El 24 de abril de 2025, la Comisión Europea publicó una nueva actualización técnica del entorno de pruebas de EUDAMED (Playground). La versión v3.11.0 incluye mejoras significativas, especialmente en el…
La plataforma Swissdamed sigue tomando forma y, con ella, las obligaciones reglamentarias para los fabricantes y comercializadores de productos médicos en Suiza y Liechtenstein. Ahora se centra en un módulo…
Estamos encantados por el enorme interés en nuestro seminario web gratuito sobre la base de datos EUDAMED.¡Con más de 700 participantes hemos sentido claramente lo relevante e importante que es…
La importancia del sistema de empaquetado de EUDAMED para la regulación de productos sanitarios en la UE El sistema de empaquetado de EUDAMED es una parte indispensable del sistema EUDAMED…
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) y los Dispositivos de Un Solo Uso Reprocesados El Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR) ha introducido normas más estrictas…
🩺 Desde la entrada en vigor del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR), el sistema de Identificación Única de Dispositivo (UDI) se ha convertido en un pilar fundamental para el…
La UE ha designado varias entidades emisoras de UDI (Entidades de Asignación) para proporcionar a los fabricantes diferentes opciones para generar y gestionar sus Identificadores Únicos de Dispositivo (UDI).…
¿Qué es un "nuevo dispositivo" según el MDR y el IVDR? 🩺 Introducción El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR, UE 2017/745) y el Reglamento sobre Diagnósticos In Vitro (IVDR,…
¿Qué es un "dispositivo activo" según el MDR y el IVDR? 🩺 Introducción El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR, UE 2017/745) y el Reglamento de Diagnósticos In Vitro (IVDR,…
EUDAMED: Se publica el plan de implementación actualizado para 2025–2027 La Comisión Europea ha publicado un plan actualizado para el despliegue de EUDAMED, introduciendo cambios en el calendario de implementación…