Unique Device Identification: Policy regarding compliance dates for class I and unclassified devices and certain devices requiring direct markingFinal guidance from the US Food and Drug Administration pushes back enforcement…
Was Sie unbedingt über den GUDID Web-Account der FDA wissen sollten. Hiermit laden wir Sie ein unser neues Video "GUDID Web-Account erklärt" anzuschauen.Direkt zum Video: https://youtu.be/mvxi-XMg2rQ
Die aktuellste Version des UDI FDA SAP Add-On in der Version V2020/06 wurde am 11.06.2020 veröffentlicht.Darin sind diverse Verbesserungen und Fehlerkorrekturen enthalten, um optimal die UDI Daten zu pflegen und…
Sehen Sie sich das Video hierzu an.UDI data transfer (2:26 min)
Handlungsbedarf für Medizinproduktehersteller im Bereich UDI GUDID / EUDAMED Was für Lebensmittel heute bereits gilt, wird auch für Medizinprodukte Realität. Die Rückverfolgbarkeit muss sichergestellt werden, mit dem übergeordneten Ziel, die…
Es freut uns sehr, dass wir uns seit neustem als Mitglied beim Schweizer Medizintechnikverband Swiss Medtech bezeichnen dürfen. Der Verband repräsentiert die Werte der Unternehmung welche wir seit Jahren leben.…
Der Start der Anwendung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, engl. Medical Device Regulation) wurde nun offiziell um ein Jahr auf den 26.05.2021 verschoben. Das Europäische Parlament nahm den Vorschlag der Kommission schon…
Die EUROPE IT Consulting GmbH wünscht alle Kunden ein schönes Osterfest und das Beste für 2020 trotz aktueller Herausforderungen.
Europäische Kommission: Verschiebung des Geltungsbeginns der Medizinprodukte-Verordnung Die EU-Kommission hat den Vorschlag angenommen, die Anwendung der neuen Medical Device Regulation (EU MDR 2017/745) auf den 26. Mai 2021 zu verschieben.…
Die Europäische Kommission plant eine mögliche Verschiebung der EU MDR 2017/745 um ein Jahr. Nach der Verschiebung des technischen GoLive's der EUDAMED um zwei Jahre auf den 26.05.2022 ist eine…