RA, QA VE VERİ SORUMLULARI İÇİN ÇALIŞMA REHBERİ
UDI Evidence Pack: gönderim kanıtlarını izlenebilir biçimde bir araya getirin
Hangi veri sürümü onaylandı, ne aktarıldı ve hangi sonuç geri geldi?
Bir UDI Evidence Pack burada bir UDI gönderim işlemine ilişkin kanıtların düzenli derlemesini ifade eder. Veri sürümünü, kontrolü, onayı, aktarımı ve mevcut kurum geri bildirimlerini birleştirir. Bu rehberde terim, Europe IT’nin organizasyonel çalışma yardımını tanımlar; tüm kurumlar için zorunlu tek tip bir form değildir.
Aşağıdaki yapı, izlenebilir bir süreç kurmanıza yardımcı olur. Şirketinizin ihtiyaç duyduğu kanıtlar; hedef pazara, sisteme, kalite yönetimine ve kararlaştırılan hizmet kapsamına bağlıdır. Tek başına bir dosya koleksiyonu denetim uygunluğunu garanti etmez.
Hangi kanıt ne zaman oluşur?
Bu matrisi şirket içi kontrol listeniz için başlangıç noktası olarak kullanın. “Mevcut”, gerçekten kullanılan sistem ve süreçte bulunan anlamına gelir; her yazılım sürümünde veya her kurum için otomatik olarak dahil olduğu anlamına gelmez.
| Kanıt | İçerik | Zaman | Tipik kaynak / sorumluluk |
|---|---|---|---|
| Kapsam | Ürünler, kayıtlar, hedef kurum ve işlem türü | Hazırlık | İçerikten sorumlu uzman ekip |
| Veri sürümü | Sürüm, dışa aktarma tarihi, dosya adı; gerekirse sağlama toplamı | Kontrol ve onay öncesi | Veri sorumluları |
| İnceleme ve onay | İnceleyen, onaylayan, zaman, bulgular ve karar | Gönderim öncesi | Yetkili uzman roller |
| Doğrulama | Kullanılan kural/yazılım sürümü, rapor, hatalar, uyarılar ve bunların ele alınması | Gönderim öncesi | Kontrol süreci ve müşteri |
| Gönderim | İşlem referansı, kullanıcı, zaman ve teknik durum | Aktarım sırasında | Aktarım süreci |
| Kurum geri bildirimi | Mevcut alındılar, içerik yanıtları ve kayıt bazında sonuçlar | İşleme sonrası | Kurum / sonuçları değerlendiren müşteri ekibi |
| Düzeltme ve yeniden gönderim | Neden, değiştirilmiş veri sürümü, yeniden onay ve önceki işlemle ilişki | Geri bildirim geldiğinde | Müşteri |
| Değişiklik/iş akışı kanıtları | Mevcut geçmiş, denetim izi dökümleri ve süreç olayları | Sistem ve kapsama göre | Sistem / süreç sahibi |
| Arşivleme | Saklama konumu, erişim hakları, saklama kuralı ve yeniden bulunabilirlik | İşlemin tamamlanması ve sürekli işletim | Organizasyon / KYS |
Alınmış olması, içerik açısından otomatik kabul anlamına gelmez. Teknik alındı, aktarım durumu ve kurumun içerik yanıtı farklı süreç aşamalarını tanımlayabilir. Mevcut geri bildirimi saklayın ve ilgili kurum sürecindeki anlamını belgelendirin.
Kanıtlar nereden gelir?
GSP: yükleme ve gönderim kanıtları
Yüklenen dosyayı, doğrulama sonucunu, aktarımı ve mevcut kurum geri bildirimini aynı işlemle ilişkilendirin. Kullanılan modüle göre sağlanan raporları ve teknik dosyaları saklayın.
İlgili süreçte sağlanıyorsa ZIP paketi dosyalamayı kolaylaştırabilir. Ekran görüntüsü, makine tarafından okunabilir sonuçları tamamlar; onların yerini almaz. GSP sürecini inceleyin (İngilizce).
GUDI: SAP’de veri ve iş akışı bağlantısı
UDI sürümünü, mevcut onay ve değişiklik geçmişini ve gönderim durumunu ilişkilendirin. GUDI, kurum geri bildirimini alabilir ve görüntüleyebilir; içerik hatalarının düzeltilmesini ve yeniden gönderimi müşteri üstlenir.
Bir süreç olayı ile belirli bir alan değişikliği farklı kanıt sorularını yanıtlar. Kapsama uygun dökümleri seçin. GUDI veri yönetimini inceleyin.
