UDI EUDAMED FAQ Liste
Willkommen zu unserer FAQ-Seite zur EUDAMED! Hier finden Sie Antworten auf die häufigsten Fragen zur Europäischen Datenbank für Medizinprodukte – von Registrierungspflichten bis hin zu Meldevorschriften. 1. Frage: Warum blabla…
Archiv März 2025
UDI-Zulassungsstellen
Die EU hat mehrere UDI-Zuteilungsstellen (Issuing Entities) benannt, um den Herstellern verschiedene Möglichkeiten zur Generierung und Verwaltung ihrer Unique Device Identifiers (UDI) zu bieten. Die aktuell anerkannten Stellen sind: GS1…
New Device
Was ist ein “New Device” gemäß MDR und IVDR? Einleitung Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR, Verordnung (EU) 2017/746) haben die Anforderungen an Medizinprodukte und…
Active Device
Was ist ein "Active Device" gemäß MDR und IVDR? Einleitung Die Verordnungen MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) und IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation, EU 2017/746) haben die Anforderungen an…