Actualizaciones de swissdamed:
Códigos EMDN y dispositivos heredados (Legacy Devices)
Swissmedic ha publicado dos versiones clave de swissdamed: Con la versión 2.2.1, swissdamed admite el esquema actual de EUDAMED (XSD 3.0.25 / plataforma 2.22.0), incluidos los códigos EMDN actualizados. Poco después, la versión 2.3.0 habilita por primera vez la carga de Legacy Devices y especifica qué identificadores deben utilizarse según la situación de partida.
Fuente: swissmedic.ch
1.) 03.02.2026 – Versión 2.2.1: XSD 3.0.25 y códigos EMDN actualizados
Con la versión 2.2.1, swissdamed admite la XSD versión 3.0.25, que corresponde a la versión actual de EUDAMED 2.22.0, incluidos los códigos EMDN actualizados.
Implicaciones prácticas:
- Los generadores XML y las validaciones deben probarse con la XSD 3.0.25 (versión del esquema, campos obligatorios, enumeraciones).
- Los mapeos de EMDN deben revisarse y actualizarse para evitar errores en las validaciones de códigos.
- Para integraciones (Bulk/M2M): las solicitudes y las cadenas de validación deben alinearse con la nueva versión XSD.
2.) 05.02.2026 – Versión 2.3.0: Carga de Legacy Devices en el módulo UDI Devices
Con la versión 2.3.0, los Legacy Devices – es decir, dispositivos que se comercializaron bajo la legislación anterior (Art. 101 MedDO / Art. 82 IvDO) – pueden cargarse y registrarse en swissdamed dentro del módulo UDI Devices.
Las reglas de identificación dependen de si ya existe un UDI-DI para el Legacy Device o no.
A) Si ya existe un UDI-DI
El Legacy Device conserva el UDI-DI existente. Además, se utiliza un EUDAMED DI, que se deriva directamente del UDI-DI:
EUDAMED DI = “B-” + (valor del UDI-DI)
En este escenario, un EUDAMED ID no es relevante.
B) Si no existe un UDI-DI
El fabricante asigna un EUDAMED DI según el siguiente formato fijo:
EUDAMED DI = “B-” + DD(1–21) + X1 + X2
DD es un componente de identificación del dispositivo definido por el fabricante (máx. 21 caracteres) y X1/X2 son dígitos de control calculados.
Además, se asigna un EUDAMED ID, que se genera a partir del EUDAMED DI:
EUDAMED ID = “D-” + (EUDAMED DI)
El cálculo de los dígitos de control (X1/X2) se describe en la documentación oficial de EUDAMED y debería automatizarse en la herramienta.
¿Te interesa integrar swissdamed en tus procesos UDI?
Como equipo de Europe-IT, estamos listos para integrar de forma fluida los requisitos de swissdamed en nuestras soluciones UDI probadas, tan pronto como Swissmedic publique las especificaciones técnicas finales.
Más sobre nuestras soluciones:
- Global UDI Add-on: GUDI SAP Add-on | Global UDI Data Management Solution
- Global Submission Portal: GSP UDI Services | Global Submission Portal
Related Posts