Entender EUDAMED · Europe IT Consulting
EUDAMED: estructura, módulos y sus relaciones
EUDAMED es la base de datos europea sobre productos sanitarios. El sistema, gestionado por la Comisión Europea, conecta información sobre agentes, productos, certificados, estudios, vigilancia y control del mercado. Por tanto, el módulo UDI/Device es una parte del sistema, no la base de datos completa.
Esta distinción es importante para los fabricantes: registrar la empresa, mantener los datos UDI y gestionar información de un organismo notificado son tareas diferentes. Por ello, el proceso de datos debe aportar los valores correctos y tener en cuenta las funciones y relaciones adecuadas.
Aquí encontrará la estructura de los seis módulos, su estado actual y su relación con el trabajo de datos UDI. Si ya busca una vía de transmisión concreta, la guía de decisión EUDAMED le lleva directamente a la introducción manual, XML y M2M.
Fuentes comprobadas: · Para asuntos regulatorios, gestión de calidad e IT
Los seis módulos de EUDAMED de un vistazo
La tabla distingue la función, los participantes y el estado de uso. Aquí «obligatorio» describe el estado del módulo; no significa que todos los fabricantes deban utilizar personalmente todos los módulos ni que exista el mismo plazo para todos los registros anteriores.
| Módulo | Función y participantes | Estado |
|---|---|---|
| Actor Registration Agentes e identificador Actor ID/SRN |
Identidad y función de las organizaciones participantes Operadores económicos y autoridades competentes |
Obligatorio desde el 28 de mayo de 2026 |
| UDI/Device Registration Datos de identificación y de producto |
Datos UDI y de producto en el contexto europeo Principalmente fabricantes; funciones según el registro |
Obligatorio desde el 28 de mayo de 2026 |
| Notified Bodies & Certificates Organismos notificados y certificados |
Información y estado de los certificados Organismos notificados; datos relacionados de agentes y productos |
Obligatorio desde el 28 de mayo de 2026 |
| Clinical Investigations & Performance Studies Investigaciones clínicas y estudios del funcionamiento |
Solicitudes, notificaciones e información sobre estudios Promotores y organismos responsables |
Todavía en análisis/desarrollo |
| Vigilance & Post-Market Surveillance Vigilancia y seguimiento poscomercialización |
Informes de seguridad e información poscomercialización Fabricantes y autoridades competentes |
Todavía en desarrollo |
| Market Surveillance Control del mercado |
Información del control del mercado realizado por las autoridades Autoridades competentes y Comisión Europea |
Obligatorio desde el 28 de mayo de 2026 |
Estado actual de los módulos · Comisión Europea: visión general de EUDAMED
Compruebe por separado las funciones y la obligatoriedad. Un módulo disponible puede incluir funciones y derechos de acceso diferentes. Para una operación concreta también deben considerarse las disposiciones transitorias aplicables y la descripción vigente del procedimiento.
¿Cómo se relacionan agentes, productos y certificados?
Para trabajar con datos UDI conviene responder a unas preguntas sencillas: ¿qué organización es responsable? ¿Qué grupo de productos y qué productos se describen? ¿Qué información de certificados está vinculada, si procede?
- Agente · ¿Quién participa?
- La organización registrada constituye la referencia para sus datos y usuarios.
- Datos de producto · ¿Qué se describe?
- Basic UDI-DI, UDI-DI y los atributos adecuados representan la estructura del producto.
- Relación con certificados · ¿Qué información corresponde?
- En el procedimiento correspondiente, los certificados se registran con las referencias adecuadas a agentes y productos.
No es un proceso lineal de seis pasos: Un producto no pasa automáticamente por los seis módulos como etapas sucesivas de registro. Las operaciones varían según la función y el motivo.
Comisión Europea: registro de agentes · Comisión Europea: organismos notificados y certificados
Qué hace cada módulo
Los siguientes apartados explican la función de cada ámbito y orientan la preparación de datos y la asignación de responsabilidades.
Módulo 01Actor Registration
Agentes e identificador Actor ID/SRN
En el módulo Actor se registran, entre otros, fabricantes, representantes autorizados, importadores y productores de sistemas o kits para procedimientos. La autoridad nacional competente revisa la solicitud; tras su aprobación se genera el Actor ID/SRN en EUDAMED.
Importante al aclarar las funciones: Una Competent Authority (CA) es una autoridad competente. Un Notified Body (NB) es un organismo notificado. El registro de agentes no debe entenderse como una solicitud de SRN independiente ante un organismo notificado.
También deben distinguirse organización y usuario: quien trabaje en nombre de un agente registrado necesita el acceso de usuario adecuado.
Comisión Europea: registro de agentes
Para su preparación: Mantenga coherentes los datos de agentes, las responsabilidades de usuarios y los identificadores de producción. Así podrá seguir claramente las relaciones entre datos.
Módulo 02UDI/Device Registration
Datos de identificación y de producto
El módulo UDI/Device vincula los identificadores y la información de producto con el fabricante registrado. La Comisión Europea proporciona conjuntos de datos diferentes para productos MDR, IVDR y legacy. La nomenclatura EMDN también forma parte de la clasificación de los productos.
