Australien im GSP: UDI-Daten strukturiert erfassen, validieren und zentral für den AusUDID-Workflow steuern Das Global Submission Portal wächst weiter: nach dem Launch mit FDA eMDR, FDA GUDID und EUDAMED UDI…
Neue MDCG-Leitlinie zur Master UDI-DI für Brillenfassungen, Brillengläser und Fertiglesebrillen veröffentlicht Mit dem Dokument MDCG 2025-8 Rev. 1 hat die Medical Device Coordination Group im März 2026 eine neue Leitlinie…
regularia 2026: persönliche Gespräche, starke Marktimpulse und wertvolle Einblicke für die digitale Regulatory-Praxis Die regularia 2026 hat einmal mehr gezeigt, wie stark sich die Medizintechnikbranche im Spannungsfeld zwischen regulatorischen Anforderungen,…
EUDAMED-Datenmanagement: Europe IT Consulting GmbH deckt kritische Fehlerquellen bei UDI-Updates auf Die Experten der Europe IT Consulting GmbH haben eine signifikante Schwachstelle in der EUDAMED-Architektur identifiziert, die die Datenpflege für…
EUDAMED verständlich erklärt: Verpackungshierarchie vs. Unit of Use DI (und was „Base Quantity“ wirklich ist) In EUDAMED werden drei Themen besonders häufig verwechselt: Verpackungshierarchie (Container Packages), Unit of Use DI…
swissdamed Updates: EMDN-Codes und Legacy Devices Swissmedic hat zwei zentrale swissdamed-Releases veröffentlicht: Mit Version 2.2.1 wird das aktuelle EUDAMED-Schema (XSD 3.0.25 / Plattform 2.22.0) unterstützt – inklusive aktualisierter EMDN-Codes. Kurz…
EUDAMED UDI-Registrierung meistern – Wo anfangen & wie Unsicherheiten überwinden? Die Registrierung von Medizinprodukten in der europäischen Datenbank EUDAMED wirkt für viele Hersteller wie ein Mammutprojekt: neue Rollen, neue Datenlogik…
Global Submission Portal: Jetzt auch MIR Reporting (EUDAMED Vigilance) Endlich: EU Manufacturer Incident Reports zentral erfassen, validieren und einreichen – in einem Workflow. Das Global Submission Portal erreicht die nächste…
regularia 2026 am 03.03. in der Stadthalle in Tuttlingen Programm ist online – treffen Sie Europe IT Consulting am Stand 12 Am 03.03.2026 findet in der Stadthalle Tuttlingen erstmals die…
Frohe Weihnachten und einen guten Start ins Jahr 2026! Ein intensives Jahr neigt sich dem Ende zu – mit vielen Projekten rund um UDI, EUDAMED, FDA GUDID & Co. Gemeinsam…