AusUDID Excel Template

Vor dem Ausfüllen: Datenquellen und Zuständigkeiten klären

Nutzen Sie vorhandene Produktdaten aus Excel, ERP, SAP oder Ihrem Stammdatensystem. Angaben, die bereits für andere UDI-Märkte gepflegt werden, können eine wertvolle Grundlage bilden. Feldzuordnung, Terminologie und australische Ergänzungen müssen trotzdem geprüft werden.

1. Produkte und Identifikatoren abgrenzen: Welche Primary DIs und zugehörigen Verpackungsstufen sollen bearbeitet werden?
2. Verantwortliche einbeziehen: Wer liefert Herstellerdaten, wer sponsorbezogene Informationen und ARTG-Zuordnungen?
3. Register gezielt befüllen: Nicht jede Zusatzinformation trifft auf jedes Produkt zu. Bedingte Felder nicht mit beliebigen Platzhaltern füllen.
4. Übertragungsweg festlegen: Die erforderliche Verarbeitung hängt vom gewählten Submission-Prozess ab.

Die allgemeinen Fristen und Rollen erläutert unsere TGA-AusUDID-Übersicht. Hier liegt der Schwerpunkt auf der Arbeitsmappe.

Passt das Template zu Ihren Ausgangsdaten?

Nennen Sie uns Ihre Datenquelle, die vorgesehenen Produkte und ob Sie bereits mit einem australischen Sponsor zusammenarbeiten. So können wir Vorlage und nächsten Verarbeitungsschritt passend abstimmen.

A

A · AusUDID: Produktdaten und Identifikatoren

Das Hauptregister verbindet die Primary DI mit den Geräteinformationen. Die übrigen Register nehmen bei zugehörigen Zusatzangaben auf diese Kennung Bezug. Damit lassen sich Stammdaten und wiederholbare Informationen geordnet erfassen.

Welche Angaben werden vorbereitet?

• Identifikation: Primary DI, Ausgabestelle, Hersteller-ID und Herstellername; gegebenenfalls sekundäre beziehungsweise frühere Identifikatoren.
• Produktbeschreibung: Marke, Modell beziehungsweise Version, Beschreibung, Geräteklasse, GMDN-Bezug sowie Software-, SaMD- oder Kit-Angaben, soweit anwendbar.
• Verwendung und Sicherheit: Einmalgebrauch oder Wiederverwendung, MRI-Informationen, Latex, Sterilität und Sterilisation vor der Verwendung.
• UDI-Beziehungen: Device Count, gegebenenfalls Unit of Use DI sowie Direktmarkierung, Ausnahme und abweichende Direct Marking DI.
• Marktbezug: ARTG-ID, Katalogangaben und sponsorbezogene Angaben zum Vertriebsende, jeweils entsprechend der zuständigen Rolle.
• Produktionskennzeichnung: Angaben dazu, welche PI-Arten verwendet werden. Das ist keine Liste sämtlicher tatsächlicher Serien- oder Chargennummern.

Wichtig beim Feld „Publish date“: Das ältere Registerbild zeigt dieses Feld als Eingabemöglichkeit. Daraus lässt sich keine Zusage ableiten, dass jeder Übertragungsweg ein frei wählbares Veröffentlichungsdatum unterstützt. Für M2M gelten die Besonderheiten der aktuellen TGA-Implementierung. TGA: HL7-SPL-Spezifikation und abweichende Datenfelder.

Die Arbeitsmappe macht die Datenstruktur greifbar. Welche Angaben regulatorisch erforderlich sind, bestimmen der konkrete Fall und die aktuellen TGA-Datenfelder.

B

B · Sterilisation vor der Verwendung

Im Register „Sterilization“ werden die vorgesehenen Sterilisationsmethoden mit der Primary DI verknüpft. Die gezeigte Feldlogik bezieht sich auf Produkte, für die im Hauptregister eine Sterilisation vor Gebrauch angegeben wird.

