Şirket

ŞİRKET · UDI · SAP · REGÜLASYON VERİLERİ

Europe IT Consulting: Basel’den UDI Yazılımı ve SAP Entegrasyonu

Hedefimiz: tıbbi cihaz üreticileri için en iyi UDI hizmet sağlayıcısı ve çok farklı sektörlerdeki şirketler için birinci sınıf bir SAP ve yazılım ortağı olmak. 2013’ten bu yana SAP, bulut ve Excel’i EUDAMED, FDA GUDID, swissdamed ve AusUDID için uçtan uca çözümlerde bir araya getiriyoruz.

Europe IT Consulting 2011 yılında Basel’de kuruldu ve 2013’ten beri UDI çözümleri geliştiriyor. Portföy; SAP’ye entegre uygulamalardan bulutta Excel validasyonuna, web tabanlı aktarım süreçlerinden bireysel danışmanlığa kadar uzanıyor.

Europe IT Consulting Hakkında

Europe IT Consulting GmbH, merkezi Basel’de bulunan İsviçreli bir yazılım ve danışmanlık şirketidir. Uzmanlaşmış BT ve yazılım çözümleri geliştiriyor; derin teknik bilgi birikimini tıbbi teknoloji alanındaki uzun yıllara dayanan deneyimle birleştiriyoruz.

2013’ten bu yana Unique Device Identification (UDI) özel bir odak alanımızdır. Tıbbi teknoloji şirketlerinin regülasyona tabi ürün verilerini yapılandırılmış biçimde yönetmesine, valide etmesine ve uygun teknik yollarla uluslararası hedef sistemlere aktarmasına destek oluyoruz.

Yalnızca tekil arayüzlere değil, tüm veri sürecine bakıyoruz: SAP, Excel veya başka bir yapılandırılmış kaynaktan validasyon ve onaya, oradan otorite geri bildirimine ve sonraki veri bakımına kadar. Birçok müşterimize uzun yıllar boyunca; konsept ve devreye almadan geliştirme ve sürekli işletime kadar eşlik ediyoruz.

SEKTÖRLER ARASI BT UZMANLIĞI

Tıbbi Teknolojiden Daha Fazlası

UDI ve regülasyona tabi ürün verileri Europe IT Consulting’in temel uzmanlık alanlarından biridir. Bununla birlikte SAP, veri yönetimi, entegrasyon, form geliştirme, süreç otomasyonu ve özel yazılım geliştirme deneyimimizi tıbbi teknoloji dışındaki şirketler için de kullanıyoruz.

Müşteri ve proje referanslarımız farklı sektörlerden gelmektedir:

Europe IT Neden En Güçlü UDI Uzmanları Arasında Yer Alıyor

Global düşünce, kişisel hizmet: stratejik danışmanlıktan canlı işletime kadar zorlu UDI projeleri ve ihtiyaca özel dijital çözümler için müşterilerimizin ilk tercihi olmayı hedefliyoruz.

Entegre Bir UDI Süreci Ne Sağlar?

UDI Çözümlerimiz

Hangi çözümün uygun olduğu; verilerin nerede yönetildiğine, nasıl valide veya aktarılacağına ve sonraki işletimin nasıl organize edileceğine bağlıdır.

Regülasyon Hedef Sistemleri

Europe IT çeşitli uluslararası sistemler için süreçler ve modüller sunar. Hangi fonksiyonların ve aktarım yollarının kullanılabileceği, proje başlamadan önce seçilen çözüm ve ilgili hedef sistem için teyit edilir.

Bir UDI Projesi Nasıl Yapılandırılır?

1. Mevcut durumu belirleyin: Veri kaynakları, pazarlar, ürünler, sorumlular ve değişiklik sıklığı belirlenir.
2. Veri modelini tanımlayın: Mevcut veriler ilgili hedef sistemin alanları ve ilişkileriyle eşleştirilir.
3. Veri kalitesini iyileştirin: Eksik zorunlu alanlar, çelişkili değerler ve mantıksız ilişkiler tespit edilir.
4. Çözüm yolunu seçin: GUDI, Global Submission Portal, UDI Excel Cloud Validator veya proje bazlı bir hizmetten hangisinin uygun olduğu birlikte belirlenir.
5. Valide edin, onaylayın ve işleyin: Öngörülen adımlar, hedef sistem ve modül desteklediği sürece Excel, XML veya M2M/Data Exchange üzerinden yürütülür.
6. Değişiklikleri yönetin: Düzeltmeler, ürün değişiklikleri, yeni kurallar ve otorite yanıtları yaşam döngüsüne dahil edilir.

