
EUDAMED: Aktualisierter Rollout-Plan für 2025-2027
Die Europäische Kommission hat den EUDAMED-Rollout-Plan erneut aktualisiert und dabei einige Änderungen an der Einführung und den Übergangsfristen vorgenommen. Unternehmen, die Medizinprodukte in der EU vertreiben, sollten sich auf diese neuen Zeitpläne einstellen, um ihre UDI- und Vigilance-Compliance sicherzustellen.
🔗 Offizielle Quelle: EUDAMED Roadmap (Europäische Kommission)
Wichtige Änderungen im EUDAMED-Rollout (Stand: Dezember 2024)
🔹 Q4 2024: Veröffentlichung technischer Dokumentation für M2M-Module
- Juli 2024-Version: 5 Module
- Dezember 2024-Version: Nur noch 4 Module
🔹 Q2 2025: Veröffentlichung im Amtsblatt (OJEU) für wichtige Module
- Keine Änderung, betrifft weiterhin Akteure, UDI/Devices, Benannte Stellen & Zertifikate sowie Marktüberwachung (MSU)
🔹 Q3 2025: Onboarding für funktionale Module
- Juli 2024-Version: „CA & STK Onboarding mit vollständigem Schulungsmaterial“
- Dezember 2024-Version: Allgemeiner formuliert als „Onboarding-Aktivitäten und Bereitstellung von Trainingsmaterial“
🔹 Q1 2026: Veröffentlichung des Vigilance-Moduls im OJEU
- Keine Änderung
🔹 Q3 2026: Ende der Übergangsfrist für die Registrierung von Medizinprodukten
- Juli 2024-Version: „Devices are registered in EUDAMED (End of transition period for devices registration)“
- Dezember 2024-Version: „End of all transition periods for devices registration“
- Neuer Fokus auf das endgültige Ende aller Übergangsregelungen
Warum ist das wichtig für MedTech-Unternehmen?
🔸 Verbindliche Nutzung von EUDAMED-Modulen ab 2026 für UDI, Vigilance, Marktüberwachung und Zertifikate
🔸 Kürzere Vorbereitungszeit für die M2M-Integration durch Reduzierung der ersten Module
🔸 Neue Schulungs- und Onboarding-Maßnahmen für eine reibungslose Umsetzung
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