EUDAMED-Stichtag 28. Mai 2026

Von In News
EUDAMED-Stichtag 28. Mai 2026

EUDAMED-Stichtag 28. Mai 2026:

Wenn eine neue UDI-DI die Registrierung der Basic UDI-DI vorzieht

In wenigen Wochen, am 28. Mai 2026, wird die Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module verpflichtend. Dazu gehören unter anderem das Actor Registration Module sowie das UDI/Devices Registration Module. Die Europäische Kommission hat mit der Veröffentlichung der Commission Decision (EU) 2025/2371 die Funktionsfähigkeit dieser Module bestätigt; daraus ergibt sich die verpflichtende Nutzung ab dem 28. Mai 2026.

Viele Hersteller haben ihre Planung auf die zusätzliche Übergangsfrist bis zum 27. November 2026 für bereits in Verkehr gebrachte Produkte ausgerichtet – und das ist grundsätzlich nachvollziehbar. Die EUDAMED-Q&A der Europäischen Kommission stellt klar, dass für Produkte, deren erste Verkaufseinheit mit einer bestimmten UDI-DI bereits vor dem Datum der verpflichtenden Nutzung des UDI/Devices-Moduls auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wurde, die entsprechende Registrierung innerhalb von zwölf Monaten ab Veröffentlichung der Funktionsbestätigung erfolgen muss.

Es gibt jedoch ein konkretes Szenario, das in vielen Regulatory-Abteilungen noch nicht ausreichend berücksichtigt wird und im schlimmsten Fall die Verkehrsfähigkeit einer neuen Produktvariante blockieren kann.

Das Szenario

Eine bestehende Produktfamilie wurde bereits vor dem Stichtag rechtmäßig in Verkehr gebracht und ist einer Basic UDI-DI zugeordnet. Für die Registrierung der bestehenden Produkte bzw. bestehenden UDI-DIs besteht grundsätzlich noch Zeit bis November 2026.

Nun soll nach dem 28. Mai 2026 eine neue Variante eingeführt werden – also eine neue UDI-DI unter derselben bestehenden Basic UDI-DI.

Was gilt jetzt?

Die klare regulatorische Lage

Für diese neue UDI-DI gibt es keine zusätzliche Übergangsfrist.

Die EUDAMED-Q&A der Europäischen Kommission präzisiert die Fristen auf Ebene der konkreten UDI-DI. Wird die erste Verkaufseinheit eines Regulation Device mit einer bestimmten UDI-DI am oder nach dem Datum der verpflichtenden Nutzung des UDI/Devices-Moduls auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht, muss die entsprechende Registrierung im UDI/DEV-Modul vor dem ersten Inverkehrbringen erfolgen.

Das bedeutet: Eine neu hinzukommende UDI-DI kann sich nicht automatisch auf die Übergangsfrist der bestehenden Produktfamilie stützen. Entscheidend ist nicht nur, dass die Produktfamilie bereits existiert, sondern wann die konkrete UDI-DI erstmals in Verkehr gebracht wird.

Die Übergangsfrist bis November 2026 gilt für Produkte bzw. UDI-DIs, deren erste Verkaufseinheit bereits vor dem Stichtag rechtmäßig auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wurde und bei denen weitere Einheiten derselben UDI-DI nach dem Stichtag weiterhin in Verkehr gebracht werden.

Die technische Konsequenz: Die Basic UDI-DI muss verfügbar sein

Hier liegt die eigentliche Praxisfalle.

EUDAMED arbeitet mit einer klaren Parent-Child-Struktur: Die Basic UDI-DI bildet die übergeordnete Ebene, darunter werden eine oder mehrere UDI-DIs geführt. Die Europäische Kommission beschreibt diese Struktur ausdrücklich: Eine oder mehrere UDI-DIs können mit einer Basic UDI-DI verknüpft sein; weitere UDI-DIs können zu einem späteren Zeitpunkt ergänzt werden. Gleichzeitig erbt jede UDI-DI Attribute der verknüpften Basic UDI-DI.

Für die Praxis bedeutet das: Wer nach dem 28. Mai 2026 eine neue UDI-DI registrieren muss, benötigt auch die zugehörige Basic UDI-DI im System.

Die Basic UDI-DI muss in diesem Fall technisch und prozessual vorgezogen registriert werden, auch wenn ältere UDI-DIs derselben Produktfamilie theoretisch noch unter die Übergangsfrist bis November 2026 fallen können.

Diese technische Logik wird auch durch die EUDAMED Business Rules unterstützt: Für eine UDI-DI muss genau eine Basic UDI-DI bestehen, und mehrere UDI-DIs können derselben Basic UDI-DI zugeordnet sein. Außerdem kann eine neue UDI-DI zu einer bestehenden Basic UDI-DI nur ergänzt werden, wenn sich die Basic UDI-DI im Status „Submitted“ oder „Registered“ befindet.

