Aclaración de EUDAMED: dispositivos a medida y vigilancia
¿Deben registrarse en EUDAMED productos hechos a medida (Custom-made devices /CMD)? ¿Y qué pasa con los casos de vigilancia? ¿Qué son los productos hechos a medida según MDR? Por favor,…
Archivos el 2025
swissdamed: Registro de dispositivos médicos ya disponible
Módulo de dispositivos UDI en directo Swissmedic amplía la base de datos nacional de productos sanitarios con una funcionalidad centralizada. El módulo de dispositivos UDI en swissdamed está en vivo…
Recertificación exitosa ISO 9001:2015
Europe IT Consulting renovó con éxito su certificación ISO 9001:2015 El 6 de agosto de 2025, Europe IT Consulting GmbH se sometió a la auditoría de seguimiento realizada por QS…
Actualización: Cronograma de implementación de EUDAMED en revisión (julio de 2025)
La Comisión Europea ha publicado un plan de implementación actualizado de EUDAMED (julio de 2025), esta vez con una nota clara: el cronograma está ahora “en revisión”. Esto indica que,…
Calendario para la introducción del Master UDI-DI
La MDCG publica el calendario para la introducción del Master UDI-DI en gafas y lentes de contacto El Medical Device Coordination Group (MDCG) ha publicado su documento de posición MDCG…
Mercado de venta de dispositivos médicos en Turquía: oportunidades y desafíos
Resumen ejecutivo Turquía se está convirtiendo en un importante mercado de ventas de dispositivos médicos con una población de 85 millones de habitantes y una economía sanitaria en crecimiento. A…
FDA Electronic Medical Device Reporting
¿Qué es eMDR? eMDR (Electronic Medical Device Reporting) es el sistema de notificación electrónica de la FDA estadounidense para casos de vigilancia relacionados con dispositivos médicos. Este sistema permite la…
Fechas clave: Requisitos UDI en Australia
Nuevos horarios para la identificación única de dispositivos (UDI) en Australia La Administración Australiana de Bienes Terapéuticos (TGA) ha anunciado los calendarios obligatorios para la introducción de los requisitos de…
UDI principal: El siguiente nivel en la identificación de productos sanitarios
La introducción de la regulación de dispositivos médicos trajo consigo un cambio significativo: la asignación de identificadores únicos de dispositivos (UDI) para dispositivos médicos. Este paso se ha dado para…
Actualización de EUDAMED: Publicada la versión 3.11.0 del entorno Playground
El 24 de abril de 2025, la Comisión Europea publicó una nueva actualización técnica del entorno de pruebas de EUDAMED (Playground). La versión v3.11.0 incluye mejoras significativas, especialmente en el…