Calcular GTIN-14, GMN, Master UDI-DI y HIBC Basic UDI-DI directamente en el navegador
La correcta creación de identificadores UDI es una de las tareas fundamentales de la gestión de datos UDI. Sin embargo, dependiendo de la entidad emisora utilizada y del tipo de identificador, se aplican diferentes estructuras y métodos para calcular los caracteres de control necesarios.
Por este motivo, Europe IT Consulting pone a disposición un nuevo calculador online gratuito que permite a las empresas crear diferentes identificadores GS1 y HIBC directamente en el navegador y calcular los correspondientes caracteres de control.
Actualmente, el calculador admite:
GS1 GTIN-14
A partir de los primeros 13 dígitos, se calcula el dígito de control necesario utilizando el método GS1 Módulo 10 y se genera el GTIN-14 completo.
GS1 GMN / Basic UDI-DI
Para los fabricantes que utilizan GS1 como entidad emisora UDI, el Basic UDI-DI puede generarse a partir del GS1 Company Prefix y de una referencia de modelo, y completarse con los dos caracteres de control necesarios. En el sistema GS1, el Basic UDI-DI está representado por el Global Model Number (GMN). Public Health
GS1 Master UDI-DI / HIDRI
El calculador también admite la estructura GS1 HIDRI para el Master UDI-DI. El Master UDI-DI se introdujo para determinados productos sanitarios altamente individualizados y permite agrupar productos en función de parámetros de diseño comunes previamente definidos. Public Health
Esta función es actualmente especialmente relevante para los fabricantes de lentes de contacto: la aplicación obligatoria del Master UDI-DI para las lentes de contacto comienza el 9 de noviembre de 2026. Para las monturas de gafas, las lentes oftálmicas y las gafas de lectura premontadas, la aplicación obligatoria comenzará el 1 de noviembre de 2028. Public Health
En la variante GS1 HIDRI, el Master UDI-DI utiliza el formato basado en GMN con dos caracteres de control. El identificador de aplicación GS1 (8014) no se incluye en el cálculo de los caracteres de control.
HIBC Basic UDI-DI
Las empresas que utilizan HIBCC como entidad emisora también pueden calcular su Basic UDI-DI. El cálculo se basa en el Labeler Identification Code (LIC) y en el Global Model Identifier. Los dos caracteres de control necesarios se calculan automáticamente. Para ello, HIBCC utiliza su propio método de comprobación basado en Módulo 1021 y Módulo 32. hibcc.org
Menos cálculos manuales – menos fuentes de error
A primera vista, los caracteres de control pueden parecer un pequeño detalle técnico. Sin embargo, un identificador incorrecto puede provocar que los datos no se validen o procesen correctamente en los procesos posteriores.
Por ello, el nuevo calculador está especialmente diseñado para ayudar a los responsables de Regulatory Affairs, Calidad, UDI y datos maestros a crear identificadores rápidamente y calcular sus caracteres de control de forma transparente y verificable.
No es necesario realizar ninguna instalación ni registro. El cálculo se realiza directamente en el navegador; los datos introducidos no son transmitidos ni almacenados por el calculador.
GTIN, Basic UDI-DI y Master UDI-DI no son lo mismo
Al trabajar con datos UDI, es fundamental distinguir entre los diferentes identificadores.
Un GTIN o UDI-DI identifica un artículo comercial concreto o un dispositivo específico.
El Basic UDI-DI, por el contrario, vincula a un nivel superior productos sanitarios que comparten la misma finalidad prevista, la misma clase de riesgo y características esenciales comunes de diseño y fabricación. No aparece en el envase del producto, pero desempeña un papel central, por ejemplo, en EUDAMED, en la documentación técnica y en los documentos reglamentarios. En el caso de HIBC, HIBCC describe expresamente esta función en su especificación. hibcc.org
El Master UDI-DI, por su parte, fue desarrollado específicamente para determinados productos altamente individualizados. Puede representar un grupo de productos que coinciden en determinados parámetros de diseño relevantes previamente definidos. De este modo, puede reducirse considerablemente el número de UDI-DI que deben gestionarse para este tipo de carteras de productos. Public Health
Del identificador al registro UDI completo
El calculador se centra deliberadamente en la creación técnica y la verificación de los identificadores.
No sustituye la asignación o licencia por parte de GS1 o HIBCC y no realiza ningún registro en EUDAMED ni en ninguna otra autoridad reguladora.
Una vez creados correctamente los identificadores, el siguiente paso consiste en recopilar, validar y transmitir los datos maestros completos de UDI y de los dispositivos a las bases de datos regulatorias correspondientes.
Con las soluciones UDI de Europe IT Consulting, las empresas pueden gestionar y validar estos datos de forma estructurada y transmitirlos, entre otros, a EUDAMED y swissdamed.
Acceder al calculador gratuito de caracteres de control UDI:
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