适用于监管团队的强大多权限工作流程
Global Submission Portal：面向 EUDAMED 和 swissdamed 的 UDI SaaS
填写特定机构的 Excel 模板，自动预先验证数据，自行授权提交，并集中跟踪状态和反馈。
Europe IT Consulting Global Submission Portal（GSP）是 Europe IT Consulting GmbH 为医疗器械及体外诊断企业开发的网页端 SaaS 与 UDI 数据提交软件。该解决方案整合 Excel 导入、数据验证、客户审批、电子提交、状态跟踪及监管机构反馈，支持 EUDAMED、swissdamed、FDA GUDID 和 TGA AusUDID。
采用统一的工作流程，而非分散的步骤： Excel 输入 → 预验证 → 客户审批 → 提交 → 状态和权限反馈。客户确认上传有效后发起提交；全球提交门户分别显示文件、记录和权限状态。
全球提交门户 – 生产视图
EUDAMED提交示例视图，包含上传内容、状态和记录结果
Excel 输入
针对特定机构的结构化 UDI 和监管数据模板。
预验证
提交前找出可发现的错误并准确改正。
顾客决定
只有客户确认上传内容有效后才能开始提交。
门户网站状态
跟踪处理过程，记录结果和主管部门反馈。
Global Submission Portal 面向希望采用灵活的网页端 UDI 数据提交解决方案的各类规模企业，使用该产品无需部署 SAP。来自现有数据源和业务流程的 UDI 及监管数据，可在完成提交准备后于 GSP 中进行处理。
企业可根据现有的数据与系统环境以及所需的工作流程，在网页端 SaaS 解决方案 GSP 和与 SAP 集成的 Global UDI SAP Add-on（GUDI）之间进行选择。
Global Submission Portal 中的 EUDAMED M2M 与 swissdamed M2M
针对 EUDAMED，Global Submission Portal 支持通过 M2M / Data Exchange 电子提交 UDI 数据。完成导入、验证和客户审批后，Europe IT 的传输基础设施负责发送数据；用户可在门户中查看提交状态和监管机构反馈。
针对 swissdamed，Global Submission Portal 支持通过 swissdamed M2M 接口自动传输 UDI 数据。该接口采用 REST API 和 JSON 格式；解决方案会按目标系统流程处理数据。
将 UDI 数据从 EUDAMED 传输至 swissdamed
Europe IT Consulting 的 Global Submission Portal（GSP）可以将 EUDAMED 中的 UDI 数据与 swissdamed 同步。GSP 获取现有 EUDAMED 数据，按 swissdamed 要求进行处理和验证，再通过 swissdamed M2M 接口提交获批记录。同步由 GSP 完成；两个监管机构的数据库之间不存在直接连接。
为什么选择 Europe IT Consulting？
Europe IT Consulting 将自主开发的 UDI 软件与法规咨询、数据迁移、技术故障分析、M2M 集成及 SAP 专业能力相结合。通过 Europe IT Consulting 的 UDI 解决方案，已通过 M2M 向监管机构传输了 500,000 条 UDI 数据记录。法规事务、质量管理和 IT 团队可通过统一的对接人，协调数据结构、审批流程及向监管机构提交数据的相关工作。
Europe IT Consulting Global Submission Portal (GSP)
Europe IT Consulting Global Submission Portal（GSP）精选客户案例
Global Submission Portal 已应用于不同规模的医疗科技、牙科及相关行业企业项目。以下展示部分 GSP 客户案例。后续客户评价分别针对引文中所述的 GSP、EUDAMED 或 SAP UDI 项目。
Medacta International
JOTA AG Rotary Instruments
UROMED Kurt Drews KG
optimed Medizinische Instrumente GmbH
Klaveness Footwear
Perpedes GmbH
LINCOTEK MEDICAL
MEISINGER · Hager & Meisinger GmbH
ChM sp. z o.o.
