datensätzen

ausgewertet. Datensätze mit dem Status „Submitted“ wurden dabei nicht berücksichtigt.

Anschließend haben wir gezielt diejenigen Datensätze untersucht, bei denen der Basic UDI-DI mit ++ beginnt und damit eine HIBCC-Struktur erkennen lässt.

Innerhalb dieser Gruppe ergibt sich bei der UDI-DI nahezu eine 50:50-Verteilung:

58.067 Datensätze – 50,8 %
Basic UDI-DI beginnt mit ++
UDI-DI beginnt nicht mit +

56.247 Datensätze – 49,2 %
Basic UDI-DI beginnt mit ++
UDI-DI beginnt mit +

Insgesamt umfasst die untersuchte HIBCC-Teilmenge damit 114.314 Datensätze.

Das Ergebnis könnte kaum ausgeglichener sein.

Warum ist das Pluszeichen überhaupt relevant?

HIBCC verwendet bei seinen verschiedenen Identifier-Strukturen sogenannte Flag Characters.

Beim Basic UDI-DI ist die Situation eindeutig.

HIBCC definiert ++ ausdrücklich als festen HIBC Basic UDI-DI Flag Character.

Ein Basic UDI-DI kann beispielsweise folgendermaßen aussehen:

++A999MODELIDENTIFIER11S8

Das ++ ist hier Bestandteil der definierten Basic-UDI-DI-Struktur.

Bei der normalen HIBC UDI-DI beziehungsweise Primary Data Structure sieht die Situation anders aus.

Auf einem Label kann eine HIBC-Struktur beispielsweise so dargestellt werden:

+A999ABC1230V

Dabei enthält die auf dem Label beziehungsweise im AIDC-Kontext verwendete Struktur neben dem eigentlichen Device Identifier zusätzliche Elemente wie das HIBC Flag Character + und ein Check Character.

Genau hier entsteht die entscheidende Frage:

Welche Zeichen gehören in den regulatorischen Datenbank-Identifier – und welche ausschließlich zur Kennzeichnungs- beziehungsweise AIDC-Struktur?

Ein Blick auf die HIBCC-Vorgaben liefert einen wichtigen Hinweis

HIBCC selbst zeigt diese Unterscheidung sehr deutlich in seinen Erläuterungen zur FDA-Datenbank GUDID.

In einem offiziellen HIBCC-Beispiel lautet die Kennzeichnung auf dem Produkt:

+A999ABC1230V

Als Device Identifier wird in die GUDID-Datenbank jedoch lediglich

A999ABC1230

eingetragen.

Das führende + und der Check Character sind in diesem Datenbankwert nicht enthalten.

Damit unterscheidet HIBCC ausdrücklich zwischen der vollständigen HIBC-Struktur auf dem Label und dem Device Identifier, der in eine regulatorische Datenbank übertragen wird.

Für EUDAMED stellt sich deshalb die interessante Frage, ob dieselbe Logik konsequent anzuwenden ist.

Was zeigen die tatsächlichen EUDAMED-Daten?

Unsere Analyse zeigt zunächst einmal etwas sehr Konkretes:

Beide Schreibweisen kommen derzeit in EUDAMED in erheblichem Umfang vor.

Das bedeutet allerdings nicht, dass beide Varianten regulatorisch automatisch gleichwertig oder fachlich gleichermaßen korrekt sind.

Und ebenso wenig bedeutet die knappe Mehrheit von 50,8 % für die Schreibweise ohne Pluszeichen, dass diese allein deshalb die richtige Variante sein muss.

Mehrheit bedeutet nicht automatisch richtig.

Aus den Daten lässt sich auch nicht ableiten, warum ein Hersteller eine bestimmte Schreibweise gewählt hat.

Mögliche Ursachen können beispielsweise unterschiedliche Interpretationen der HIBCC-Struktur, historische Datenmigrationen, verschiedene Softwareimplementierungen oder unterschiedliche Validierungslogiken sein.

Was wir jedoch feststellen können:

Die aktuelle EUDAMED-Datenbasis enthält beide Varianten in nahezu identischem Umfang.

Akzeptiert EUDAMED aktuell beide Varianten?

Technisch gesehen: ja.

Unsere Analyse zeigt, dass derzeit HIBCC UDI-DIs sowohl mit als auch ohne führendes + in EUDAMED registriert werden können.

Das bedeutet jedoch nicht, dass die Europäische Kommission beide Varianten ausdrücklich als fachlich oder regulatorisch gleichwertig definiert hat.

Nach aktuellem Stand verhindert die technische Validierung in EUDAMED keine der beiden Schreibweisen eindeutig. Dadurch können derzeit technisch beide Varianten übermittelt und registriert werden.

Die zentrale Frage ist deshalb nicht, welche Variante EUDAMED technisch annimmt, sondern welche Schreibweise künftig verbindlich vorgesehen sein wird.