Excel ve XML projesi
Excel veri temelidir, aktarım kanıtı değildir. Orijinal sürümü, incelemeyi, değişiklikleri ve onayı kaydedin. Sonraki dönüştürme veya gönderimden gelen kanıtları ekleyin.
Manuel EUDAMED XML sürecinde kaynak veriler, oluşturulan dosyalar, yükleme eşlemesi ve mevcut sonuçlar birlikte ele alınır. Aktarım yöntemlerini karşılaştırın (İngilizce).
Saklamayı ayrıca düzenleyin: Sonuçların sistemden ne zaman kaydedileceğini, kimlerin erişebileceğini ve belgelerin ne kadar süre gerekli olduğunu belirleyin. Bu rehber genel bir saklama süresi belirlemez ve portalda sınırsız erişilebilirlik vaat etmez.
Altı adımlı SOP yapısı
Veri sürümünü belirleyin
Kapsamı ve sürümü adlandırın. Orijinalin veya sonradan düzeltilen sürümün üzerine yazmayın.
İncelemeyi yapın
Eksiksizliği ve tutarlılığı kontrol edin; bulguları ve bunların nasıl ele alındığını kaydedin.
Onaylayın
Yetkili rolü, zamanı ve onaylanan sürümü izlenebilir biçimde belgelendirin.
Aktarın
Seçilen yöntemi uygulayın; işlem referansını, zamanı ve durumu ilişkilendirin.
Sonucu değerlendirin
Geri bildirimleri değerlendirin. Başarılı ve hatalı kayıtları belirsiz tek bir genel durumda birleştirmeyin.
Birleştirin ve arşivleyin
İlgili kanıtları ilişkilendirin; erişimi, yedeklemeyi ve yeniden bulunabilirliği kontrol edin.
Kontrollü dosyalama örneği
Açıklayıcı organizasyon örneğidir; oluşturulmuş bir indirme dosyası veya doküman kontrolünüz için zorunlu bir yapı değildir:
SUB-2026-0042/ 01_Kapsam-ve-Veri-Surumu 02_Inceleme-ve-Onay 03_Dogrulama 04_Gonderim 05_Kurum-Geri-Bildirimleri 06_Duzeltme-ve-Yeniden-Gonderim 07_Kapanis-ve-Arsiv-Referansi
Gerekirse şu tür bir adlandırma şeması kullanın: KURUM_KAPSAM_YYYY-AA-GG_vX.xlsx. SRN yalnızca ilgili kurum bağlamında anlamlı olduğu yerlerde kullanılmalıdır. Sağlama toplamı eşleştirmeyi destekleyebilir; onayın veya erişim kontrolünün yerini almaz.
RA ve QA için kontrol soruları
Veriler nereden geliyor?
Sorumluluk matrisi, hangi alanların ERP, etiketleme, geliştirme veya kalite yönetiminden geldiğini gösterir. Çelişkili bilgiler için belirlenmiş bir ana kaynak ve açıklığa kavuşturma yolu gerekir.
Düzeltmeler nasıl izlenebilir hâle gelir?
Bildirimi, nedeni, değişen alanları, kontrolü ve yeniden gönderimi ilişkilendirin. Bir hatanın resmî CAPA süreci gerektirip gerektirmediğine KYS değerlendirmeniz karar verir; her geri dönüş otomatik olarak CAPA değildir. EUDAMED hatalarını sistematik sınıflandırın (İngilizce).
Kanıtları Excel ile düzenleyebilir miyim?
Evet, kontrollü bir sürecin parçası olarak. Sürümleme, inceleme, yetkiler ve harici gönderim sonuçları birlikte işlemelidir. Dosya biçimi tek başına arşivi denetime uygun veya uygunsuz yapmaz.
Europe IT her zaman otomatik olarak eksiksiz bir Evidence Pack oluşturur mu?
Bu rehber önerilen bir kanıt yapısını açıklar. Gerçekte hangi dışa aktarımların, raporların ve arşivleme hizmetlerinin sağlandığı, ilgili ürün ve kararlaştırılmış süreç üzerinden kontrol edilmelidir.
Tekil dosyalardan izlenebilir bir sürece
Europe IT, veri hazırlığı ve aktarımı değerlendirmenize yardımcı olur. Mevcut iş akışınızı ve gerekli kanıtları paylaşın; böylece sistem işlevlerinin nerede yeterli olduğu ve organizasyonel kuralların nerede eksik kaldığı netleştirilebilir.
UDI gönderim sürecinizi görüşün · Yapılandırılmış Excel veri hazırlığı · UDI rehberine dön (İngilizce)
Editoryal durum: 4 Eylül 2026. Europe IT süreç açıklamasına dayanan organizasyonel yardımcı rehberdir; denetim veya uygunluk garantisi vermez.