Comisión Europea: registro UDI/Device
En los registros ordinarios MDR/IVDR deben distinguirse Basic UDI-DI y UDI-DI: el Basic UDI-DI identifica un grupo de productos y el UDI-DI un modelo concreto. El nombre, modelo, características y etiquetado deben registrarse en el nivel de datos previsto.
Ayuda EUDAMED: Basic UDI-DI · Ayuda EUDAMED: datos de identificación UDI-DI
Para su preparación: No copie sin más todos los campos de cualquier plantilla. Defina el marco jurídico, las relaciones entre productos y una fuente fiable para cada campo. Más sobre el módulo UDI/Device de EUDAMED.
Módulo 03Notified Bodies & Certificates
Organismos notificados y certificados
Los organismos notificados registran aquí la información, los cambios y el estado de los certificados. Los agentes y Basic UDI-DI referenciados deben estar registrados previamente para establecer las relaciones correspondientes. La información de los certificados es pública; ello no concede derechos de edición al público.
Comisión Europea: organismos notificados y certificados
El registro no sustituye la evaluación de la conformidad. La participación de un organismo notificado y su alcance dependen del procedimiento aplicable. No todos los productos sanitarios necesitan de forma general un «certificado de autorización». Tampoco un Basic UDI-DI establece automáticamente una relación fija de uno a uno con un único certificado.
Evaluación de la conformidad: MDR, artículo 52 · MDR: versión consolidada de 19 de julio de 2026 · Comisión Europea: organismos notificados y certificados
Para su preparación: Mantenga coherentes los identificadores, la documentación del producto y las referencias a certificados existentes. Aclare las responsabilidades con el organismo notificado participante.
Módulo 04Clinical Investigations & Performance Studies
Investigaciones clínicas y estudios del funcionamiento
CI/PS se refiere a las investigaciones clínicas de productos sanitarios y a los estudios del funcionamiento de productos de diagnóstico in vitro. Este ámbito cubre los estudios y su información asociada; no equivale simplemente a la evaluación clínica y al PMCF.
Comisión Europea: investigaciones clínicas y estudios del funcionamiento
Mientras el área correspondiente de EUDAMED no esté disponible, deben seguirse los procedimientos aplicables a cada operación. Por ejemplo, la Comisión describe la publicación de informes y resúmenes de investigaciones clínicas fuera de este módulo EUDAMED.
Comisión Europea: informes CI/PS
Para su planificación: No equipare las obligaciones relacionadas con estudios al estado de desarrollo de una función informática. Compruebe la operación concreta y el organismo responsable; el nombre de un módulo no es por sí solo una guía de presentación.
Módulo 05Vigilance & Post-Market Surveillance
Vigilancia y seguimiento poscomercialización
El ámbito previsto por la legislación incluye notificaciones de incidentes graves, acciones correctivas de seguridad, informes de tendencias e informes periódicos actualizados de seguridad. Debe distinguirse del registro de datos maestros UDI.
MDR, artículo 92 · MDR: versión consolidada de 19 de julio de 2026
Para su planificación: Organice el proceso de notificaciones de seguridad por separado del mantenimiento habitual de datos de producto. El estado de un nuevo módulo EUDAMED no elimina las obligaciones existentes ni las vías de notificación aplicables. Esta página no es una guía para notificar un incidente concreto.
Módulo 06Market Surveillance
Control del mercado
Market Surveillance se refiere al control del mercado por parte de las autoridades. El marco jurídico prevé, entre otros, resúmenes de resultados, informes de inspección e información sobre riesgos o no conformidades.
MDR, artículo 100 · MDR: versión consolidada de 19 de julio de 2026
Para situarlo en contexto: Este ámbito no es otro formulario del fabricante para la notificación habitual de datos UDI. Distinga el control del mercado por las autoridades de su propio seguimiento poscomercialización.
La consulta pública es distinta del acceso de edición
Consultar información
El sitio público de EUDAMED permite consultar la información publicada, por ejemplo datos de agentes, productos y certificados. No es un editor de acceso libre para los datos de fabricantes.
Trabajar en nombre de un agente
En el área autorizada, el agente y el perfil de usuario determinan las operaciones posibles. Disponer de un Actor ID/SRN no sustituye el acceso de usuario necesario.
Comisión Europea: visión general de EUDAMED · Comisión Europea: registro de agentes · Comisión Europea: organismos notificados y certificados
La información visible depende del módulo, del registro y de su estado de publicación. Por ello, afirmar que «toda la información es accesible a todos» sería engañoso. En las áreas aún no disponibles deben distinguirse las funciones previstas del acceso actual.
¿Qué implica la estructura para sus datos UDI?
El trabajo suele comenzar antes de EUDAMED: la información está en Excel, SAP u otras fuentes estructuradas y debe convertirse en un registro trazable. La fuente, la solución, la vía de transmisión y el modelo operativo son cuatro decisiones diferentes.
