Atributos UDI EUDAMED
- Los dispositivos médicos multicomponente son dispositivos médicos destinados a ser utilizados en combinación.
- Los dispositivos médicos que no son multicomponentes pueden ser de un tipo especial de dispositivo o simplemente un dispositivo estándar.
- Dependiendo de la legislación aplicable bajo la cual esté autorizado el dispositivo médico (MDR o IVDR), son posibles diferentes tipos.
Tipo de Dispositivo Multicomponente
- Un producto según el MDR puede ser del siguiente tipo de dispositivo multicomponente:
- Sistema: Una combinación de productos, empaquetados juntos o no, que están destinados a estar interconectados o combinados para lograr un propósito médico específico (por ejemplo, bombas de jeringa y jeringas desechables vendidas por separado).
- Pack de procedimiento: Una combinación de productos empaquetados juntos y puestos en el mercado con el propósito de ser utilizados para un propósito médico específico (por ejemplo, un monitor de presión arterial comercializado en un paquete junto con un desinfectante adecuado).
- Un producto según el IVDR puede ser del siguiente tipo de dispositivo multicomponente:
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Kit: Un conjunto de componentes empaquetados juntos y destinados a ser utilizados para realizar un examen diagnóstico in vitro específico, o parte del mismo (por ejemplo, kit de prueba de Covid).
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Tipo Especial de Dispositivo
- Un producto según el MDR puede ser del siguiente tipo especial de dispositivo:
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Ortopédico
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Lentes de contacto rígidas permeables al gas (RGP) y lentes de contacto blandas hechas a medida
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Software
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Lente de contacto blanda estándar
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- Un producto según el IVDR puede ser del siguiente tipo especial de dispositivo:
- Software
Dispositivo (Estándar)
- Si no se aplica ninguno de los tipos anteriores de dispositivos multicomponente ni de tipo especial de dispositivo, se trata de un dispositivo médico estándar.
- Productos según el MDR:
por ejemplo, pinzas quirúrgicas - Productos según el IVDR:
por ejemplo, kit de prueba de Covid