YAYINLANMIŞ ÜRÜN

SAP.com’da UDI Excel Cloud Validator

SAP.com, UDI Excel Cloud Validator’ı Europe IT Consulting GmbH’nin bir ürünü olarak listeliyor. Profil, EUDAMED ve FDA GUDID Excel dosyalarını valide etmek için SAP Business Technology Platform üzerinde çalışan; satır bazında sonuçlar, düzeltme önerileri ve dışa aktarılabilir raporlar sunan bir SaaS çözümünü açıklıyor.

SAP.com’daki Ürün Profilini İnceleyin

2011’den Bu Yana Yolculuğumuz

İlk müşteriye özel UDI çözümünden, birden fazla geliştirme aşaması sonucunda uluslararası odaklı bir ürün ve hizmet portföyü ortaya çıktı.

Hedefimiz ve Değerlerimiz

Regülasyon gereklilikleri yalnızca anlaşılmakla kalmamalı, teknik olarak da güvenilir biçimde uygulanmalıdır. Hedefimiz, mevcut iş süreçlerine entegre edilebilen ve uzun vadede kullanılabilir, izlenebilir ve bakımı yapılabilir çözümler sunmaktır.

Teknolojik ve regülasyonla ilgili değişiklikleri sürekli takip ediyor, uzmanlığımızı geliştiriyor ve ilgili yenilikleri ürün ve hizmetlerimize aktarıyoruz. Böylece müşterilerimize yalnızca devreye alma sırasında değil, sonraki uyarlamalarda da güvenilir biçimde destek olabiliyoruz.

İş Ortağı Ağımız

Yüksek danışmanlık kalitesi, güvenilirlik ve sosyal yetkinlik bizim için başarılı projelerin temelidir. Uzman iş ortaklarımızla birlikte danışmanlık, konsept geliştirme, kendini kanıtlamış yazılım ürünleri ve özel yazılım geliştirmeyi tek elden sunabiliyoruz.

Bu ağ, açıkça tanımlanmış uzmanlık alanlarında kendi UDI, SAP ve yazılım yetkinliğimizi tamamlar. Böylece müşteriler, kişisel destekten ve net sorumluluklardan vazgeçmeden birbiriyle uyumlu çözümler elde eder.

SAP

 

Europe IT Consulting bir SAP Build Partner’dır. Bu iş ortaklığı, SAP ortamında kendi yazılım çözümlerimizin geliştirilmesini ve entegrasyonunu destekler.

SAP Partner ID: 1409437 · İş Ortağı Profilini İnceleyin

OPAL Labelmanagement

 

OPAL, etiket yönetimi ve AutoID alanında çözüm sağlayıcı ve sistem entegratörüdür. SAP yetkinliği, sahada kanıtlanmış çözümler ve regülasyon gerekliliklerine uyarlanabilirlik; tedarik zinciri boyunca uyumluluğu, kaliteyi, esnekliği ve verimliliği destekler.

Kern AG

 

Kern AG; finans, satış ve lojistikte planlama ve kontrol için yazılımlar geliştirir. Allevo, Excel ile SAP’yi birbirine bağlar; Sparks ise benzer planlama süreçlerinin SAP’den bağımsız yürütülmesini de mümkün kılar.

Müşteri Perspektifinden Uzun Vadeli İş Birliği

Çözümlerimizin yalnızca devreye alma sırasında değil, günlük kullanımda da uzun vadede kendini kanıtlaması gerekir. Yayınlanmış iki müşteri görüşü, bu iş birliğinin nasıl deneyimlendiğini gösteriyor.

seca gmbh & co. kg

“seca’da kalite ve verimlilik her şeyden önce gelir. Europe IT Consulting GmbH’nin SAP ve Adobe form geliştirme konusundaki desteğiyle her iki alanda da önemli bir iyileşme sağladık. FDA ve EUDAMED add-on’larının entegrasyonu sorunsuz bir süreçti ve sağladıkları faydalar her gün açıkça görülüyor. Europe IT Consulting ekibine mükemmel çalışmaları ve destekleri için içtenlikle teşekkür ederiz!”

