Actualización de las Directrices GUDID por parte de la FDA:
Transición a los Códigos GMDN
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha publicado una nueva versión de sus directrices para la Global Unique Device Identification Database (GUDID).
Estos cambios tienen como objetivo optimizar el uso de la base de datos GUDID y mejorar aún más la calidad de los datos. El enfoque principal está en la transición de los códigos PT preferidos por la FDA hacia los códigos GMDN, además de introducir mejoras en la experiencia del usuario.
¿Qué ha cambiado?
🔄 Eliminación de los códigos PT de la FDA:
La FDA eliminará los códigos PT utilizados anteriormente en GUDID.
Serán reemplazados por la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN), disponible gratuitamente desde 2019.
A partir de ahora, todos los usuarios de GUDID deberán usar exclusivamente códigos GMDN.
📌 Recomendación de uso de los códigos GMDN:
La FDA recomienda encarecidamente realizar la transición a los códigos GMDN lo antes posible.
Ya están disponibles recursos y guías para obtener estos códigos.
🧭 Mejoras en la experiencia del usuario:
Se han realizado ajustes en la interfaz de GUDID para hacer la navegación y entrada de datos más intuitiva.
Se implementarán nuevas reglas de validación para minimizar errores y garantizar la calidad de los datos.
🔁 Actualizaciones regulares previstas:
La FDA planea actualizar periódicamente sus directrices para reflejar los cambios y mejoras del sistema.
Podrían implementarse nuevos ajustes según los comentarios de los usuarios.
¿Qué significa esto para las empresas?
La transición a los códigos GMDN afecta a todas las empresas que registran productos médicos en la GUDID.
Los fabricantes deben asegurarse de que sus productos estén correctamente clasificados y hacer la transición a GMDN lo antes posible para garantizar un uso fluido de la base de datos.
Las nuevas reglas de validación y la interfaz mejorada facilitarán la gestión de la identificación de dispositivos y mejorarán la calidad de los datos.
¿Cómo podemos ayudarte?
Estamos aquí para ayudarte con cualquier duda sobre los cambios de la FDA y la transición a GMDN.
Si necesitas apoyo para adaptar las clasificaciones de tus productos o para utilizar la GUDID, no dudes en contactarnos.
Nuestro equipo te asistirá para implementar eficazmente los nuevos requisitos.
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