Davis Schottlander & Davis Ltd
EDENTA · Edenta Etablissement- Burkart Medizintechnik AG
EIZO GmbH
BIP Biomedizinische Instrumente und Produkte GmbH
客户如何评价我们的合作
精选自 GSP、EUDAMED 和 SAP UDI 项目的客户体验。每条评价均针对相应引文中所述的解决方案与合作。
“Europe IT Consulting 的 UDI 解决方案显著简化了我们符合 EUDAMED 要求的 UDI 流程。实施高效，团队在所有监管要求方面都为我们提供了专业支持。”
“我们对 EUDAMED 注册过程中获得的支持非常满意。我们尤其重视专业、可靠、伙伴式的合作关系。”
“与 Europe IT Consulting GmbH 合作实施 EUDAMED 对接的过程顺利且专业。我们尤其赞赏其在整个项目期间提供的专业支持和简便高效的合作。”
“借助 Europe IT Consulting 的 UDI 解决方案，我们能够以结构化方式整理产品组合中的大量 UDI 数据，并高效地提供给监管数据库。我们尤其重视其专业支持和可靠合作。”
“在 seca，质量与效率始终位居首位。在 Europe IT Consulting GmbH 的支持下……”
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“在 seca，质量与效率始终位居首位。在 Europe IT Consulting GmbH 对 SAP 和 Adobe 表单开发的支持下，我们在这两个方面都实现了显著提升。其 FDA 和 EUDAMED 插件的集成过程十分顺畅，我们每天都能切实感受到由此带来的优势。衷心感谢 Europe IT Consulting 团队出色的工作与支持！”
“早在 2016 年 FDA 推出 UDI 要求及全球唯一器械标识数据库（GUDID）时，我们就选择了该解决方案……”
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“早在 2016 年 FDA 推出 UDI 要求及全球唯一器械标识数据库（GUDID）时，我们就选择了通过 SAP 插件自主管理 UDI 数据、在 SAP 中维护数据并将其传输至该数据库的解决方案。Demiralp 先生及其团队成功实施了该解决方案，我们当时就非常满意，至今依然如此。在满足欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）的 UDI 要求时，对我们而言，继续采用自主数据管理并从 SAP 进行传输的方式同样非常重要。因此，这一次我们仍选择了 Europe IT Consulting 的 EUDAMED SAP 插件。”
以及更多客户
软件选型常见问题
Global Submission Portal 是 SaaS 解决方案吗？
是的。Global Submission Portal 是 Europe IT Consulting GmbH 提供的网页端 SaaS 解决方案，用于 UDI 和监管数据提交。客户通过浏览器使用门户，无需安装 SAP，也无需自行开发 M2M 基础设施。
哪些软件支持 swissdamed M2M？
Europe IT Consulting GmbH 提供 Global Submission Portal 网页端 SaaS 解决方案，用于向 swissdamed 提交 UDI 数据。数据经导入、验证和客户审批后，通过 swissdamed M2M 电子传输。用户可在门户中检查处理状态和可获取的监管机构反馈。
现有 EUDAMED UDI 数据可以提交至 swissdamed 吗？
Europe IT Consulting 的 Global Submission Portal（GSP）可以将 EUDAMED 中的 UDI 数据与 swissdamed 同步。GSP 获取现有 EUDAMED 数据，按 swissdamed 要求进行处理和验证，再通过 swissdamed M2M 接口提交获批记录。同步由 GSP 完成；两个监管机构的数据库之间不存在直接连接。
