Plazos de swissdamed y tasas de registro:
principales aclaraciones de Swissmedic

¿Deben los fabricantes volver a pagar cada año por la misma UDI-DI? ¿Importa si un producto se registró antes o después del 1 de julio de 2026? ¿Se aplica el periodo transitorio también a los productos nuevos que se introduzcan por primera vez en el mercado después de esa fecha? ¿Y la obligación de registro se aplica desde el 1 de julio o solo a partir del 31 de diciembre de 2026?

Hemos recibido numerosas consultas sobre estos puntos. Por ello, solicitamos directamente a Swissmedic una aclaración. Su respuesta aporta claridad, especialmente en lo que respecta al cálculo anual de las tasas.

La respuesta más importante, en primer lugar

Una UDI-DI por la que ya se haya cobrado una tasa no volverá a facturarse cada año.

No obstante, para el primer cálculo de las tasas se aplica una regla especial basada en una fecha de referencia:

Se tendrán en cuenta todas las UDI-DI que tengan el estado «En el mercado» en swissdamed el 31 de diciembre de 2026.
No importa si la UDI-DI se registró durante la fase voluntaria, antes del 1 de julio de 2026 o después de esa fecha.
A partir del 1 de enero de 2027, únicamente se cobrarán tasas por las UDI-DI registradas por primera vez.
Las actualizaciones de UDI-DI ya registradas son gratuitas.

Por tanto, el plazo de registro y el cálculo de las tasas están relacionados, pero no son idénticos.

¿Qué plazos se aplican a swissdamed?

Fecha	Significado
18 de agosto de 2025	Inicio del registro voluntario de productos en el módulo UDI Devices
1 de julio de 2026	Entrada en vigor de la obligación de registro e inicio del periodo transitorio
31 de diciembre de 2026	Fin del periodo transitorio general y fecha de referencia para el primer cálculo de las tasas
A partir de enero de 2027	Envío de las primeras facturas correspondientes a las UDI-DI registradas con el estado «En el mercado» el 31 de diciembre de 2026
A partir del 1 de enero de 2027	Facturación periódica exclusivamente de las UDI-DI registradas por primera vez

La obligación de registro se aplica desde el 1 de julio de 2026. Para los productos, sistemas y kits para procedimientos afectados se establece, con carácter general, un periodo transitorio hasta el 31 de diciembre de 2026.

Existe una excepción importante para los casos de vigilancia: si debe notificarse a Swissmedic un incidente grave, una acción correctiva de seguridad en campo (FSCA) o una tendencia relacionada con un producto, el producto afectado debe registrarse inmediatamente en swissdamed desde el 1 de julio de 2026. En estos casos no se aplica el periodo transitorio general.

Importante: el periodo transitorio también se aplica a los productos nuevos

Al interpretar los plazos, swissdamed no debe equipararse por completo a EUDAMED. Existe una diferencia importante, especialmente en el caso de productos que se introducen por primera vez en el mercado después de la fecha de referencia correspondiente.

La normativa de EUDAMED

Desde el 28 de mayo de 2026, se aplica lo siguiente al módulo UDI/Devices de EUDAMED:

Si la primera unidad de una UDI-DI ya se introdujo en el mercado de la UE antes del 28 de mayo de 2026 y se introducen más unidades después de esa fecha, puede utilizarse el periodo transitorio para efectuar el registro.
Si la primera unidad de una nueva UDI-DI se introduce en el mercado el 28 de mayo de 2026 o después de esa fecha, la UDI-DI debe estar registrada, por regla general, en EUDAMED antes de que dicha primera unidad se introduzca en el mercado.

Por consiguiente, en EUDAMED los productos nuevos no se benefician del mismo periodo transitorio que los productos que ya se comercializaban antes de la fecha de referencia.

La normativa de swissdamed

En swissdamed se aplica una lógica transitoria diferente. El factor decisivo es si, a partir del 1 de julio de 2026, se introducen en el mercado suizo unidades individuales de un producto.

El periodo transitorio hasta el 31 de diciembre de 2026 se aplica, en principio, en ambos casos:

Productos ya comercializados antes del 1 de julio de 2026:
Si ya se habían introducido en el mercado unidades de una UDI-DI antes de la fecha de referencia y se introducen más unidades con la misma UDI-DI después del 1 de julio de 2026, la UDI-DI deberá registrarse como máximo el 31 de diciembre de 2026.
Productos nuevos a partir del 1 de julio de 2026:
Si la primera unidad de una nueva UDI-DI no se introduce en el mercado hasta el 1 de julio de 2026 o después de esa fecha, también podrá utilizarse, en principio, el periodo transitorio o de tolerancia hasta el 31 de diciembre de 2026 para efectuar dicho registro.

