Muss ein Schweizer Spital oder eine Arztpraxis ein CE-konformes Medizinprodukt in swissdamed registrieren, wenn es direkt aus der EU bezogen wird? Nicht automatisch. Entscheidend ist nicht allein der Grenzübertritt, sondern ob das Produkt in der Schweiz in Verkehr gebracht oder innerhalb derselben Rechtspersönlichkeit unmittelbar selbst angewendet wird.
Mit der verpflichtenden Produktregistrierung in swissdamed entstehen in der Praxis neue Abgrenzungsfragen. Besonders häufig wird angenommen, dass jedes aus dem Ausland bezogene Medizinprodukt spätestens ab 1. Januar 2027 in swissdamed registriert sein müsse. Für den Direktbezug durch Fachpersonen und Gesundheitseinrichtungen greift diese Aussage jedoch zu kurz.
Swissmedic unterscheidet zwischen dem Inverkehrbringen eines Produkts in der Schweiz und der direkten Anwendung eines aus dem Ausland bezogenen Produkts. Diese Unterscheidung entscheidet darüber, ob eine Gesundheitseinrichtung als Importeur gilt und ob der konkrete Vorgang eine swissdamed-Produktregistrierung voraussetzt.
EU-Hersteller → Schweizer Spital oder Arztpraxis → unmittelbare Anwendung am eigenen Patienten: Erfolgt keine Weitergabe an eine andere Schweizer Rechtspersönlichkeit, liegt nach der von Swissmedic beschriebenen Sonderkonstellation kein Inverkehrbringen in der Schweiz vor. Die Gesundheitseinrichtung wird dadurch nicht zum Importeur und muss die UDI-DI wegen dieses Direktimports nicht selbst in swissdamed registrieren.
Wann gilt der Direktbezug als Eigenanwendung?
Der Sonderfall betrifft Fachpersonen und Gesundheitseinrichtungen, die ein Produkt aus dem Ausland beziehen und es unmittelbar selbst anwenden, ohne es auf dem Schweizer Markt bereitzustellen. Dazu kann beispielsweise ein Spital gehören, das ein Medizinprodukt direkt bei einem Hersteller in der EU bestellt und innerhalb derselben juristischen Person für die Behandlung eigener Patientinnen und Patienten verwendet.
Auch eine interne Verteilung an mehrere Abteilungen oder Standorte kann innerhalb dieser Konstellation bleiben, sofern diese organisatorischen Einheiten zur gleichen Rechtspersönlichkeit gehören. Entscheidend ist somit nicht allein, an welchem Standort das Produkt eingesetzt wird, sondern wer es rechtlich erhält und anwendet.
Direkte Eigenanwendung
- Bezug aus dem Ausland
- Anwendung durch die Gesundheitseinrichtung
- Keine Abgabe an eine andere Rechtspersönlichkeit
- Kein Inverkehrbringen in der Schweiz
- Gesundheitseinrichtung wird nicht zum Importeur
Weitergabe in der Schweiz
- Bezug aus dem Ausland
- Überlassung an eine andere Rechtspersönlichkeit
- Entgeltlich oder unentgeltlich
- Inverkehrbringen in der Schweiz
- Importeurspflichten sind zu prüfen
Warum das CE-Zeichen allein die Frage nicht beantwortet
Die Kennzeichnung mit einem CE-Zeichen ist eine wichtige Voraussetzung, reicht für die interne Freigabe eines Direktimports aber nicht als alleinige Prüfung aus. Nach Art. 70 MepV übernimmt die anwendende Fachperson beziehungsweise Gesundheitseinrichtung die Verantwortung für die Konformität des direkt aus dem Ausland bezogenen Produkts.
In der Praxis sollte deshalb dokumentiert werden, ob ein in der Schweiz anerkanntes Konformitätskennzeichen vorhanden ist und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde. Abhängig von Produkt, Risikoklasse und Beschaffungssituation können weitere Nachweise und interne Freigaben erforderlich sein.
Wichtig: „Nicht als Importeur registrierungspflichtig“ bedeutet nicht „ohne regulatorische Verantwortung“. Bei einem Direktimport zur Eigenanwendung verlagert sich die Verantwortung für die Prüfung der Konformität auf die Gesundheitseinrichtung. Swissmedic weist zudem auf mögliche Haftungs-, Vigilanz- und Informationsrisiken hin.
Welche Pflichten bleiben für Spitäler und Arztpraxen bestehen?