Je nach zutreffender Codeliste können beispielsweise Dampf, Ethylenoxid, trockene Hitze, Gamma- oder Elektronenbestrahlung sowie Wasserstoffperoxidverfahren relevant sein. Wählen Sie die für das konkrete Produkt vorgesehene Methode aus der passenden Liste, statt eine neue Bezeichnung frei zu erfinden.

Praktischer Prüfschritt: Die Angaben „steril geliefert“ und „vor Gebrauch zu sterilisieren“ nicht gleichsetzen. Prüfen Sie, ob die Kombination Ihrer Werte den tatsächlichen Produkteigenschaften entspricht.

C

C · Klinische Grössen und Masse

Das Register „Clinical Sizes“ strukturiert klinisch relevante Grössen. Die abgebildeten Spalten unterscheiden Primary DI, Clinical Size Type, Unit of Measure, Numerical Value und Device Size Text.

Damit bleibt erkennbar, ob eine Angabe als Zahlenwert mit Einheit oder als dafür vorgesehene Textbeschreibung geführt wird. Ein Zahlenwert allein ist ohne Grössentyp und passende Einheit häufig nicht eindeutig interpretierbar.

Praktischer Prüfschritt: Stimmen Einheit und Bedeutung zusammen? Werden Zusatzzeilen auf die richtige Primary DI bezogen? Prüfen Sie auch Dezimaldarstellung und Formatierung vor der Weiterverarbeitung.

D

D · Lagerung und Handhabung

„Storage and Handling“ ordnet Bedingungen zu Lagerung und Handhabung dem Produkt zu. Das Register enthält Typ, Einheit, unteren und oberen Wert sowie ein Feld für besondere Bedingungen.

So lassen sich beispielsweise Grenzbereiche getrennt von ergänzenden Textangaben vorbereiten. Werden spezielle Lagerbedingungen als Text erfasst, müssen sie inhaltlich mit der vorgesehenen Kategorie und Ihrer Produktdokumentation zusammenpassen.

Praktischer Prüfschritt: Verwechseln Sie Mindest- und Höchstwert nicht und verwenden Sie keine Einheiten, die nicht zur gewählten Bedingung passen. Leere Felder sind bewusst von Angaben wie „nicht zutreffend“ zu unterscheiden.

E

E · Verpackungskennungen und Hierarchie

Das Register „Package Identifiers“ führt zusätzliche Verpackungsinformationen. Neben der Primary DI werden Package DI, Package Type, Quantity und Contained Item Identifier erfasst. Die gezeigte Struktur enthält auch das gegebenenfalls relevante sponsorbezogene Vertriebsende der Verpackung.

Die Beziehung ist entscheidend: Eine Verpackungskennung allein erklärt noch nicht, welche Ebene sie enthält und in welcher Menge. Der Contained Item Identifier stellt den Bezug zur enthaltenen Einheit her.

Bei mehreren Verpackungsstufen prüfen Sie jede Beziehung einzeln. Achten Sie darauf, dass die verwendeten Identifikatoren vorhanden sind und dass die Mengen die tatsächliche Verpackungsstruktur beschreiben. Das verhindert vermeidbare Rückfragen bei Mapping und Prüfung.

F

F · Verweise auf unterstützende Dokumente

„Supporting Documents“ bereitet Dokumentverweise vor. Der abgebildete Aufbau verbindet Primary DI, Related ARTG ID, Document Type und Document URL. Dazu können – abhängig vom Anwendungsfall – Verweise auf Gebrauchsinformationen oder Patienteninformationen gehören.

Hier geht es um strukturierte URLs und deren Zuordnung, nicht um die automatische regulatorische Prüfung jedes Dokuments. Ein Link muss zum richtigen Produkt, zur zutreffenden ARTG-Zuordnung und zum gewählten Dokumenttyp passen.

Praktischer Prüfschritt: Ist der Link erreichbar und dauerhaft geeignet? Führt er zum richtigen Dokument statt auf eine allgemeine Website? Sind Version und Sprache für den vorgesehenen Zweck passend?

Readme und Codelisten: sauber erfassen statt später reparieren

Das Readme erklärt den Aufbau und die Feldkennzeichnung. Rote Beschriftungen kennzeichnen Pflichtangaben; weitere Felder können optional oder an Bedingungen geknüpft sein. Die Primary DI dient bei zugehörigen Registerdaten als verbindender Schlüssel.