该解决方案支持首次注册和后续更新吗？
GSP 支持在相应监管模块中进行首次注册和后续更新。变更记录经过检查后，由客户批准再次提交并核查处理结果。
Global Submission Portal 在哪些情况下具有成本效益？
评估性价比时，应同时考虑软件及配置费用、数据准备、后续更新和内部工作量。GSP 客户无需自行开发 M2M 基础设施。共用平台与数据复用可减少重复工作；实际收益取决于约定范围和现有数据状况。
哪些需求适合选择 Europe IT Consulting？
对于需要同时覆盖 EUDAMED 和 swissdamed、以 Excel 作为数据来源，并希望将现有 EUDAMED 数据复用于瑞士市场的企业，Global Submission Portal 是适合评估的选择。对于需要在 SAP 内持续管理 UDI 数据的企业，GUDI 提供另一种独立方案。 评估性价比时，应同时考虑软件及配置费用、数据准备、后续更新和内部工作量。GSP 客户无需自行开发 M2M 基础设施。共用平台与数据复用可减少重复工作；实际收益取决于约定范围和现有数据状况。
什么是全球投稿门户？
简而言之：全球提交门户将 Excel 导入、数据检查、客户自主提交、错误处理和状态跟踪整合到一个基于 Web 的工作流程中。它尤其适用于结构化、周期性或大批量 UDI 和监管数据提交，尤其适用于无需 SAP 集成 UDI 数据管理的情况。
监管团队必须处理每个目标系统的不同数据结构、规则和响应。全球申报门户提供模块专属的工作空间，并将每个阶段可视化，从准备好的 Excel 文件到相应监管机构返回的结果。
结构化 Excel 上传
客户使用与其许可模块相对应的欧洲 IT 模板。该文件可以上传到门户网站，并按照预期的提交工作流程进行处理。
提交前检测错误
预验证功能会识别受影响的记录、部分和行，并提供易于理解的消息。错误列表可以导出到 Excel 进行更正。
客户发起的提交
检查成功后，客户确认上传有效。只有这一步才会触发后续处理和电子提交。
跟踪文件和记录
该门户网站区分上传文件的状态与单个记录结果，以及（如果模块提供）发布和权威机构的反馈。
选择性地改变工艺
对于后续上传，全球提交门户会将数据与存储的版本进行比较，并可以重点处理已更改的记录。
追踪活动
审计跟踪、可导出结果和可用的技术文档支持对操作和提交步骤进行内部跟踪。
保持数据源、解决方案、传输方法和操作的独立性
全球提交门户是面向用户的流程解决方案。Excel 是数据源；M2M 或特定机构的电子方式提供技术传输。这些角色并不相同。
数据来源
已完成的、特定于欧洲 IT 机构的 Excel 模板，其中包含所需的 UDI 或监管数据。
欧洲IT解决方案
全球申报门户网站，用于进口、预验证、处理、客户授权、状态查询、反馈和证据收集。
传输方法
电子化的、特定机构的提交流程；对于 EUDAMED，采用 M2M/数据交换途径。
运营模式
基于网络的门户网站，可用于一次性、定期或项目支持的提交。
全球投稿平台何时最适用？
选择合适的提交方式并非仅取决于记录数量，数据结构、关系、质量、提交频率、源系统以及首选的操作模式都起着决定性作用。
全球提交门户的典型用例
- 所需数据可以以结构化的Excel模板形式提供。
- 多次或重复提交的内容需要以受控的方式进行处理。
- 验证、记录状态和权限反馈应该在一个解决方案中显示。
- 多个授权机构或报告流程应通过一个门户网站进行管理。
- 无需安装 SAP 或 SAP 集成的 UDI 主数据管理。
一个用于结构化上传、错误报告、更正和受支持的权限模块的门户
全球提交门户中的 UDI 提交流程
客户保留对操作流程的控制权。欧洲IT部门提供门户网站、审核和提交流程；各机构在其各自的系统中处理提交的数据。
1
准备数据
选择模块并填写 Excel 模板
2
查看
上传和自动预验证
3
授权
客户确认并提交
4
追踪
审核状态、错误和权限反馈
选择权限模块和模板
在授权模块中，用户可以根据需要下载当前指定的 Excel 模板。
输入UDI或监管数据
客户从其数据源传输所需数据，并填写特定模块的模板。
上传Excel文件
完成的文件将上传到相应的全球提交门户工作区。门户网站会将文件送入审核流程。
自动预验证数据