Die Fragestellung wird auf EU-Ebene weiter diskutiert

Die unterschiedliche Verwendung des führenden + ist inzwischen nicht mehr nur eine theoretische Formatfrage.

Nach den uns derzeit vorliegenden Informationen wurde das Thema auch auf EU-Ebene aufgegriffen und soll in einer der kommenden Abstimmungen beziehungsweise Sitzungen thematisiert werden.

Dabei könnte geklärt werden, welche Darstellung für HIBCC UDI-DIs in EUDAMED künftig verbindlich anzuwenden ist und ob die technische Validierung entsprechend angepasst werden muss.

Eine abschließende Entscheidung liegt nach unserem derzeitigen Kenntnisstand noch nicht vor.

Deshalb ist es aus unserer Sicht wichtig, klar zwischen der derzeitigen technischen Möglichkeit in EUDAMED und einer abschließend festgelegten Formatvorgabe zu unterscheiden.

Was bedeutet eine mögliche Änderung für unsere Kunden?

Sollte die Europäische Kommission beziehungsweise EUDAMED künftig eine eindeutige Formatvorgabe für HIBCC UDI-DIs festlegen, könnte für bereits registrierte Datensätze eine Anpassung erforderlich werden.

Sollten bereits von uns übertragene UDI-Daten unserer Kunden von einer solchen Änderung betroffen sein, übernehmen wir die erforderliche Konvertierung für unsere Kunden kostenlos.

Wir beobachten die weitere Entwicklung sowie Änderungen der EUDAMED Business Rules und der technischen Vorgaben kontinuierlich und können dadurch entsprechend reagieren, sobald eine eindeutige Regelung veröffentlicht wird.

Technisch akzeptiert bedeutet nicht automatisch fachlich korrekt

Das Beispiel verdeutlicht ein grundsätzliches Thema bei regulatorischen UDI-Datenbanken.

Ein Datensatz kann eine technische Validierung erfolgreich passieren und dennoch Fragen hinsichtlich der korrekten Interpretation einer Issuing-Entity-Spezifikation aufwerfen.

Für automatisierte M2M- oder Bulk-Uploads sollte daher nicht ausschließlich geprüft werden:

„Hat EUDAMED den Datensatz akzeptiert?“

Ebenso wichtig ist die Frage:

„Entspricht der übermittelte Wert tatsächlich der vorgesehenen UDI-Struktur der jeweiligen Issuing Entity?“

Gerade bei großen Datenmengen kann eine solche Unterscheidung erhebliche Auswirkungen haben.

Was passiert, wenn EUDAMED die Validierungsregeln künftig anpasst?

Derzeit lässt sich noch nicht abschließend sagen, welche Darstellung für HIBCC UDI-DIs künftig verbindlich vorgegeben wird und ob entsprechende EUDAMED Business Rules angepasst werden.

Sollten die Validierungsregeln zukünftig auf eine einzige Schreibweise eingeschränkt werden, könnte daraus für einen erheblichen Teil der bereits vorhandenen HIBCC-Datensätze ein Prüfungs-, Änderungs- oder Bereinigungsbedarf entstehen.

Bei mehr als 56.000 beziehungsweise 58.000 Datensätzen je Variante wäre dies kein Randproblem.

Deshalb beobachten wir sowohl Änderungen der EUDAMED Business Rules als auch die technischen Spezifikationen der jeweiligen UDI Issuing Entities kontinuierlich.

Fazit

Unsere Analyse von mehr als drei Millionen EUDAMED-Datensätzen zeigt eine bemerkenswerte Inkonsistenz bei HIBCC UDI-DIs:

50,8 % ohne führendes +
gegen
49,2 % mit führendem +

Die wichtigste Erkenntnis ist dabei nicht, welche Variante derzeit häufiger vorkommt.

Entscheidend ist vielmehr, dass EUDAMED aktuell technisch beide Schreibweisen zulässt, ohne dass daraus automatisch eine abschließende fachliche Bewertung beider Varianten abgeleitet werden kann.

Die weitere Klärung dieser Formatfrage bleibt daher relevant – insbesondere dann, wenn künftig eine eindeutige Validierungsregel eingeführt werden sollte.

Sollten daraus Anpassungen für bereits von Europe IT Consulting übertragene UDI-Daten unserer Kunden notwendig werden, übernehmen wir die erforderliche Konvertierung kostenlos.

Sie haben Fragen zu HIBCC UDI-DIs, EUDAMED oder automatisierten UDI-Uploads?

Europe IT Consulting unterstützt Medizintechnikunternehmen bei der Validierung, Aufbereitung und Übermittlung von UDI-Daten – von einzelnen Datensätzen bis zu automatisierten M2M- und Massendatenprozessen.