Vielleicht haben Sie sich auch schon gefragt, welche Information in der EUDAMED Datenbank im Bereich der „Market Information“ eingetragen werden soll.
Gemäss unserer Anfrage bei der Europäischen Kommission muss folgendes gepflegt werden:
- es muss genau ein Land angegeben werden, in dem das Medizinprodukt (UDI Datensatz) erstmals in Verkehr gebracht worden ist
- UND es müssen alle Länder angegeben werden, in dem das Produkt aktuell verfügbar ist.
Was bedeutet das nun für Sie?
Punkt 1. ist noch recht einfach und leicht zu erfüllen.
Punkt 2. dagegen stellt eine Herausforderung dar. Sollte Sie heute bereits wissen, in welchen Ländern welche Artikel vertrieben werden, haben Sie schon einmal einen guten Start. Allerdings müssen Sie auf die Aktualität dieser Informationen solange Sorge tragen, bis dieses Produkt wieder vom Markt genommen wird.
D.h. sogar nachdem Sie die Daten auf die EUDAMED UDI Datenbank hochgeladen haben, müssen Sie Änderung kurzfristig wieder der EU Datenbank melden.
Dieser Pflegeaufwand wird vermutlich die wenigsten Hersteller erfreuen.
Da stellt man sich als Medizinprodukte Hersteller die Frage, ob man bald nicht zu einem Datenverwalter verkommt, statt neue innovative Produkte auf den Markt zu bringen.
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