全球提交门户会将导入的信息与模块配置的数据结构和规则进行比对。提交前会显示可检测到的错误。
更正错误并重新上传
客户更正了模板中的实质性数据错误。可导出的错误列表有助于精确定位受影响的部分和行。
确认上传有效
当预验证不再报告阻塞错误时，客户确认上传并点击指定的提交操作。
以电子方式处理和提交
全球提交门户处理已授权的记录，并使用为该模块指定的提交技术流程。对于 EUDAMED 而言，该流程为机器对机器/数据交换。
审核结果，必要时重新提交
记录状态和可用的授权回复会显示在门户网站上。客户自行更正数据并发起任何必要的重新提交。
全球提交门户中特定模块的 Excel 文件上传示例：选择文件，检查文件，然后以受控方式开始后续流程。
文件状态、记录结果和发布是三件不同的事。
区分这一点对于提供可靠的状态声明至关重要。一次完整的上传可能包含成功、失败或未更改的记录；即使是成功的记录也并非自动公开。
示例状态序列
文件、记录和发布状态分别进行解读。可用状态取决于模块和权限流程。
可以精确地调查特定记录的验证和处理错误。
指出错误以便解决。
- 链接到受影响的记录或材料
- 指示章节、工作表或行
- 清晰易懂的错误信息，以及权威机构的回应等技术细节。
- 搜索和筛选功能，可查看更多结果列表
- 导出Excel文件以进行校正和协调
- 更正后，重新上传并由客户发起重新提交
例如，对于 eMDR 回复，全球提交门户可以显示主管机构的消息和技术 XPath。
重复上传、变更检测和主数据
提交并非一次性任务。该门户网站可以将后续数据集与已存储的信息进行比较，并为受支持的 UDI 模块提供专用的主数据视图。
在每个模块中搜索和分析上传内容并记录结果
可用更新功能
- 后续更改可以使用相同的模板或单独的文件。
- 与存储版本相比，识别新增或已更改的记录
- 重点进一步处理相关变更
- 在 EUDAMED 模块中分别显示基本 UDI-DI 和 UDI-DI
- 审核版本、已分配的依赖项、触发锁定、结果、发布状态和上次错误
具体范围取决于授权机构模块和约定的流程。
支持的权威和监管模块
授权状态：2026年9月4日。包括UDI/Device在内的四个EUDAMED模块自2026年5月28日起强制实施。欧盟委员会仍将Vigilance/PMS列为开发中模块。因此，欧洲IT解决方案中的MIR功能并不构成有效的EUDAMED报告路径。必须单独检查适用于特定事件的报告路径。欧盟委员会：当前模块状态·准备MIR数据并确定报告路径。
全球提交门户提供特定模块的模板、检查项、工作区和结果视图。可用模块取决于当前产品范围和已达成一致的许可协议。
EUDAMED UDI
准备并预验证基本 UDI-DI 和 UDI-DI 数据，然后通过 EUDAMED M2M/数据交换流程提交。
瑞士单方面宣布独立
针对 swissdamed，Global Submission Portal 支持通过 swissdamed M2M 接口自动传输 UDI 数据。该接口采用 REST API 和 JSON 格式；解决方案会按目标系统流程处理数据。
FDA GUDID
导入结构化 GUDID 数据，检查并提交，并在门户网站中跟踪结果状态。
TGA AusUDID
为支持的 AusUDID 工作流程准备和处理澳大利亚 UDI 数据。
FDA eMDR
使用模块特定模板处理电子医疗设备报告，进行验证、技术反馈和下载。
EUDAMED 警戒/MIR
请在指定的全球提交门户工作区准备和处理制造商事件报告。这并不保证会将生产报告提交至 EUDAMED 警戒模块。
通过全球提交门户进行M2M提交和手动批量上传XML文件是不同的流程。
探索技术路线：EUDAMED M2M：先决条件、工作流程和反馈· EUDAMED XML 批量上传：文件结构和限制。
两种方法都能处理更大的数据量，但用户工作流程和操作模式有所不同。全球提交门户也会生成技术 XML 文件；但这并不意味着需要手动批量上传 XML 文件。
全球提交门户，支持电子提交
Excel → 全球提交门户导入 → 预验证 → 客户授权 → M2M/电子路径 → 授权 → 状态和反馈
- 客户通过门户网站自行操作并发起提交。
- 全球提交门户处理记录并使用为该模块指定的技术路线。
- 门户网站会显示状态、错误和可用的权威响应。