Besonderes Risiko bei XML-Bulk-Upload und M2M-Übertragung

Wer UDI-Daten per XML-Bulk-Upload oder über eine M2M-Schnittstelle überträgt, sollte diesen Punkt frühzeitig prüfen.

Referenziert ein Datensatz eine UDI-DI auf eine Basic UDI-DI, die in EUDAMED noch nicht vorhanden, nicht korrekt angelegt oder noch nicht im erforderlichen Status ist, kann die Übermittlung an der Validierung scheitern. Die Ursache ist in der Fehleranalyse nicht immer sofort ersichtlich – insbesondere dann, wenn mehrere Basic UDI-DIs, viele UDI-DIs oder komplexe Verpackungsstrukturen gleichzeitig verarbeitet werden.

Gerade bei größeren Produktfamilien, vielen Varianten oder automatisierten Übermittlungsprozessen kann dies zu unnötigen Verzögerungen führen.

Unsere Empfehlung für die Praxis

Wenn nach dem 28. Mai 2026 ein Produkt-Launch mit einer neuen UDI-DI geplant ist, sollte nicht nur diese neue Variante isoliert betrachtet werden.

Sinnvoll ist eine strukturierte Prüfung der gesamten Produktfamilie:

  • Welche Basic UDI-DI ist betroffen?
  • Welche bestehenden UDI-DIs sind dieser Basic UDI-DI bereits zugeordnet?
  • Welche neue UDI-DI soll nach dem Stichtag eingeführt werden?
  • Ist die Basic UDI-DI in EUDAMED bereits vorhanden?
  • Befindet sich die Basic UDI-DI im erforderlichen Status?
  • Ist die technische Übermittlungsreihenfolge für XML oder M2M korrekt vorbereitet?

In vielen Fällen ist es effizienter, die komplette Produktfamilie als geschlossenen, validierten Datensatz vorzubereiten und zu übertragen. Das reduziert Fragmentierungen, vermeidet Referenzierungsfehler und schafft regulatorische Klarheit für spätere Änderungen oder weitere Varianten.

Hinweis zur Quellenlage

Diese konkrete Konstellation – „neue UDI-DI unter bestehender Basic UDI-DI nach dem EUDAMED-Stichtag“ – wird in den offiziellen Dokumenten nicht als eigenes Sonderbeispiel beschrieben.

Die Bewertung ergibt sich jedoch unmittelbar aus der Kombination von drei offiziellen Grundlagen:

Erstens aus der EUDAMED-Q&A der Europäischen Kommission, wonach die Frist für die Registrierung auf Ebene der konkreten UDI-DI betrachtet wird. Wird die erste Verkaufseinheit mit einer bestimmten UDI-DI am oder nach dem Datum der verpflichtenden Nutzung des UDI/Devices-Moduls in Verkehr gebracht, muss die Registrierung vor dem ersten Inverkehrbringen erfolgen.

Zweitens aus der EUDAMED-Struktur zwischen Basic UDI-DI und UDI-DI, wonach eine oder mehrere UDI-DIs mit einer Basic UDI-DI verknüpft werden und jede UDI-DI Attribute der verknüpften Basic UDI-DI erbt.

Drittens aus den EUDAMED Business Rules, wonach eine UDI-DI genau einer Basic UDI-DI zugeordnet sein muss und eine neue UDI-DI zu einer bestehenden Basic UDI-DI nur ergänzt werden kann, wenn die Basic UDI-DI im Status „Submitted“ oder „Registered“ ist.

Fazit

Die EUDAMED-Übergangsfristen sollten nicht nur auf Ebene der Produktfamilie betrachtet werden. Entscheidend ist, wann die konkrete UDI-DI erstmals in Verkehr gebracht wird.

Für neue UDI-DIs ab dem 28. Mai 2026 gilt: Die Registrierung im EUDAMED UDI/Devices-Modul muss vor dem ersten Inverkehrbringen erfolgen.

Damit wird auch die zugehörige Basic UDI-DI technisch relevant. Sie muss für die Registrierung der neuen UDI-DI in EUDAMED verfügbar und korrekt angelegt sein – auch wenn ältere UDI-DIs derselben Produktfamilie noch unter die Übergangsfrist bis November 2026 fallen können.

Europe IT Consulting unterstützt Hersteller bei der strukturierten Aufbereitung, Validierung und Übertragung von UDI-Daten an EUDAMED – sowohl über Excel/XML-basierte Prozesse als auch über M2M-Schnittstellen.

Wenn Sie prüfen möchten, ob Ihre aktuellen Datensätze und Upload-Strukturen für dieses Szenario vorbereitet sind, sprechen Sie uns gerne an.

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Quellen

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Ugur Müldür

Ugur Müldür leads Sales & Marketing activities at Europe IT Consulting GmbH in Basel, Switzerland. With an industrial engineering background, he bridges regulatory requirements, business needs, and IT implementation for UDI programs. He works with MedTech manufacturers to improve data quality, streamline submissions, and operationalize UDI solutions across global regulations.