BT ve ERP Başkanı
seca gmbh & co. kg

Dentaurum GmbH & Co. KG

“FDA’nın UDI gereklilikleri 2016 yılında Global Unique Device Identification Database (GUDID) ile devreye girerken, UDI verilerimizi bir SAP add-on aracılığıyla bağımsız olarak yönetebilmemizi, SAP’de bakımını yapabilmemizi ve oradan veritabanına aktarabilmemizi sağlayan çözümü tercih ettik. Bay Demiralp ve ekibi bu çözümü başarıyla hayata geçirdi; o dönemde fazlasıyla memnunduk ve bugün de memnuniyetimiz devam ediyor. Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanı EUDAMED’in UDI gereklilikleri kapsamında da SAP üzerinden bağımsız veri yönetimi ve aktarımı yaklaşımını sürdürmek bizim için önemliydi. Bu nedenle bu kez de Europe IT Consulting’in EUDAMED SAP Add-On çözümünü tercih ettik.”

Regülasyon İşleri
Dentaurum GmbH & Co. KG

Müşteri ve Proje Referansları

• 
  Geuder AG
  
• 
  Lohmann & Rauscher
  
• 
  NTI New Technology Instruments
  
• 
  EDENTA · Edenta Etablissement
  
• 
  MAQUET – Getinge Group
  
• 
  Migros-Genossenschafts-Bund
  
• 
  Bell Schweiz AG
  
• 
  FORESTADENT · Bernhard Förster GmbH
  
• 
  SBB CFF FFS
  
• 
  seca gmbh & co. kg
  
• 
  VITA Zahnfabrik
  
• 
  Sandoz
  
• 
  Olympus
  
• 
  Zimmer Biomet
  
• 
  Ypsomed
  
• 
  Rieter
  
• 
  Dentaurum GmbH & Co. KG
  
• 
  HUBER+SUHNER AG
  
• 
  KRH Klinikum Region Hannover
  
• 
  Mobimo Holding AG
  
• 
  TALLY WEiJL
  
• 
  Carl Zeiss AG
  
• 
  Döhler
  
• 
  Deloitte Schweiz
  
• 
  BUSCH & CO. GmbH & Co. KG
  
• 
  BIP Biomedizinische Instrumente und Produkte GmbH
  
• 
  ChM sp. z o.o.
  
• 
  DENDIA · Dendia GmbH
  
• 
  Dr. Schumacher GmbH
  
• 
  EIZO
  
• 
  fashy GmbH
  
• 
  HOGGI GmbH
  
• 
  JOTA AG Rotary Instruments
  
• 
  Klaveness Footwear
  
• 
  LINCOTEK MEDICAL
  
• 
  Medacta International
  
• 
  MEISINGER · Hager & Meisinger GmbH
  
• 
  Perpedes GmbH
  
• 
  Davis Schottlander & Davis Ltd
  
• 
  SOMNOmedics AG
  
• 
  TBR Dental
  
• 
  TIBA Group
  
• 
  UROMED Kurt Drews KG
  
• 
  AbbVie
  
• 
  Burkart Medizintechnik AG
  
• 
  DMG Dental · DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH
  
• 
  Evolution Marketing AG
  
• 
  Inopharm GmbH
  
• 
  Lobeck Medical AG
  
• 
  Occuity Ltd
  
• 
  optimed Medizinische Instrumente GmbH
  
• 
  Ortoma AB
  
• 
  PARI GmbH
  
• 
  pritidenta® GmbH
  
• 
  q.beyond AG
  
• 
  WAGNER Klinikbedarf e.K.
  
• 
  Carl Zeiss Meditec AG
  
• 
  Carl Zeiss Vision GmbH
  
• 
  UROMED Schweiz GmbH
  

İletişim Kişileriniz

Teknik, regülasyon ve ticari konulardaki sorularınız için doğrudan iletişim kurabileceğiniz kişiler bulunmaktadır. Kısa iletişim yolları, iş birliğimizin ayrılmaz bir parçasıdır.

Ismail Demiralp

Kurucu ve Genel Müdür

Şirket yönetimi, yazılım geliştirme, SAP ve teknik UDI çözümleri için iletişim kişisi.

Europe IT Consulting GmbH

Ugur Müldür

Satış ve Pazarlama · UDI Çözümleri

Müşteri talepleri, UDI çözümleri, teklifler ve projelerin ticari takibi için iletişim kişisi.

Europe IT Consulting GmbH

Europe IT, Sektörlerimiz ve UDI Çözümlerimiz Hakkında Sık Sorulan Sorular

UDI Konusunda Taviz Vermemelisiniz

Regülasyon gerekliliklerini, veriyi ve teknolojiyi bir bütün olarak anlayan uzman bir iş ortağına güvenin. UDI verileriniz için en güçlü yolu birlikte geliştiriyoruz: SAP’de, bulutta veya Excel tabanlı olarak.

UDI Uzmanlarıyla Görüşün