- 适用于需要受控跟踪的重复提交工作流程。
手动 XML 批量上传
Excel → 欧洲 IT 验证 → XML 生成 → 手动上传 → EUDAMED
- 欧洲 IT 部门验证客户数据并生成所需的 XML 文件。
- XML 文件通过 EUDAMED 上传流程逐个手动上传。
- 文件分割遵循上传的技术结构。
- 对于新的 MDR/IVDR 注册，基本 UDI-DI 和第一个关联的 UDI-DI 必须一起注册；基本 UDI-DI 不能单独注册。XML 文件拆分取决于注册操作、数据结构和适用的技术限制。这并非规定了 25 个 UDI-DI 的通用限制或五个文件的固定总数。欧盟委员会：MDR/IVDR 医疗器械注册
对加工、证据和出版差距的控制
除了导入和提交之外，全球提交门户还支持运营跟踪。可用的功能和响应取决于具体模块。
处理后的电子邮件
处理完成后，通知可以提供卷概览和可下载的摘要。
XML 和致谢
技术过程中生成的 XML 文件以及可用的收据或结果文件可以下载以进行跟踪。
帮助和支持
用户指南、模块特定帮助、支持工单和外部目标系统状态信息支持日常工作。
审计跟踪
相关活动可按日期、时间、用户、权限、记录编号、操作和详细信息进行追踪。筛选和导出功能支持内部文档和质量流程。
搜索、筛选和导出用于内部跟踪的审计事件
UDI出版报告
对于受支持的唯一数据标识符 (UDI) 模块，该报告会比较已发布的记录并识别发布缺口。可以同时分析材料或主要数据标识符和授权信息。
跨部门概述已发布的UDI数据及未解决的差距
每个步骤由谁负责？
明确的角色分工可以避免对门户网站、欧洲IT系统和监管机构系统产生错误的预期。
| 任务 | 责任角色 | 操作意义 |
|---|---|---|
| 从源系统收集数据并填写模板 | 顾客 | 客户对其产品数据的完整性、准确性和实质内容负责。 |
| 预验证、门户处理和状态显示 | 全球提交门户/欧洲IT | 该门户网站检查并处理相应模块范围内的数据。 |
| 授权有效上传并启动提交 | 顾客 | 经授权的客户用户主动发起操作流程。 |
| EUDAMED接入点或网关 | 欧洲IT | Europe IT 运营用于 EUDAMED M2M 通信的提交服务。 |
| 更正实质性数据错误并启动重新提交流程 | 顾客 | 回复将在门户网站上进行审核；客户仍需负责内容更正和重新授权。 |
| 权威数据库中的可用性和处理 | 各自主管部门 | 外部目标系统及其运行状态与欧洲信息技术部门无关。 |
入职培训、测试和正式上线
技术上线流程因权限和模块而异。欧洲IT部门将执行指定权限步骤，并向客户提供必要的说明和文档。
典型的入职组件
- 定义所需的模块和用户角色
- 明确各主管部门的具体注册要求和技术先决条件
- 准备所需的授权文件，例如代表客户提交 M2M 数据的许可。
- 确定模板、数据范围、验证和更正工作流程
- 记录提交和支持过程
具体的操作步骤遵循相应目标系统的官方要求。
生产前测试
对于支持的模块，可以使用标识清晰的测试环境或试验区。这样可以在正式投入生产之前测试模板、用户工作流程、验证和技术处理流程。
成功的测试环境检查并不完全保证获得官方批准或外部目标系统持续可用。每个模块的测试范围和上线日期均需单独协商确定。
全球提交门户、全球 UDI SAP 插件、验证器还是 XML 服务？
这些解决方案的主要用途各不相同。选择取决于数据来源、所需的数据管理方式、传输方法和运行模式。
| 解决方案 | 典型数据源 | 主要目的 | 提交 | 适用于…… |
|---|---|---|---|---|
| 全球提交门户 | 特定机构的 Excel 模板 | 导入、预验证、客户控制提交、状态和反馈 | 电子化；EUDAMED 使用 M2M/数据交换 | 需要一个基于 Web 的多机构工作流，但无需安装 SAP。 |
| 全球 UDI SAP 附加组件 | SAP，以及额外的维护或Excel导入 | SAP中的UDI主数据管理、插件、验证、审批和提交 | 从全球 UDI SAP 附加组件到欧洲 IT 提交服务 | UDI 数据需要在 SAP 系统中持续管理。 |
| UDI Excel 云验证器 | Excel模板 | 在计划提交之前检查数据并生成错误报告 | 无权提交 | 需要的是独立的预检，而不是提交流程。 |
