UDI EUDAMED Attributes

  • „Multi-component devices“ sind Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, in Kombination verwendet zu werden
  • Medizinische Geräte, die keine „Multi-component devices“ sind, können entweder „Special device types“ oder standard Medizingeräte sein 
  • Abhängig von der anwendbaren Gesetzgebung für  das medizinische Gerät (MDR oder IVDR), sind verschiedene Typen möglich

 

Type of Multi-Component Device 

  • Produkte unter der MDR können folgende „Type of Multi-Component Device“ sein: 
    • System: Eine Kombination von Produkten, entweder zusammen verpackt oder nicht, die dazu bestimmt sind, miteinander verbunden oder kombiniert zu werden, um einen bestimmten medizinischen Zweck zu erreichen (z.B. Spritzenpumpen und Einwegspritzen, die einzeln verkauft werden) 
    • Procedure Pack: Eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt und in Verkehr gebracht werden mit dem Zweck, für einen bestimmten medizinischen Zweck verwendet zu werden (z.B. Blutdruckmessgerät, das in einer Packung zusammen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel in Verkehr gebracht wird)
  • Produkte unter der IVDR können folgende „Type of Multi-Component Device“ sein: 
    • Kit: Ein Satz von Komponenten, die zusammen verpackt sind und dazu bestimmt sind, zur Durchführung einer spezifischen in-vitro-diagnostischen Untersuchung verwendet zu werden, oder ein Teil davon (z.B. Covid Test Kit)

 

Special Device Type 

  • Produkte unter der MDR können folgende „Special Device Type“ sein: 
    • Orthopaedic,
    • Rigid Gas Permeable (RGP) & Made-to-Order Soft Contact Lenses
    • Software
    • Standard Soft Contact Lense
  • Produkte unter der IVDR können folgende „Special Device Type“ sein: : 
    • Software

 

(Standard) Device 

  • Wenn keiner der oben genannten Typen der „Type of Multi-Component Device“ und „Special Device Type“ zutrifft, handelt es sich um ein standard Medzingerät
  • Produkte unter der MDR:
    • z.B. Chirurgische Zangen
  • Produkte unter der IVDR:
    • z.B. Covid Test Kit