EUDAMED Veri Yönetimi: Europe IT Consulting GmbH, UDI Güncellemelerinde Kritik Hata Kaynaklarını Ortaya Çıkarıyor
Europe IT Consulting GmbH uzmanları, EUDAMED mimarisinde tıbbi cihaz şirketleri için veri bakımını önemli ölçüde zorlaştıran ciddi bir zafiyet tespit etti. Danışmanlık firması tarafından sunulan bir iyileştirme teklifi (UR04419599), UDI-DI ana verileri ile pazar bilgileri (Market Information) arasındaki teknik bağımlılıkların hem M2M arayüzlerini hem de XML toplu yüklemelerini (bulk upload) nasıl bloke edebildiğini ortaya koyuyor.
Sisteme içkin çatışma: “Catch-22” mantığı
Sorun, üreticilerin aynı anda hem UDI-DI ana verilerini güncellemek hem de pazar bilgilerinde (Market Information) değişiklik yapmak istemesi durumunda ortaya çıkıyor. Pazar bilgileri için artık ayrı bir servis mevcut olsa da sistem, UDI-DI güncellemesinde (PATCH/PUT servisi üzerinden) pazar bilgisi verilerinin hâlâ UDI-DI güncelleme isteğine gömülü (embedded) olarak yer almasını talep ediyor.
Bu durum, hem otomatik M2M arayüzlerini hem de manuel XML Bulk Upload süreçlerini etkileyen teknik bir çelişki yaratıyor:
- Doğrulama nedeniyle duruş: UDI-DI bloğunun içinde yer alan pazar bilgileri, EUDAMED’de kayıtlı güncel durumla birebir uyuşmazsa sistem kabulü reddediyor.
- Hata mesajları: Kullanıcılar ERR-BR-DTX-UDID-103.1 hatasını alıyor veya hatalı şekilde yalnızca pazar bilgisi servisini kullanmaları isteniyor.
- Sıralama problemleri: Pratikte bu, bir “yarış durumu”na (Race Condition) yol açıyor. Pazar bilgisi önce güncellenirse UDI-DI güncellemesindeki anlık görüntü (snapshot) eski kalıyor ve talep reddediliyor. UDI-DI önce gönderilirse, kabul edilebilmesi için zorunlu olarak “eski” verileri içermesi gerekiyor—bu da mantıksal bir paradoks yaratıyor.
Europe IT Consulting GmbH iyileştirmeyi ileri taşıyor
EUDAMED bağlantıları konusunda lider bir uzman olarak Europe IT Consulting GmbH, bu süreç hatasını analiz etti ve Avrupa Komisyonu’na resmi değişiklik talebini iletti. Amaç, üreticiler için verimliliği ciddi ölçüde artırmak ve toplu veri yüklemelerinde hata oranını düşürmek.
“Bu gereksiz bağımlılık, sorunsuz otomasyonu ve verimli toplu yüklemeleri neredeyse imkânsız hale getiriyor,” diyor Europe IT Consulting GmbH sözcüsü. “Bu servislerin birbirinden ayrıştırılması için çalışıyoruz; böylece sektörün idari yükünü en aza indirmeyi hedefliyoruz.”
Çözüm yolu: Veri servislerinin ayrıştırılması
Danışmanlık uzmanlarının önerisi, UDI-DI güncelleme servisindeki pazar bilgisi bloğunu opsiyonel hale getirmeyi veya tamamen kaldırmayı öngörüyor. Bu da şunları sağlayacaktır:
-
Toplu yüklemelerde (Bulk Uploads) ve M2M iletimlerinde (M2M transmissions) hata hassasiyetini büyük ölçüde azaltmak.
-
Veri tutarlılığını artırmak; çünkü her servis yalnızca kendi spesifik alanından sorumlu olacaktır.
-
BT departmanları için işleme mantığını sadeleştirmek.
Mevcut durum: Resmi süreç devam ediyor
Yetkili birim (DG SANTE), vakayı şu anda EUDAMEDMDR-42288 referans numarasıyla inceliyor. Destek ekibi, sistem çapında bir çözüm geliştirmek amacıyla Europe IT Consulting GmbH tarafından sağlanan XML payload’larını ve test protokollerini şu an analiz ediyor.
MedTech sektöründeki şirketler için bu girişim önemli bir sinyaldir: hedefe yönelik uzmanlık sayesinde Avrupa veri tabanı altyapısında doğrudan iyileştirmeler sağlanabileceğini gösterir.