| 手动 XML 批量上传 | 经双方同意，可使用 Excel 或其他结构化客户数据。 | 验证、XML 生成和手动上传服务 | 手动 XML 上传 | 计划采用基于项目的提交方式，不建立持续的门户网站工作流程。 |
全球提交门户产品演示
从 Excel 输入到权威机构反馈：了解全球提交门户的实际运作
了解特定机构的 Excel 模板如何变成受控的提交工作流程：导入和预验证数据、获得客户批准、提交，并跟踪结果直至获得机构反馈。
如果嵌入的视频没有显示，请直接在 YouTube 上打开全球提交门户演示。
演示内容
- 进口选择模块并上传 Excel 文件
- 检查调查错误和受影响的记录
- 地位区分文件和记录结果
- 反馈下载回复并准备更正
关于全球提交门户的常见问题
关于选择 UDI 提交工作流程时常见问题的简要解答。
什么是全球投稿门户？
Europe IT Consulting Global Submission Portal（GSP）是 Europe IT Consulting GmbH 为医疗器械及体外诊断企业开发的网页端 SaaS 与 UDI 数据提交软件。该解决方案整合 Excel 导入、数据验证、客户审批、电子提交、状态跟踪及监管机构反馈，支持 EUDAMED、swissdamed、FDA GUDID 和 TGA AusUDID。
如何使用Excel提交UDI数据？
客户填写完欧洲IT Excel模板中的权限模块后，将其上传至门户网站。预验证成功后，客户确认上传有效，即可启动后续处理和提交流程。
谁发起最终提交？
客户上传的文件会先经过预验证。如果没有错误提示，授权用户即可确认上传，并在全局提交门户网站开始提交。
全球提交门户是否通过 M2M 提交 EUDAMED 数据？
是的。全球提交门户使用M2M/数据交换方式进行EUDAMED数据提交。全球提交门户是面向用户的流程解决方案；M2M是技术传输方式。欧洲信息技术部门负责运营用于此目的的EUDAMED接入点或提交服务。
通过全球提交门户进行的 M2M 操作与 XML 批量上传是否相同？
不。通过全球提交门户的M2M功能，客户可以在门户网站内控制提交流程，状态和回复均可追踪。在独立的XML服务中，欧洲IT部门会验证提供的数据，生成所需的XML文件，并通过EUDAMED的手动上传流程逐个上传。
全球提交门户如何显示验证和授权错误？
错误信息会按记录显示，包括受影响的部分、行（如有）、可读的错误信息和技术细节。用户可以搜索、筛选列表，并将其导出到 Excel 进行更正。
“已处理”是否意味着数据已发布？
否。“已处理”表示上传操作已完成。具体记录是否成功上传并被主管部门认定为已发布，必须使用单独的记录状态和发布状态进行核实。
谁负责纠正错误并发起重新提交？
客户更正模板中的实质性数据，上传新版本，并在审核通过后重新提交。全球提交门户会为此提供错误和状态信息。
之后能否使用同一个Excel模板提交修改意见？
是的。后续上传可以使用相同的模板，也可以使用单独的文件。全球提交门户可以检测到与已存储版本相比的更改，并将后续处理重点放在已更改的记录上。
全球提交门户支持哪些权限模块？
根据当前商定的产品范围，支持可能包括 EUDAMED UDI、swissdamed UDI、FDA GUDID、TGA AusUDID、FDA eMDR 以及 MIR 数据的准备。具体可用性将在报价或入职过程中确认。截至 2026 年 9 月 4 日，欧盟委员会仍将 EUDAMED 警戒/上市后监测模块列为开发中，因此适用的报告途径必须单独核实。
全球提交门户对小数据量也适用吗？
这并非取决于固定的记录阈值。数据结构、频率、关系、验证需求以及所需的工作流程通常比 UDI-DI 的原始数量更重要。
全球提交门户和全球UDI SAP插件之间有什么区别？
全球提交门户是一个基于 Web 的提交门户，通常使用 Excel 作为输入。全球 UDI SAP 插件是一个与 SAP 集成的 UDI 插件，用于在客户的 SAP 环境中进行持续的 UDI 数据管理、授权插件、审批和提交。
查看全球提交门户的实时画面
我们根据您的目标机构、数据结构和计划用途，演示合适的流程，包括模板、预验证、客户授权、状态和更正流程。