¿Debe un hospital o una consulta médica de Suiza registrar en swissdamed un producto sanitario conforme con marcado CE adquirido directamente en la UE? No necesariamente. El factor decisivo no es únicamente el paso por la frontera, sino si el producto se introduce en el mercado suizo o si se utiliza directamente dentro de la misma entidad jurídica.
La obligación de registrar productos en swissdamed plantea en la práctica nuevas cuestiones sobre la correcta clasificación regulatoria. A menudo se presupone que todo producto sanitario adquirido en el extranjero debe estar registrado en swissdamed a más tardar el 1 de enero de 2027. Sin embargo, esta afirmación es demasiado general cuando profesionales sanitarios y centros sanitarios adquieren directamente los productos.
Swissmedic distingue entre introducción de un producto en el mercado suizo y la utilización directa de un producto adquirido en el extranjero. Esta distinción determina si un centro sanitario tiene la consideración de importador y si la operación concreta exige registrar el producto en swissdamed.
Fabricante de la UE → hospital o consulta médica de Suiza → utilización directa en sus propios pacientes: Si el producto no se entrega a otra entidad jurídica suiza, el supuesto especial descrito por Swissmedic no constituye una introducción en el mercado suizo. Por tanto, el centro sanitario no se convierte en importador y no tiene que registrar por sí mismo el UDI-DI en swissdamed debido a esta importación directa.
¿Cuándo se considera que una adquisición directa es para utilización propia?
Este supuesto especial se refiere a profesionales y centros sanitarios que adquieren un producto en el extranjero y lo utilizan directamente, sin comercializarlo en el mercado suizo. Por ejemplo, un hospital puede pedir un producto sanitario directamente a un fabricante de la UE y utilizarlo dentro de la misma entidad jurídica para tratar a sus propios pacientes.
La distribución interna entre varios departamentos o centros también puede mantenerse dentro de este supuesto, siempre que esas unidades organizativas pertenezcan a la misma entidad jurídica. Por tanto, no solo importa el lugar en el que se utiliza el producto, sino también la entidad jurídica que lo recibe y lo utiliza.
Utilización directa por el propio centro
- Adquisición en el extranjero
- Utilización por el centro sanitario
- Sin entrega a otra entidad jurídica
- Sin introducción en el mercado suizo
- El centro sanitario no se convierte en importador
Entrega dentro de Suiza
- Adquisición en el extranjero
- Entrega a otra entidad jurídica
- Con o sin contraprestación
- Introducción en el mercado suizo
- Deben evaluarse las obligaciones del importador
Por qué el marcado CE no basta para responder a la pregunta
El marcado CE es un requisito importante, pero no basta como única comprobación para la aprobación interna de una importación directa. Conforme al art. 70 de la MepV, el profesional sanitario o el centro sanitario que utiliza el producto asume la responsabilidad de la conformidad del producto adquirido directamente en el extranjero.
Por ello, en la práctica debe documentarse si el producto lleva una marca de conformidad reconocida en Suiza y si se ha realizado el procedimiento de evaluación de la conformidad prescrito. En función del producto, la clase de riesgo y la situación de compra, pueden ser necesarios otros justificantes y autorizaciones internas.
Importante: «No estar sujeto a registro como importador» no significa «carecer de responsabilidad regulatoria». En una importación directa para uso propio, la responsabilidad de verificar la conformidad recae en el centro sanitario. Swissmedic también señala posibles riesgos en materia de responsabilidad, vigilancia e información.
¿Qué obligaciones siguen teniendo los hospitales y las consultas médicas?
Aunque una importación directa para uso propio no obligue al centro sanitario a registrar el producto en swissdamed, el proceso de compra debe estar respaldado desde el punto de vista regulatorio. Dependiendo del supuesto, esto incluye especialmente:
- comprobar la marca de conformidad y el procedimiento de evaluación de la conformidad prescrito,
- comprobar la finalidad prevista, el etiquetado y la información obligatoria del producto,
- documentar la decisión de compra y los justificantes revisados internamente,
- garantizar los procesos de vigilancia, seguridad y trazabilidad,
- cumplir las obligaciones adicionales de registro del UDI, especialmente para los productos implantables de clase III,
- volver a evaluar el rol regulatorio cuando los productos se entreguen a otra entidad jurídica.
Para la importación directa concreta destinada al uso propio, la clasificación conforme a la legislación sobre productos terapéuticos descrita por Swissmedic no exige necesariamente un representante autorizado en Suiza. No obstante, debido a los riesgos asociados, Swissmedic recomienda adquirir productos sin representante autorizado en Suiza únicamente en casos excepcionales debidamente justificados.
¿Cuándo se convierte un centro sanitario en importador?
El límite se supera cuando un producto adquirido en el extranjero se entrega a otra entidad jurídica suiza. Esto puede ocurrir, por ejemplo, cuando una organización central de compras o un hospital adquiere productos y posteriormente los entrega a un hospital jurídicamente independiente. Para esta clasificación no resulta decisivo que la entrega sea remunerada o gratuita.
En principio, esto constituye una introducción en el mercado y la organización importadora debe evaluar su rol y las obligaciones asociadas. Estas pueden incluir el registro como operador económico con un CHRN y la vinculación de la organización con los productos afectados en swissdamed.
