Dispositivo de un solo uso
🩺 Desde la entrada en vigor del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR), el sistema de Identificación Única de Dispositivo (UDI) se ha convertido en un pilar fundamental para el…
Categoría el News
Entidades emisoras de UDI
La UE ha designado varias entidades emisoras de UDI (Entidades de Asignación) para proporcionar a los fabricantes diferentes opciones para generar y gestionar sus Identificadores Únicos de Dispositivo (UDI).…
Definición de «nuevo dispositivo» según el MDR y el IVDR
¿Qué es un "nuevo dispositivo" según el MDR y el IVDR? 🩺 Introducción El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR, UE 2017/745) y el Reglamento sobre Diagnósticos In Vitro (IVDR,…
Definición de «dispositivo activo» según el MDR y el IVDR
¿Qué es un "dispositivo activo" según el MDR y el IVDR? 🩺 Introducción El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR, UE 2017/745) y el Reglamento de Diagnósticos In Vitro (IVDR,…
EUDAMED: Plan de implementación actualizado para 2025–2027
EUDAMED: Se publica el plan de implementación actualizado para 2025–2027 La Comisión Europea ha publicado un plan actualizado para el despliegue de EUDAMED, introduciendo cambios en el calendario de implementación…
Inteligencia Artificial y Tecnología Médica en SAP
¿Revolución o simple moda pasajera? La industria de la tecnología médica (MedTech) enfrenta el reto de equilibrar los requisitos regulatorios, procesos de producción eficientes y la transformación digital innovadora. SAP…
TGA Australia
Últimas novedades de la TGA en Australia La Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA) ha logrado avances significativos en la implementación del sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI)…
GUDID updates
Actualización de las Directrices GUDID por parte de la FDA: Transición a los Códigos GMDN La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha publicado una nueva…
Ferias y Congresos de Tecnología Médica 2025
En 2025, nos esperan numerosos eventos apasionantes en el ámbito de la tecnología médica y los asuntos regulatorios. Para las empresas y profesionales del sector, estas ferias y congresos…
Módulo de Vigilancia de EUDAMED
Nos gustaría informarte hoy sobre los últimos avances respecto al módulo de Vigilancia en la base de datos EUDAMED. Este módulo clave, cuya entrada en vigor está prevista para 2026,…