Auch wenn der Direktimport zur eigenen Anwendung keine swissdamed-Produktregistrierung durch die Gesundheitseinrichtung auslöst, sollte der Beschaffungsprozess regulatorisch abgesichert sein. Je nach Konstellation gehören dazu insbesondere:
- Prüfung des Konformitätskennzeichens und des vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahrens,
- Prüfung der Zweckbestimmung, Kennzeichnung und erforderlichen Produktinformationen,
- Dokumentation der Beschaffungsentscheidung und der intern geprüften Nachweise,
- Sicherstellung von Vigilanz-, Sicherheits- und Rückverfolgbarkeitsprozessen,
- Beachtung zusätzlicher UDI-Aufzeichnungspflichten, insbesondere bei implantierbaren Produkten der Klasse III,
- erneute Rollenprüfung, sobald Produkte an eine andere Rechtspersönlichkeit abgegeben werden.
Für den konkreten Direktimport zur Eigenanwendung ist ein Schweizer Bevollmächtigter nach der von Swissmedic beschriebenen heilmittelrechtlichen Einordnung nicht zwingend. Swissmedic empfiehlt Beschaffungen ohne Schweizer Bevollmächtigten aufgrund der damit verbundenen Risiken allerdings nur in begründeten Ausnahmefällen.
Wann wird eine Gesundheitseinrichtung zum Importeur?
Die Grenze wird überschritten, wenn ein aus dem Ausland bezogenes Produkt einer anderen Schweizer Rechtspersönlichkeit überlassen wird. Das kann beispielsweise der Fall sein, wenn eine zentrale Einkaufsorganisation oder ein Spital Produkte beschafft und anschließend an ein rechtlich selbständiges Spital weitergibt. Ob die Weitergabe entgeltlich oder kostenlos erfolgt, ist für diese Abgrenzung nicht ausschlaggebend.
Dann liegt grundsätzlich ein Inverkehrbringen vor und die importierende Organisation muss ihre Rolle sowie die damit verbundenen Pflichten prüfen. Dazu können die Registrierung als Wirtschaftsakteur mit CHRN und die Verlinkung mit den betroffenen Produkten in swissdamed gehören.
Importeure registrieren die UDI-DI nicht selbst als Produkt. Nach Swissmedic verlinken sie ihren Akteur anhand der UDI-DI mit einem bereits ordnungsgemäß registrierten Produkt. Die vorgängige Produktregistrierung erfolgt durch den dafür zuständigen Hersteller, Schweizer Bevollmächtigten oder berechtigten ausländischen Hersteller.
| Konstellation | Inverkehrbringen in CH? | Gesundheitseinrichtung ist Importeur? | UDI-DI selbst registrieren? |
|---|---|---|---|
| EU → Spital → unmittelbare Anwendung am eigenen Patienten | Nein | Nein | Nein |
| EU → Arztpraxis → unmittelbare eigene Anwendung | Nein | Nein | Nein |
| EU → zentrale Beschaffung → interne Abteilung derselben Rechtspersönlichkeit | Nein | Nein | Nein |
| EU → Spital oder Einkaufsgesellschaft → andere Schweizer Rechtspersönlichkeit | Ja | Grundsätzlich ja | Nein; Importeur verlinkt sich mit dem registrierten Produkt |
| Schweizer Importeur oder Händler → Spital | Bereits in der vorgelagerten Lieferkette | Spital: nein | Spital: nein |
Was bedeutet die Frist zum 31. Dezember 2026?
Seit 1. Juli 2026 gilt die swissdamed-Registrierungspflicht für Produkte sowie Systeme und Behandlungseinheiten, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Für die Produktregistrierung besteht grundsätzlich eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026.
Die häufig verwendete Aussage „Ab 2027 dürfen nur noch in swissdamed registrierte Medizinprodukte in Schweizer Spitäler importiert werden“ ist deshalb zu pauschal. Richtig ist: Produkte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, müssen grundsätzlich ordnungsgemäß in swissdamed registriert sein. Der Direktbezug durch eine Fachperson oder Gesundheitseinrichtung zur unmittelbaren eigenen Anwendung ist davon zu unterscheiden, weil er in der beschriebenen Konstellation kein Inverkehrbringen darstellt.
