Términos – Responsabilidades según el MDR para los fabricantes

1. Los fabricantes garantizarán que, al comercializar sus productos o ponerlos en servicio, estos hayan sido diseñados y fabricados de conformidad con los requisitos del presente Reglamento.

2. Los fabricantes establecerán, documentarán, aplicarán y mantendrán un sistema de gestión de riesgos tal como se describe en la Sección 3 del Anexo I.

3. Los fabricantes llevarán a cabo una evaluación clínica de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 61 y el Anexo XIV, incluyendo el seguimiento clínico poscomercialización (PMCF).

4. Los fabricantes de productos distintos a los productos a medida elaborarán y mantendrán actualizada la documentación técnica correspondiente. Esta documentación deberá permitir la evaluación de la conformidad del producto con los requisitos del Reglamento e incluirá los elementos establecidos en los Anexos II y III. La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, de conformidad con el artículo 115, para modificar dichos anexos en función del progreso técnico.

5. Los fabricantes de productos a medida deberán elaborar, mantener actualizada y tener disponible para las autoridades competentes la documentación según la Sección 2 del Anexo XIII.

6. Una vez demostrada la conformidad con los requisitos aplicables mediante el procedimiento correspondiente de evaluación de la conformidad, los fabricantes de productos (excepto los productos a medida o en investigación) elaborarán una declaración de conformidad UE según el artículo 19 y colocarán el marcado CE conforme al artículo 20.

7. Los fabricantes cumplirán con las obligaciones relacionadas con el sistema UDI según el artículo 27 y con las obligaciones de registro según los artículos 29 y 31.

8. Los fabricantes conservarán la documentación técnica, la declaración de conformidad UE y, en su caso, una copia de los certificados pertinentes (incluidas enmiendas y suplementos) emitidos conforme al artículo 56, a disposición de las autoridades competentes durante al menos 10 años después de que el último producto cubierto por la declaración de conformidad haya sido introducido en el mercado. En el caso de productos implantables, este periodo será de al menos 15 años. A solicitud de una autoridad competente, el fabricante proporcionará la documentación completa o un resumen de la misma. Un fabricante con domicilio fuera de la Unión se asegurará de que su representante autorizado tenga permanentemente acceso a esta documentación.

9. Los fabricantes garantizarán que existen procedimientos para asegurar que la producción en serie sigue cumpliendo con el Reglamento. Cualquier cambio en el diseño, las características del producto o en las normas armonizadas deberá tenerse en cuenta adecuadamente y de manera oportuna. Los fabricantes deberán establecer, documentar, aplicar, mantener, actualizar y mejorar continuamente un sistema de gestión de calidad que asegure la conformidad con el Reglamento, en función de la clase de riesgo y tipo de producto.

El sistema de gestión de calidad cubrirá todos los aspectos de la organización del fabricante relacionados con la calidad de los procesos, procedimientos y productos. Incluirá la estructura, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos de gestión necesarios para cumplir con el Reglamento. Este sistema abordará al menos los siguientes puntos:

a) estrategia de cumplimiento normativo, incluyendo los procedimientos de evaluación de la conformidad y gestión de cambios;
b) identificación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables y evaluación de opciones para su cumplimiento;
c) responsabilidad de la dirección;
d) gestión de recursos, incluida la selección y control de proveedores y subcontratistas;
e) gestión de riesgos conforme al Anexo I, sección 3;
f) evaluación clínica conforme al artículo 61 y el Anexo XIV, incluido PMCF;
g) realización del producto, incluyendo planificación, diseño, desarrollo, producción y prestación de servicios;
h) verificación de la asignación del UDI conforme al artículo 27(3) y consistencia de la información según el artículo 29;
i) establecimiento y mantenimiento del sistema de vigilancia poscomercialización conforme al artículo 83;
j) gestión de la comunicación con autoridades competentes, organismos notificados, otros operadores económicos, clientes y partes interesadas;
k) procesos para la notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad;
l) gestión de acciones correctivas y preventivas y verificación de su eficacia;
m) procesos para el control y medición del rendimiento, análisis de datos y mejora de productos.

10. Los fabricantes deberán implementar y mantener actualizado el sistema de vigilancia poscomercialización según el artículo 83.

11. Los fabricantes se asegurarán de que el producto esté acompañado de la información del apartado 23 del Anexo I, en un idioma oficial de la Unión establecido por el Estado miembro donde se comercialice. Los datos de la etiqueta deberán ser indelebles, legibles y claramente comprensibles para el usuario previsto o el paciente.

12. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han comercializado o puesto en servicio no cumple con el Reglamento, deberán tomar inmediatamente las medidas correctoras necesarias para corregir la no conformidad, retirarlo o recuperarlo, según corresponda. Informarán al respecto a los distribuidores y, en su caso, al representante autorizado e importadores.

Si el producto presenta un riesgo grave, el fabricante informará inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros donde haya comercializado el producto y, si corresponde, al organismo notificado que haya emitido el certificado según el artículo 56, detallando la no conformidad y las acciones correctivas realizadas.

13. Los fabricantes deberán tener un sistema de registro y notificación de incidentes y acciones correctivas de seguridad conforme a los artículos 87 y 88.

14. Los fabricantes deberán proporcionar a las autoridades competentes, cuando así lo soliciten, toda la información y documentación necesaria para demostrar la conformidad del producto, en un idioma oficial de la Unión determinado por el Estado miembro correspondiente. Estas autoridades podrán exigir muestras gratuitas del producto o, si no es viable, el acceso al mismo. Los fabricantes cooperarán en todas las acciones necesarias para eliminar o mitigar los riesgos derivados de los productos comercializados o puestos en servicio.

Si el fabricante no coopera o la información proporcionada es incompleta o incorrecta, la autoridad competente podrá adoptar medidas para restringir, retirar o prohibir el producto hasta que el fabricante coopere o proporcione la información completa y correcta.

En caso de que un producto haya causado daños, la autoridad competente facilitará, a petición, el acceso a la información relevante al paciente afectado o a su representante legal, compañía de seguros u otras partes afectadas, respetando la legislación sobre protección de datos y, salvo interés público prevalente, los derechos de propiedad intelectual.

15. Cuando los productos sean diseñados o fabricados por otra persona física o jurídica, la identidad de dicha persona deberá incluirse en la información presentada conforme al artículo 30(1).

16. Las personas físicas o jurídicas podrán reclamar indemnizaciones por daños causados por productos defectuosos según la legislación de la Unión y nacional aplicable.

Los fabricantes deberán disponer de una cobertura financiera suficiente en proporción a la clase de riesgo, tipo de producto y tamaño de la empresa, conforme a la Directiva 85/374/CEE, sin perjuicio de medidas nacionales más estrictas.