Wir sind begeistert von dem enormen Interesse an unserem kostenlosen Experten-Webinar zur EUDAMED-Datenbank! Mit über 700 Teilnehmerrinnen und Teilnehmer haben wir deutlich gespürt, wie relevant und wichtig dieses Thema für die…
Die Bedeutung des EUDAMED-Verpackungssystems für die Regulierung von Medizinprodukten in der EU Das EUDAMED-Verpackungssystem ist ein unverzichtbarer Bestandteil des umfassenderen EUDAMED-Systems, das von der Europäischen Kommission entwickelt wurde, um die…
Die MDR bringt nicht nur neue Pflichten für Hersteller klassischer Medizinprodukte, sondern auch für eine besondere Produktgruppe: wiederaufbereitete Einmalprodukte (Reprocessed Single Use Devices). Was zunächst wie ein Widerspruch klingt, ist…
Seit dem Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ist die eindeutige Identifizierung medizinischer Produkte ein zentrales Element regulatorischer Anforderungen. Insbesondere bei sogenannten Single Use Devices (Einmalprodukten) stellen sich viele Hersteller die Frage:…
Die EU hat mehrere UDI-Zuteilungsstellen (Issuing Entities) benannt, um den Herstellern verschiedene Möglichkeiten zur Generierung und Verwaltung ihrer Unique Device Identifiers (UDI) zu bieten. Die aktuell anerkannten Stellen sind: GS1…
Was ist ein “New Device” gemäß MDR und IVDR? Einleitung Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR, Verordnung (EU) 2017/746) haben die Anforderungen an Medizinprodukte und…
Was ist ein "Active Device" gemäß MDR und IVDR? Einleitung Die Verordnungen MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) und IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation, EU 2017/746) haben die Anforderungen an…
EUDAMED: Aktualisierter Rollout-Plan für 2025-2027 Die Europäische Kommission hat den EUDAMED-Rollout-Plan erneut aktualisiert und dabei einige Änderungen an der Einführung und den Übergangsfristen vorgenommen. Unternehmen, die Medizinprodukte in der EU…
Revolution oder Hype? Die MedTech-Branche steht vor der Herausforderung, regulatorische Anforderungen, effiziente Produktionsprozesse und innovative digitale Transformation unter einen Hut zu bringen. SAP ist in vielen Unternehmen das Rückgrat der…
Aktuelle Informationen der TGA Australien Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat bedeutende Fortschritte bei der Einführung des Unique Device Identification (UDI)-Systems für Medizinprodukte erzielt. Sehr gerne möchten wir Sie…