Aunque la regla general exige el registro antes de introducir un producto en el mercado, la disposición transitoria especial concede expresamente un plazo hasta el 31 de diciembre de 2026 para la fase inicial. A partir del 1 de enero de 2027, el registro deberá realizarse antes de la introducción en el mercado, de conformidad con las reglas ordinarias.

La diferencia de un vistazo

Supuesto	EUDAMED	swissdamed
La primera unidad ya se introdujo en el mercado antes del inicio de la obligación de registro y se introducen más unidades posteriormente	Periodo transitorio para efectuar el registro	Periodo transitorio hasta el 31 de diciembre de 2026
La primera unidad de un producto nuevo se introduce en el mercado después del inicio de la obligación de registro	Registro antes de la introducción en el mercado de la primera unidad	En principio, puede utilizarse el periodo transitorio hasta el 31 de diciembre de 2026
No se introduce ninguna otra unidad en el mercado después del inicio de la obligación de registro	Por regla general, no se requiere un registro posterior ordinario	No se requiere un registro únicamente con efecto retroactivo

¿Qué significa exactamente «ya está en el mercado»?

Desde el punto de vista jurídico, la introducción en el mercado se refiere a cada unidad individual. Por tanto, para determinar si existe una obligación de registro, no basta con preguntarse si un modelo de producto estuvo disponible en Suiza en algún momento antes del 1 de julio de 2026.

Los aspectos decisivos son:

¿Se introducen en el mercado más unidades con esta UDI-DI el 1 de julio de 2026 o después de esa fecha? En ese caso, la UDI-DI debe registrarse en swissdamed.
¿Se introdujeron todas las unidades en el mercado antes del 1 de julio de 2026 y no se añade ninguna unidad después de esa fecha? En ese caso, por regla general, no existe una obligación de registro únicamente con efecto retroactivo.
Si debe notificarse un incidente grave, una FSCA o una tendencia, puede ser necesario efectuar el registro de forma inmediata.

Por tanto, el periodo transitorio no supone un aplazamiento de la obligación de registro para determinados productos antiguos, sino un margen temporal para todas las UDI-DI sujetas normalmente a registro —incluidos los productos nuevos— cuyas unidades se introduzcan en el mercado a partir del 1 de julio de 2026.

Tres ejemplos prácticos

El producto A se distribuye en Suiza desde 2024. En septiembre de 2026 se introducen en el mercado más unidades con la misma UDI-DI. La UDI-DI deberá registrarse en swissdamed como máximo el 31 de diciembre de 2026.
El producto B se introduce por primera vez en el mercado suizo en octubre de 2026. Este producto nuevo también puede acogerse, en principio, al periodo transitorio y deberá registrarse como máximo el 31 de diciembre de 2026.
El producto C se introduce por primera vez en el mercado suizo en enero de 2027. El periodo transitorio ha finalizado. La UDI-DI deberá registrarse antes de que la primera unidad se introduzca en el mercado.

Si antes del registro se produce un caso de vigilancia sujeto a notificación relacionado con el producto A o B, el registro deberá efectuarse inmediatamente. En tal caso, no podrá aplazarse hasta el 31 de diciembre de 2026.

¿Qué productos se incluirán en la primera factura?

Para la primera facturación, la fecha original de registro no es determinante. Lo decisivo es el estado a 31 de diciembre de 2026.

Se cobrarán tasas por todas las UDI-DI que tengan el estado «En el mercado» en esa fecha de referencia. Esto también se aplica a los productos que se registraron voluntariamente en swissdamed antes de la entrada en vigor de las tasas de registro.

No se cobrará ninguna tasa si una UDI-DI está correctamente marcada con el estado «Ya no se introduce en el mercado» el 31 de diciembre de 2026. Naturalmente, el estado indicado debe reflejar la situación real de comercialización.

¿Se volverá a cobrar cada año por la misma UDI-DI?

No.

Swissmedic ha confirmado que, por regla general, la tasa de registro correspondiente a cada UDI-DI solo se cobra una vez. Las UDI-DI por las que ya se haya cobrado no volverán a facturarse en años naturales posteriores.

