Gute Nachrichten für Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklasse I:
Bei der Registrierung in EUDAMED ist die vollständige Angabe der EU-Mitgliedstaaten, in denen ein Produkt bereitgestellt wird oder künftig bereitgestellt werden soll, freiwillig. Dies reduziert den Erfassungs- und Pflegeaufwand insbesondere für Hersteller mit umfangreichen Produktportfolios.
Welche Angaben sind verpflichtend?
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) unterscheidet bei den Marktinformationen zwischen den Risikoklassen:
- Klasse I: Die vollständige Auflistung der Bereitstellungsländer ist freiwillig.
- Klasse IIa, IIb und III: Die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen das Produkt bereitgestellt wird oder werden soll, ist verpflichtend.
Wichtig: Auch bei Klasse-I-Produkten muss bei einem Produkt mit dem Status „On the EU market“ der Mitgliedstaat des erstmaligen Inverkehrbringens angegeben werden. Die Freiwilligkeit betrifft somit ausschließlich die zusätzliche Auflistung der Bereitstellungsländer.
Bereitstellungsländer nachträglich ändern
Ein weiterer Vorteil: Freiwillig erfasste Bereitstellungsländer können jederzeit ergänzt oder aktualisiert werden, ohne eine neue Version des UDI-DI-Datensatzes erstellen zu müssen. Die Marktinformationen werden dabei separat versioniert.
Weniger Aufwand bei der EUDAMED-Registrierung
Für Hersteller von Klasse-I-Medizinprodukten bedeutet dies eine Vereinfachung der Datenpflege. Eine vollständige Länderliste ist für diese Risikoklasse nicht erforderlich, während die vorgeschriebenen Angaben zum Inverkehrbringen weiterhin bestehen bleiben.
Rechtliche und technische Grundlagen: MDR (EU) 2017/745, Anhang VI, Teil A, Abschnitte 2.3 und 2.4 sowie EUDAMED Business Rules BR-UDID-043, BR-UDID-045 und BR-UDID-630.
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