Für Importeure gilt zusätzlich: Sie registrieren das Produkt nicht selbst, sondern verlinken ihren Akteur mit dem bereits registrierten Produkt. Nach dem derzeitigen Swissmedic-Zeitplan wird die technische Verlinkungsfunktion stufenweise ab Herbst 2026 bereitgestellt. Fehlende Verlinkungen, die ausschließlich auf der noch nicht verfügbaren Funktion beruhen, sollen nach Bereitstellung bis zum 1. April 2027 nachgeführt werden.
Fünf Fragen für die interne Rollenprüfung
- Wer beschafft das Produkt? Fachperson, Spital, Einkaufsorganisation oder eigenständige Handelsgesellschaft?
- Wer wendet das Produkt an? Die beschaffende Rechtspersönlichkeit selbst oder eine andere Organisation?
- Findet eine Weitergabe statt? Auch eine kostenlose Überlassung an eine andere Rechtspersönlichkeit kann relevant sein.
- Ist die Konformität ausreichend belegt? CE-Zeichen, Konformitätsbewertung und produktspezifische Nachweise müssen zusammen betrachtet werden.
- Wer ist für swissdamed zuständig? Hersteller beziehungsweise CH-REP für die Produktregistrierung; Importeur für CHRN und Produktverlinkung; Gesundheitseinrichtung für ihre Anwender- und Beschaffungspflichten.
Häufige Fragen zum Direktimport und zu swissdamed
Muss ein Schweizer Spital jedes direkt aus der EU bezogene Medizinprodukt in swissdamed registrieren?
Nein. Wird das Produkt durch das Spital unmittelbar selbst angewendet und nicht einer anderen Rechtspersönlichkeit überlassen, liegt nach der von Swissmedic beschriebenen Konstellation kein Inverkehrbringen in der Schweiz vor. Das Spital registriert die UDI-DI wegen dieses Vorgangs nicht selbst.
Reicht ein CE-Zeichen für den Direktimport aus?
Das CE-Zeichen allein ersetzt keine dokumentierte Konformitätsprüfung. Die Gesundheitseinrichtung trägt beim Direktimport zur Eigenanwendung die Verantwortung dafür, dass das Produkt den anwendbaren Anforderungen entspricht und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde.
Wann wird ein Spital zum Importeur?
Wenn das aus dem Ausland bezogene Produkt einer anderen Schweizer Rechtspersönlichkeit entgeltlich oder unentgeltlich überlassen wird, liegt grundsätzlich ein Inverkehrbringen vor. Dann sind Importeurrolle, CHRN und weitere Pflichten zu prüfen.
Registriert ein Schweizer Importeur die UDI-DI selbst?
Nein. Swissmedic stellt ausdrücklich klar, dass Importeure selbst keine Produkte in swissdamed registrieren. Sie verlinken ihren Akteur anhand der UDI-DI mit einem bereits registrierten Produkt.
Gilt die Ausnahme auch nach dem 31. Dezember 2026?
Ja, sofern die Voraussetzungen der unmittelbaren Eigenanwendung ohne Inverkehrbringen weiterhin erfüllt sind. Die Übergangsfrist zur Produktregistrierung betrifft Produkte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden.
swissdamed-Pflichten richtig zuordnen und UDI-Daten sicher übertragen
Die Rollenklärung steht am Anfang: Gesundheitseinrichtung, Importeur, Hersteller und Schweizer Bevollmächtigter haben unterschiedliche Aufgaben. Europe IT Consulting unterstützt MedTech-Unternehmen bei der fachlichen Einordnung ihrer UDI-Prozesse sowie bei der strukturierten Validierung und Übertragung von Produktdaten an swissdamed.
Mit dem Europe IT Consulting Global Submission Portal (GSP) können zuständige Hersteller und Schweizer Bevollmächtigte UDI-Daten aus einer behördenspezifischen Excel-Vorlage importieren, vorvalidieren, freigeben und elektronisch an swissdamed übertragen.
Quellen und weiterführende Informationen
- Swissmedic: Beschaffung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen (PDF)
- Swissmedic: Pflichten der Importeure in swissdamed
- Swissmedic: Fragen und Antworten zu swissdamed
- Fedlex: Medizinprodukteverordnung (MepV)
Dieser Beitrag gibt den Informationsstand vom 15. September 2026 wieder und dient der allgemeinen fachlichen Orientierung. Er ersetzt keine rechtliche oder produktspezifische Prüfung des Einzelfalls. Maßgeblich sind die geltenden Rechtsgrundlagen und die aktuellen Informationen von Swissmedic.
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