Europe IT Consulting 很高兴宣布 Global Submission Portal 正式发布。这是一项创新解决方案，旨在为全球医疗器械制造商简化并加速监管合规流程。

挑战

医疗器械制造商面临一项复杂任务：需要在全球不同监管机构注册和申报其产品。每个监管机构都有各自的要求、格式和流程。这通常会导致：

• 耗时的手动流程
• 数据录入过程中较高的错误风险
• 缺乏对提交状态的透明度
• 多个系统之间工作流程分散

解决方案：Global Submission Portal

我们的 Global Submission Portal 将多个提交工作流程整合到一个统一且用户友好的平台中。制造商和法规事务团队现在可以通过该平台将合规相关数据集直接提交给全球监管机构——高效、安全且透明。

支持的模块

该门户目前支持不同的合规领域，您可以点击相应模块进行访问：

主要功能详解

基于 Excel 的上传与高数据量处理

只需上传已准备好的 Excel 文件即可。我们的解决方案专为高数据量场景设计，即使是数千条数据记录，也能在短时间内完成处理。系统会自动识别数据结构，并为提交做好准备。

合规期限：EUDAMED 与 swissdamed

监管要求正在不断收紧：EUDAMED 在产品注册中的强制使用期限正在临近。同时，在瑞士，许多经济运营商也已经需要通过 swissdamed 履行注册义务。我们的门户通过自动化流程，帮助您可靠地遵守这些期限。

验证错误与实时状态

如果提交失败，系统会显示详细的验证错误信息。每一次提交都会经过透明的状态阶段：Uploaded、Processing、Success 或 Failed。

Audit Trail

通过集成的 Audit Trail，您可以随时全面掌握 Global Submission Portal 中所有相关活动。每一项操作都会被可追溯地记录，包括日期、时间、用户、监管机构、Primary DI、物料编号、操作类型以及详细信息。

这样可以清楚地看到数据是在何时被上传、修改、删除、导出或下载的。这有助于支持内部质量流程，便于追踪数据变更，并为审计和监管要求建立可靠基础。

通过灵活的筛选功能，可以按时间段、用户、Primary DI、物料编号、监管机构或操作类型有针对性地搜索 Audit 条目。此外，紧凑的关键指标还能快速展示 Audit Events、活跃用户、受影响物料以及已执行的操作。

Audit Trail 可根据需要导出，因此也可用于内部文档记录、质量管理或外部审查。

UDI Publication Report

UDI Publication Report 可一目了然地显示哪些 UDI 数据已在相应监管机构发布，以及哪些地方仍存在发布缺口。

对于每个物料或每个 Primary DI，系统会透明显示其数据是否已在 EUDAMED、swissdamed、TGA AusUDID 或 FDA GUDID 中发布。企业由此可以集中掌握其全球 UDI 数据的发布状态。

紧凑的关键指标显示已管理的 UDI 物料数量、当前 Publication Coverage、已授权的监管机构以及现有的 Publication Gaps。通过筛选功能，可以有针对性地检查已发布的数据集、开放缺口或特定物料。

该报告支持法规事务、质量管理和项目负责人持续掌握国际 UDI 义务，并及早识别尚未完成的注册或发布步骤。

安全与合规

• 加密数据传输（TLS/SSL）
• 每个客户严格的数据隔离
• 覆盖所有活动的 Audit Trail

持续发展

Global Submission Portal 将持续更新，以支持新的监管要求。计划中的扩展包括更多国际监管机构以及其他合规模块。

结论

Global Submission Portal 是 Europe IT Consulting 针对全球监管合规挑战提供的一套现代化、高效解决方案。亲自体验该门户如何革新您的工作流程！