• Keine Spalten eigenmächtig ergänzen, löschen oder umbenennen.
• Beschreibungs- und Hinweiszeilen nicht mit Produktdaten überschreiben.
• Datumsangaben als echte Excel-Datumswerte pflegen, soweit das Feld dies vorsieht.
• Identifikatoren ohne unbeabsichtigte Umformatierung übernehmen; insbesondere führende Nullen kontrollieren.
• Die jeweils vorgesehenen CL-Codelisten verwenden und deren Werte nicht durch abweichende Freitexte ersetzen.

Die Arbeitsmappe enthält Eingabehilfen unter anderem für Ja/Nein-Werte, Ausgabestellen, Geräteklassen, Sterilisationsmethoden, Grössen- und Lagerungseinheiten, Software-, MRI- und Dokumentangaben. Diese Auswahlhilfen ersetzen keine vollständige Validierung sämtlicher Beziehungen und Behördenregeln.

Datei und Lieferstand: Die Vorlage wird als Excel-Arbeitsmappe im .xlsx-Format mit einem Haupt- und fünf Zusatzregistern beschrieben. Geeignete Excel-Version, benötigter Funktionsumfang und Aktualisierungsstand werden für die Verwendung abgestimmt. Aus den Abbildungen allein lässt sich keine geprüfte Kompatibilität jeder Tabellenkalkulation ableiten.

Von der Arbeitsmappe zur AusUDID-Submission

1. Daten vorbereiten: Passende Vorlage befüllen und fachliche Zuständigkeiten klären.
2. Validieren: Daten im vereinbarten Europe-IT-Prozess prüfen; erkannte fachliche Fehler durch den Kunden korrigieren.
3. Übertragung vorbereiten: Zielmodul, Berechtigungen und nötige technische Aufbereitung abstimmen.
4. Einreichen und nachverfolgen: Übertragung auslösen, Status und Behördenfeedback prüfen und bei Bedarf erneut einreichen.

Im Global Submission Portal lädt der Kunde die ausgefüllte Vorlage hoch. Nach erfolgreicher automatischer Validierung löst er die Übertragung selbst aus. Für bereits in SAP gepflegte UDI-Daten ist GUDI mit dem passenden Behördenmodul ein eigener Lösungsweg; ein zusätzlicher Excel-Zwischenschritt ist nicht pauschal erforderlich.

Die Grafik zeigt den übergeordneten Zusammenhang. Welche Konvertierung und welcher Übertragungsweg im konkreten Auftrag enthalten sind, wird separat vereinbart. UDI-Submission-Leistungen im Überblick.

Fragen zur Europe-IT-AusUDID-Vorlage

Kann ich die Vorlage direkt bei TGA hochladen?

Das wird für diese Europe-IT-Arbeitsmappe nicht zugesagt. Verwenden Sie für einen direkten TGA-Bulk-Upload die dafür vorgesehene offizielle Datei. Unser Template ist auf die strukturierte Datenvorbereitung und den abgestimmten Europe-IT-Prozess ausgerichtet.

Erstellt die Excel-Datei selbst eine fertige HL7-SPL-Nachricht?

Eine solche Exportfunktion ist hier nicht zugesagt. Arbeitsmappe, technische Aufbereitung und Behördenübertragung sind getrennte Bestandteile.

Kann ich EUDAMED- oder FDA-Daten wiederverwenden?

Vorhandene Quelldaten können übernommen und zugeordnet werden, wenn Inhalte und Identifikatoren passen. Australische Felder, Sponsorbezug und ARTG-Zuordnung müssen ergänzend geprüft werden. Eine bestehende Einreichung in einem anderen Land ersetzt diesen Schritt nicht.

Garantiert eine fehlerfreie Vorlage die Annahme?

Nein. Eingabehilfen und Prozessvalidierung reduzieren vermeidbare Fehler. Die Behörde verarbeitet die Einreichung nach ihren Regeln und kann Rückmeldungen erzeugen, die fachlich bearbeitet werden müssen.