欧洲IT知识门户网站 · 唯一设备标识
UDI医疗器械指南：基本原理、监管机构和数据传输
唯一设备标识 (UDI)将医疗器械的唯一标识与结构化的产品和标签数据关联起来。所维护的数据以及提交数据的数据库取决于市场和适用的监管框架。
本指南旨在帮助法规事务、质量、主数据和 IT 团队找到合适的专业页面：涵盖 UDI-DI、UDI-PI 和基础 UDI-DI，以及 EUDAMED、FDA GUDID、swissdamed 和 TGA AusUDID，还包括数据验证、XML 批量上传、M2M、GSP 和 GUDI 等内容。首先，请选择您的问题。链接的详细页面将解释相关流程。
针对您的情况快速入门
哪条主题路径能得出正确答案？
首先确定你需要解决的问题。本指南将每个问题都分配到一个专门的页面，而不是把所有主题都放在一个页面上。
UDI 医疗器械制造商基础知识
简而言之： UDI 是一种用于唯一标识医疗器械的系统。在实践中，标签、内部主数据和目标市场所需的数据库信息必须保持一致。具体信息要求请参阅相关市场和监管机构的页面。
UDI-DI
设备标识符在其 UDI 上下文中标识相关产品或产品型号。它在数据模型中与其他记录的关系必须是明确的。
UDI-PI
生产标识符 (PI) 用于标识 UDI 中与生产相关的组成部分。数据维护和标签必须区分预期的 PI 类型与产品的实际信息。
基本 UDI-DI
在欧洲，基本UDI-DI是更高级别的监管标识符。它与单个产品记录的UDI-DI不同；其分配需要实质性决定。
首先明确目标市场
UDI 通过市场和主管机构机构进行监管
UDI的基本概念具有国际通用性，但数据模型、流程和技术传输方法因市场和主管机构而异。对于每个地区，请使用相关专家页面和主管机构提供的最新原始文件。
| 市场 | 数据库/上下文 | 从哪里开始呢？ | 更多详情 |
|---|---|---|---|
| 欧洲联盟 | EUDAMED / UDI 和产品数据 | EUDAMED概述 | 传输方法 Excel 模板 |
| 美国 | FDA GUDID | FDA UDI系统 | FDA GUDID Excel模板 |
| 瑞士 | 瑞士大马 | 瑞士大坝概览 | swissdamed Excel模板 EUDAMED → swissdamed |
| 澳大利亚 | TGA AusUDID | TGA AusUDID 概述 | AusUDID Excel模板 |
| 其他市场 | 针对特定市场和监管机构的UDI系统 | UDI全球概览 | 请分别查阅具体市场情况和当前的技术/监管状况。 |
准备、验证和传输 UDI 数据
可靠的UDI流程始于上传之前。将数据源、Europe IT 解决方案、技术传输方式和运行模式分开。这样就能明确Excel文件、门户网站、SAP解决方案或服务的实际作用。
一级
数据来源
Excel、SAP、ERP、现有数据库或其他结构化源数据。
二级
解决方案
GSP、GUDI、XML项目流程、数据准备或咨询。
3级
传输方法
手动输入、手动 XML 上传或 M2M / 数据交换。
4级
运营模式
一次性或定期传输、软件操作或项目支持。
验证并非数据传输。数据检查可在提交前发现可检测到的错误。只有后续的提交过程才会传输数据。预验证成功并不代表最终获得主管部门的认可。
相关专业页面：UDI 数据提交· EUDAMED 传输方法· EUDAMED 错误库
EUDAMED RA/QA 工作流程
从决策到记录反馈
现有的三份核心指南仍然是本资源的一部分。它们与概述和常见问题解答一起，构成了一条可追溯的 EUDAMED 路径。
更多问题：EUDAMED 常见问题解答
欧洲用于运营 UDI 流程的 IT 解决方案
本指南提供专业指导。在运营方面，我们区分数据准备、项目支持和软件解决方案。项目开始前必须明确各团队成员的职责。
数据来源
Excel模板
特定机构专用模板支持结构化数据提供和内部检查。已完成的模板尚未正式发送给相关机构。
项目支持
XML 和 UDI 数据提交
Europe IT 可以验证客户数据，生成约定的 XML 文件，并根据要求在已确认的 EUDAMED 流程中手动上传这些文件。
网络门户
全球提交门户
GSP 连接 Excel 导入、预验证、客户控制传输、状态和主管机构反馈。它使用 M2M/数据交换进行 EUDAMED 通信。
SAP集成
全球UDI/GUDI
GUDI支持SAP中的UDI数据管理和传输至相关机构。客户负责维护、检查和传输GUDI中的数据。
重要提示： GSP 和 GUDI 是两种不同的欧洲 IT 解决方案。M2M 是各流程中与 EUDAMED 进行技术数据传输的方式，而非安装在客户现场的通用标准接口。
实践知识：证据、案例研究和培训
一份指南解释了一种工作方法，一篇案例研究描述了一个具体背景，而一场网络研讨会则记录了活动举办日期的相关情况。这些资源是对主管机构页面和产品页面的补充。
UDI咨询、网络研讨会和进阶学习
并非所有问题都始于软件决策。Europe IT还能协助评估需求、准备数据并规划合适的用户数据集成（UDI）流程。咨询服务、现有网络研讨会和全球市场概览可为您提供一个结构化的起点。
关于 UDI 指南的常见问题
UDI指南面向哪些用户？
它主要面向医疗器械制造商及其法规事务、质量、主数据和IT团队。它提供了一个起点，并链接到欧洲IT的详细专家和解决方案页面。
引入UDI时，我应该从哪里开始？
首先明确目标市场、产品组合、责任方和数据来源。然后定义标识符并记录关系。最后再选择验证方式、传输方法和运行模式。
哪个UDI数据库与我的市场相关？
市场决定了相关的数据库或主管机构机构。本指南链接至欧盟的 EUDAMED、美国的 FDA GUDID、瑞士的 swissdamed 和澳大利亚的 TGA AusUDID。对于其他市场，请使用全球 UDI 概览并查阅最新的原始资料。
我可以从Excel传输UDI数据吗？
Excel 可以作为结构化数据源。但该文件本身并不会自动传输给相关机构。根据目标系统和运行模式的不同，后续可能需要手动输入数据、进行 XML 处理、上传至 GSP 或其他已确认的提交方式。
数据验证与UDI数据提交有何不同？
验证是指在传输数据之前，根据流程中实施的规则和结构检查数据。提交是指后续的文件归档或传输。提交后，还必须检查主管部门的处理结果。
我什么时候需要GSP，什么时候需要GUDI？
GSP 是一个 Web 门户解决方案，用于结构化上传、验证、提交和状态查询流程，无需 SAP 集成的 UDI 主数据管理。GUDI 则专为在 SAP 中维护和传输 UDI 数据而设计。具体选择取决于数据源、组织结构和所需操作。
本指南中的监管信息是否始终保持最新？
欧洲信息技术部门可以更新专业页面，但主管机构可能会更改规则、技术文件和日期。在做出决定之前，请务必查阅主管机构最新发布的主要文件中可更改的法规和技术声明。每个详情页面都应标明其信息发布日期。
原始资料和货币
本UDI指南仅供参考。有关法规或技术信息的变更，以主管机构发布的资料为准。以下链接仅供参考；使用前请核对文档版本和适用范围。
您是否想评估一下您具体的UDI流程？
请告知您的目标市场、数据来源、UDI 数据量和结构以及计划传输频率。我们将共同确定咨询服务、项目提交流程、GSP 或 GUDI 是否适合您的具体情况。