A partir de 2027 se aplicará lo siguiente:

Si durante un año natural no se registra ninguna UDI-DI nueva, no se generará ninguna tasa de registro de productos adicional para la cartera existente.
Si se registra al menos una UDI-DI nueva, se iniciará un nuevo ciclo de cálculo para los nuevos registros efectuados durante ese año natural.
Las UDI-DI existentes por las que ya se haya cobrado no volverán a contabilizarse.

La expresión «primer producto por año» no significa, por tanto, que cada año vuelva a aplicarse una tasa básica a cada cartera de productos existente. La tasa básica solo se devenga si durante el año natural en cuestión se registra al menos una UDI-DI nueva.

¿Cuál es el importe de las tasas de registro?

Las tasas se calculan por fabricante o por persona que ensambla sistemas o kits para procedimientos:

200 CHF por la primera UDI-DI de un año natural
20 CHF por cada UDI-DI adicional durante el mismo año natural
un máximo de 10.000 CHF por año natural

El límite máximo de 10.000 CHF se alcanza con 491 UDI-DI sujetas a tasas:

1 × 200 CHF + 490 × 20 CHF = 10.000 CHF

A partir de la UDI-DI número 492, no se generan tasas adicionales durante el mismo año natural.

Ejemplos concretos de cálculo

Ejemplo	Cálculo	Tasa
1 UDI-DI tiene el estado «En el mercado» el 31 de diciembre de 2026	1 × 200 CHF	200 CHF
100 UDI-DI tienen el estado «En el mercado» el 31 de diciembre de 2026	200 CHF + 99 × 20 CHF	2.180 CHF
Las mismas 100 UDI-DI permanecen registradas en 2027 y no se añade ninguna UDI-DI nueva	No se vuelve a cobrar	0 CHF
En 2027 se añaden cinco UDI-DI nuevas a las 100 UDI-DI existentes	200 CHF + 4 × 20 CHF	280 CHF
Se corrigen o actualizan los datos de una UDI-DI existente	Actualización sin nuevo registro	0 CHF

Si una UDI-DI se marcó anteriormente como «discarded» y posteriormente el producto vuelve a registrarse, se aplicará de nuevo una tasa por este nuevo registro.

¿Las tasas se calculan por fabricante o por CH-REP?

Por regla general, las tasas se asignan al fabricante correspondiente o a la persona que ensambla sistemas o kits para procedimientos, no a toda la cartera de un CH-REP.

Los fabricantes suizos reciben la factura directamente.
En el caso de fabricantes extranjeros, la factura se dirige al CH-REP responsable en Suiza o Liechtenstein.
Para los fabricantes extranjeros sin SRN, Swissmedic calcula las tasas por mandato.

Por tanto, un CH-REP que represente a varios fabricantes no dispone de un único límite máximo común para todos los mandatos. El límite anual se aplica por separado a cada fabricante o ensamblador de sistemas o kits para procedimientos.

¿Qué deberían revisar ahora las empresas?

Determinar el alcance del registro: ¿Qué productos, sistemas y kits para procedimientos seguirán introduciéndose en el mercado de Suiza o en el mercado común de Suiza y Liechtenstein después del 1 de julio de 2026?
Dar prioridad a los productos afectados por casos de vigilancia: El periodo transitorio no se aplica a los productos sujetos a notificación.
Revisar los datos UDI y el estado: El estado a 31 de diciembre de 2026 es especialmente importante para el primer cálculo de las tasas.
Elegir el método de registro: En función del volumen de datos, las opciones disponibles son el editor en línea, la carga mediante XML o la comunicación máquina a máquina a través de la API REST.
Aclarar las responsabilidades: Los datos CHRN, los mandatos, los permisos de usuario y la coordinación entre el fabricante y el CH-REP deben revisarse con la debida antelación.

Conclusión

Las dudas más frecuentes pueden responderse claramente:

No existe una tasa de registro anual recurrente para la misma UDI-DI.
El periodo transitorio general de swissdamed hasta el 31 de diciembre de 2026 se aplica, en principio, tanto a los productos que ya se comercializaban y de los que se introduzcan más unidades en el mercado después del 1 de julio como a los productos nuevos que se introduzcan por primera vez en el mercado después del 1 de julio de 2026.

No obstante, la primera facturación incluirá todas las UDI-DI que tengan el estado «En el mercado» el 31 de diciembre de 2026, independientemente de su fecha original de registro. A partir de 2027, solo se cobrarán tasas por las UDI-DI registradas por primera vez; las actualizaciones de registros existentes seguirán siendo gratuitas.

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