Die Bedeutung des EUDAMED-Verpackungssystems für die Regulierung von Medizinprodukten in der EU Das EUDAMED-Verpackungssystem ist ein unverzichtbarer Bestandteil des umfassenderen EUDAMED-Systems, das von der Europäischen Kommission entwickelt wurde, um die…
SWISSDAMED - Das neue Schweizer UDI System Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA), eines der wichtigsten Abkommen zwischen der EU und der Schweiz, das den bilateralen Handel in einer…
Optimierte Compliance: Europe IT Consulting und OPAL Labelmanagement sind das perfekte Paar für UDI und Etikettierung Während sich die Hersteller von Medizinprodukten auf die Einhaltung der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR)…
EUDAMED, UDI und MDR verstehen: Ein Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten In der Medizinprodukteindustrie ist die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften entscheidend für die Gewährleistung der Patientensicherheit und der Produktqualität. Ein wichtiger…
Die asiatischen Länder, die sich durch eine starke wirtschaftliche Entwicklung auszeichnen, regulieren Schritt für Schritt das Regelungsumfeld für Medizinprodukte und implementieren die UDI. Daher ist es gut zu wissen, wo…
Welche Angaben zu den kritischen Warnhinweisen müssen der EUDAMED und der GUDID zur Verfügung stellen? Die Informationen auf dem Etikett, die Gebrauchsanweisung oder beides ? Was ist mit den Kontraindikationen…
Für Hersteller von Medizinprodukten in der EU und der Schweiz gelten nun neue, unterschiedliche Anforderungen.Wie bereits in einem früheren Artikel (MRA zwischen Schweiz und EU nicht mehr gültig) erwähnt, gilt…
Die Umsetzung der Medizinprodukteverordnung geht mit einer neuen EMDN (European Medical Device Nomenclature) einher, als in den Verordnungen (Art.26 2017/745 MDR, Art.23 2017/746 IVDR) festgelegt. Erfahren Sie dieses Konzept hier,…
Bevor Sie sich in die Komplexität der Medizinprodukteverordnung stürzen, müssen Sie sich zu 100 % sicher sein, dass es sich lohnt. Diese Beurteilung kann komplex sein, wenn Sie gesundheitsbezogene Software in…
Der Weg zur UDI Umsetzung entsprechend den EUDAMED und/oder FDA Anforderungen ist zeit- und kostenaufwendig. Dennoch gibt es erhebliche Vorteile, die weit über die bloße Einhaltung von Vorschriften hinausgehen. Als…