FUENTE DE DATOS
Excel, SAP, ERP u otra fuente de datos estructurada.
SOLUCIÓN EUROPE IT
GSP, GUDI o un proceso de proyecto XML acordado.
VÍA DE TRANSMISIÓN
Introducción manual, carga manual de XML o M2M/Data Exchange.
MODELO OPERATIVO
Proyecto puntual o mantenimiento y presentación periódicos de datos.
La ayuda EUDAMED distingue la introducción manual, la carga XML y M2M. Los archivos XML pueden generarse automáticamente, pero su carga mediante la interfaz correspondiente sigue siendo manual. M2M es la vía técnica para intercambiar datos entre sistemas conectados y EUDAMED.
Ayuda EUDAMED: métodos de introducción y transmisión
Europe IT: convertir los datos en un proceso de presentación controlable
En el Global Submission Portal el cliente carga la plantilla Excel cumplimentada. Tras la validación automática y sin errores pendientes, inicia la transmisión. GSP utiliza M2M para EUDAMED.
Con GUDI en SAP el cliente transmite directamente desde GUDI mediante M2M. El estado y la respuesta de la autoridad ayudan a gestionar el proceso. El cliente controla las correcciones de datos y las nuevas presentaciones.
En un proyecto XML acordado, Europe IT valida los datos del cliente, genera después los archivos XML y los carga manualmente en EUDAMED. Estos servicios se refieren al proceso de datos acordado; no implican una oferta general para todas las funciones de todos los módulos EUDAMED.
¿Qué método de transmisión se adapta a sus datos? · Interpretar respuestas y errores de validación
Relaciones entre productos y datos de origen estructurados
Una asignación clara de productos y una plantilla trazable facilitan la preparación de datos. Las siguientes imágenes anteriores de la página de Europe IT ilustran el principio; no son una especificación completa y actual de los campos EUDAMED.
Ejemplo: un Basic UDI-DI y varios UDI-DI
El diagrama muestra una relación de uno a varios. Los identificadores, la clase de riesgo y las características indicados son valores ilustrativos, no requisitos de asignación, clasificación o etiquetado para los productos representados.
Ejemplos de la estructura de datos Excel
Las imágenes existentes muestran áreas de datos separadas y columnas estructuradas. Utilice para cada proyecto la plantilla actual facilitada; no reproduzca la lista de campos a partir de estas imágenes.
Preguntas frecuentes sobre la estructura de EUDAMED
¿EUDAMED es solo una base de datos UDI?
No. UDI/Device es uno de seis módulos. El sistema incluye además agentes, certificados, investigaciones clínicas y estudios del funcionamiento, vigilancia y control del mercado. Ver el resumen de módulos.
¿Debe un fabricante utilizar los seis módulos?
No. La responsabilidad depende de la función y de la operación. Deben distinguirse el registro de datos de producto, las actividades de un organismo notificado y el control del mercado por las autoridades. Funciones en detalle.
¿Un registro público significa automáticamente que el producto está autorizado?
No. El registro en una base de datos y la evaluación de la conformidad necesaria son cuestiones distintas. La visibilidad no demuestra por sí sola el cumplimiento de todos los requisitos regulatorios. Relaciones con certificados y evaluación de la conformidad.
¿XML y M2M son módulos EUDAMED independientes?
No. La carga XML y M2M/Data Exchange son vías de transmisión: describen cómo se presentan los datos, mientras que los módulos describen el ámbito funcional. Excel también es una posible fuente de datos, no un módulo EUDAMED. Fuente de datos, solución y vía de transmisión.
¿Dónde encuentro ayuda para mi registro concreto?
Para preguntas sobre funciones y registro, consulte las preguntas frecuentes EUDAMED. Para una respuesta concreta, consulte la biblioteca de errores EUDAMED . Esta página explica el contexto general y no sustituye las instrucciones de cada operación.
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- Plantilla Excel MDR/IVDR y Solución Europe IT para EUDAMED.
- Términos y obligaciones del fabricante según el MDR (alemán) y Calendario y cambios MDR/IVDR – compruebe la fecha de las fuentes para los plazos concretos.
- Solución Europe IT para FDA/GUDID como tema de una autoridad distinta.
- Enlaces y herramientas oficiales EUDAMED y Guía UDI.
Fuentes y actualidad
Las fuentes primarias están enlazadas en los apartados correspondientes. Comprobado el 3 de septiembre de 2026: páginas vigentes de la Comisión sobre el estado de los módulos y pasajes pertinentes del MDR consolidado de 19 de julio de 2026. En cuestiones jurídicas prevalecen los actos vinculantes; las versiones consolidadas sirven como documentación.
El estado de los módulos, las disposiciones transitorias y las funciones técnicas pueden cambiar. Esta página explica la estructura, no realiza una evaluación completa de las obligaciones de cada producto. Publicar datos en EUDAMED o utilizar una solución Europe IT no garantiza automáticamente el cumplimiento regulatorio completo.