Buenas noticias para los fabricantes de productos sanitarios de clase I:
Al registrar productos en EUDAMED, es opcional proporcionar una lista completa de los Estados miembros de la UE en los que un producto está disponible o se prevé que esté disponible. Esto reduce el esfuerzo administrativo de introducción y mantenimiento de datos, especialmente para los fabricantes con amplias carteras de productos.
¿Qué información es obligatoria?
El Reglamento sobre los Productos Sanitarios (MDR) establece diferencias entre las distintas clases de riesgo en relación con la información de comercialización:
- Clase I: La lista completa de los países en los que se comercializa o se prevé comercializar el producto es opcional.
- Clases IIa, IIb y III: Es obligatorio indicar los Estados miembros en los que el producto se comercializa o se prevé comercializar.
Importante: Incluso para los productos de clase I, cuando el estado del producto es «On the EU market» (comercializado en el mercado de la UE), sigue siendo obligatorio indicar el Estado miembro en el que el producto se introdujo por primera vez en el mercado de la UE. Por tanto, el carácter opcional se aplica exclusivamente a la lista adicional de países de comercialización.
Actualización de los países de comercialización
Otra ventaja es que los países de comercialización indicados voluntariamente pueden añadirse o actualizarse en cualquier momento sin necesidad de crear una nueva versión del registro UDI-DI. La información relativa al mercado se versiona por separado.
Menor esfuerzo administrativo en el registro de EUDAMED
Para los fabricantes de productos sanitarios de clase I, esto supone una simplificación del mantenimiento de los datos. No es necesario proporcionar una lista completa de países para esta clase de riesgo, mientras que la información obligatoria sobre la introducción del producto en el mercado debe seguir facilitándose.
Referencias jurídicas y técnicas: Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), anexo VI, parte A, apartados 2.3 y 2.4, y reglas de negocio de EUDAMED BR-UDID-043, BR-UDID-045 y BR-UDID-630.
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