Estado de EUDAMED
¿Qué significan Draft, Discarded, Submitted y Registered en los datos UDI?
Cualquier persona que gestione datos UDI en EUDAMED o los transmita a través de XML o M2M se encontrará regularmente con diferentes estados en los registros de datos. En la práctica, comprender estos estados es crucial, ya que influyen no solo en la visibilidad de la información, sino también en si los registros pueden seguir editándose, descartándose o registrándose finalmente tras una revisión. Para el módulo UDI/Dispositivos, la Comisión Europea describe específicamente los estados Draft (Borrador), Submitted (Enviado) y Registered (Registrado); adicionalmente, «Discard» (Descartar) es la función que permite la eliminación lógica de registros enviados o registrados.
Draft (Borrador)
Un registro en estado Draft aún no ha sido enviado de forma definitiva. Se ha guardado, pero no se ha registrado oficialmente ni se ha remitido para una confirmación posterior en caso de ser necesario. Estos borradores no son visibles públicamente. En EUDAMED, los fabricantes o productores pueden crear borradores, y los usuarios con los roles adecuados tienen permiso para eliminarlos. Según la Comisión, solo los datos en estado Registered están disponibles para el público.
Discarded (Descartado)
En EUDAMED, «Discard» no es una mera marca estética, sino la función para la eliminación lógica de datos ya transmitidos o registrados. Esto hace que el registro deje de mostrarse públicamente. Si se descarta el último o el único UDI-DI vinculado a un Basic UDI-DI, este último también quedará descartado, ya que no puede existir sin un UDI-DI asignado. Este punto es fundamental en la práctica cuando es necesario retirar correctamente registros erróneos.
Submitted (Enviado)
El estado Submitted es el estado intermedio para ciertos dispositivos que requieren la confirmación de un Organismo Notificado. La Comisión especifica que este estado solo es relevante para los productos cuya activación requiere la validación de dicho organismo. Por lo tanto, no se aplica a todos los registros por igual. Mientras la confirmación esté pendiente, el registro aún no se encuentra en su estado público final.
Registered (Registrado)
Registered es el estado final de destino. Los dispositivos que no requieren la confirmación de un Organismo Notificado pueden alcanzar este estado de inmediato, siempre que los datos enviados estén completos y sean correctos. En el caso de registros vinculados a certificados, el cambio a Registered solo ocurre tras el paso de confirmación correspondiente. Únicamente los registros en estado Registered son visibles públicamente en EUDAMED.
Nota práctica importante
EUDAMED trabaja con comprobaciones estrictas de unicidad para el Basic UDI-DI y el UDI-DI. La documentación oficial establece claramente que no se permiten entradas duplicadas. Respecto a la observación de que los datos en estado Draft pueden bloquear cargas posteriores con las mismas claves, esto debe tratarse con precaución: EUDAMED verifica rigurosamente la unicidad de los identificadores; por lo tanto, los registros existentes que no hayan sido saneados pueden causar conflictos en nuevos envíos. Aunque los documentos oficiales prueban la verificación de unicidad, no detallan explícitamente cada escenario de borrador posible con proveedores externos.
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