Los importadores no registran por sí mismos el UDI-DI como producto. Según Swissmedic, los importadores vinculan su actor, mediante el UDI-DI, con un producto que ya ha sido registrado correctamente. El registro previo del producto corresponde al fabricante responsable, al representante autorizado en Suiza o al fabricante extranjero autorizado.
| Supuesto | ¿Introducción en el mercado suizo? | ¿El centro sanitario es importador? | ¿Registra por sí mismo el UDI-DI? |
|---|---|---|---|
| UE → hospital → utilización directa en sus propios pacientes | No | No | No |
| UE → consulta médica → utilización directa por la propia consulta | No | No | No |
| UE → compra centralizada → departamento interno de la misma entidad jurídica | No | No | No |
| UE → hospital o empresa de compras → otra entidad jurídica suiza | Sí | En principio, sí | No; el importador se vincula con el producto registrado |
| Importador o distribuidor suizo → hospital | Ya se ha producido anteriormente en la cadena de suministro | Hospital: no | Hospital: no |
¿Qué significa el plazo del 31 de diciembre de 2026?
Desde el 1 de julio de 2026, la obligación de registro en swissdamed se aplica a los productos, sistemas y kits para procedimientos introducidos en el mercado suizo. Con carácter general, existe un periodo transitorio para el registro de productos hasta el 31 de diciembre de 2026.
Por ello, la afirmación habitual «A partir de 2027 solo podrán importarse en hospitales suizos productos sanitarios registrados en swissdamed» es demasiado general. La formulación correcta es: Los productos introducidos en el mercado suizo deben estar, en principio, correctamente registrados en swissdamed. Debe diferenciarse la adquisición directa por un profesional o un centro sanitario para su utilización inmediata por ese mismo centro, ya que en el supuesto descrito no constituye una introducción en el mercado.
A los importadores se les aplica además una regla distinta: no registran el producto por sí mismos, sino que vinculan su actor con el producto ya registrado. Conforme al calendario actual de Swissmedic, la función técnica de vinculación se está habilitando por etapas desde el otoño de 2026. Las vinculaciones pendientes exclusivamente porque la función aún no estuviera disponible deberán completarse antes del 1 de abril de 2027, una vez habilitada.
Cinco preguntas para evaluar internamente el rol regulatorio
- ¿Quién adquiere el producto? ¿Un profesional sanitario, un hospital, una organización de compras o una empresa comercial independiente?
- ¿Quién utiliza el producto? ¿La propia entidad jurídica compradora u otra organización?
- ¿Se entrega el producto a otra organización? Incluso una entrega gratuita a otra entidad jurídica puede ser relevante.
- ¿Está suficientemente documentada la conformidad? El marcado CE, la evaluación de la conformidad y los justificantes específicos del producto deben analizarse conjuntamente.
- ¿Quién es responsable en swissdamed? El fabricante o CH-REP para el registro del producto; el importador para el CHRN y la vinculación del producto; y el centro sanitario para sus obligaciones como usuario y comprador.
Preguntas frecuentes sobre la importación directa y swissdamed
¿Debe un hospital suizo registrar en swissdamed todos los productos sanitarios adquiridos directamente en la UE?
No. Si el hospital utiliza directamente el producto y no lo entrega a otra entidad jurídica, el supuesto descrito por Swissmedic no constituye una introducción en el mercado suizo. El hospital no registra por sí mismo el UDI-DI debido a esta operación.
¿Es suficiente el marcado CE para una importación directa?
El marcado CE por sí solo no sustituye una comprobación documentada de la conformidad. En una importación directa para uso propio, el centro sanitario es responsable de garantizar que el producto cumple los requisitos aplicables y que se ha realizado el procedimiento de evaluación de la conformidad prescrito.
¿Cuándo se convierte un hospital en importador?
Si un producto adquirido en el extranjero se entrega a otra entidad jurídica suiza, con o sin contraprestación, en principio se introduce en el mercado. En ese caso deben evaluarse el rol de importador, el CHRN y las demás obligaciones.
¿Registra un importador suizo por sí mismo el UDI-DI?
No. Swissmedic aclara expresamente que los importadores no registran productos por sí mismos en swissdamed. Vinculan su actor, mediante el UDI-DI, con un producto que ya ha sido registrado.
¿Sigue aplicándose la excepción después del 31 de diciembre de 2026?
Sí, siempre que sigan cumpliéndose las condiciones para la utilización directa por el mismo centro sin introducir el producto en el mercado. El periodo transitorio para el registro se refiere a los productos introducidos en el mercado suizo.
Asignar correctamente las responsabilidades en swissdamed y transmitir los datos UDI de forma segura
La clasificación de los roles es el primer paso: centros sanitarios, importadores, fabricantes y representantes autorizados en Suiza tienen responsabilidades diferentes. Europe IT Consulting ayuda a las empresas de tecnología médica a clasificar sus procesos UDI y a validar y transmitir de forma estructurada los datos de sus productos a swissdamed.
Con el Europe IT Consulting Global Submission Portal (GSP), los fabricantes responsables y los representantes autorizados en Suiza pueden importar datos UDI desde una plantilla Excel específica de la autoridad, prevalidarlos, aprobarlos y transmitirlos electrónicamente a swissdamed.
Descubrir el Global Submission Portal
Consultoría UDI y MedTech
Fuentes e información adicional
- Swissmedic: adquisición de productos sanitarios por centros sanitarios (PDF, en inglés)
- Swissmedic: obligaciones de los importadores en swissdamed (en inglés)
- Swissmedic: preguntas y respuestas sobre swissdamed (en inglés)
- Fedlex: Ordenanza sobre los productos sanitarios, MepV (en inglés)
Este artículo refleja la información disponible el 15 de septiembre de 2026 y ofrece una orientación profesional de carácter general. No sustituye una evaluación jurídica o específica del producto en cada caso. La legislación aplicable y la información actual publicada por Swissmedic son las fuentes vinculantes.
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