Sonderanfertigung gemäß MDR (2017/745)
Die Vielfältigkeit von Medizinprodukten drückt sich auch in ihren unterschiedlichen Formen aus. Diese sind ein wichtiger Faktor, welche Einfluss auf den rechtlichen Status hat sowie die Art und Weise, wie…
Kategorie News
UDI Konformität während des Brexits
Der Austritt Großbritanniens aus der EU hat starke Auswirkungen auf viele Unternehmen und auf das Medizinproduktegeschäft. In dem folgenden Beitrag erfahren Sie welche Änderungen im Kontext der UDI Implementierung für…
Vorgehensweisen und Lösungen bis zum EUDAMED Einsatz
Die europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wird voraussichtlich nicht vor Mai 2022 mit all ihren 6 Module einsatzbereit und voll funktionsfähig sein. Nichtsdestotrotz bleibt das Datum des Inkrafttretens der Medizinprodukteverordnung…
EUROPE IT EUDAMED Excel Übertragungsmethode Workflow
Mit der Europe IT Submission Methode können Sie Ihre UDI-Daten ganz einfach per Excel an EUDAMED übermitteln. Bevor Sie sich jedoch mit dem Datenübertragungsprozess befassen, sollten Sie sicherstellen, dass Sie…
Single Registration Number (SRN) Vergabe verzögert
Im Vergleich zu anderen europäischen Ländern, haben viele deutsche Wirtschaftsakteure ihre Single Registration Number (SRN) bisher noch nicht zugeteilt bekommen und das hat seine Gründe. Das Bundesministerium für Gesundheit teilte…
UDI Workshop: UDI für Europa kompatibel zu USA und der Welt umsetzen
Brennende Themen, Fragen und Antworten stehen auf dem Programm des 28ten HealthCare-Barcode-Anwendertages am 24.Februar 2021:Unique Device Identification für Europa kompatibel zu USA und der Welt umsetzenMethoden zur UDI-Qualitätskontrolle: „UDI-QC“EUDAMED-RegistrierungsdatenUpdates zum…
Frohe Weihnachten und einen guten Rutsch ins neue Jahr!
Globale UDI Lösung für MedTech Unternehmen
https://www.youtube.com/watch?v=5-3xiXmfjhg&feature=youtu.beErfahren Sie in diesem kurzen Video wie unsere globale UDI Software Lösung Ihnen dabei hilft eine reibungslose und erfolgreiche UDI Implementierung sicherzustellen.
Single registration number (SRN) Suche ist verfügbar
Die ersten Medizinprodukte Hersteller sind verfügbarWenn Sie herausfinden möchten, um welche Unternehmen es sich handelt, klicken Sie bitte auf den folgenden Link: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo
Update für das EUDAMED SAP Add-On wurde freigegeben
Wir haben das EUDAMED SAP Add-On Version V2020/12 freigegeben. Diese Version enthält Verbesserungen im Bereich:DateneingabeÜbersetzungen diversere Texte in EnglischPerformance VerbesserungenUDI Excel Template Update Für mehr Details lesen Sie bitte UDI Add-On…