EUROPE IT CONSULTING · RECOPILACIÓN ESTRUCTURADA DE DATOS UDI
Plantilla Excel EUDAMED para MDR e IVDR: prepare datos UDI estructurados
La plantilla Excel EUDAMED MDR/IVDR de Europe IT Consulting ayuda a fabricantes de productos sanitarios e IVD a recopilar datos UDI de forma estructurada. Reúne Basic UDI-DI, UDI-DI e información relacionada en hojas vinculadas, desde embalajes y mercados hasta referencias a certificados y características específicas.
En lugar de crear su propia estructura, trabaja con campos, valores de selección y explicaciones preparados en alemán e inglés. Las marcas de obligatoriedad y las ayudas facilitan una recopilación coherente. Así se obtiene una base trazable para la revisión posterior y el proceso de transmisión acordado.
La plantilla no es un generador XML ni transmite por sí misma a EUDAMED. La validación para el envío, la conversión XML y la carga deben considerarse por separado. Europe IT ofrece generación XML y, a petición del cliente, carga manual como servicios adicionales.
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Vista de la plantilla Excel
La demostración existente muestra cómo trabajar con la plantilla. Las vistas siguientes explican las áreas y ayudan a evaluar sus datos de origen.
El vídeo y las capturas muestran la versión documentada. La presentación, los campos y las listas pueden cambiar con las actualizaciones. Rige la versión suministrada para su proyecto.
Basic UDI-DI: datos comunes del grupo de productos
La hoja Basic UDI-DI recoge la información superior. La asignación al fabricante, la legislación y las características forman la referencia para las UDI-DI relacionadas.
- Identificador y entidad emisora: Basic UDI-DI Code y Basic UDI Issuing Agency, por ejemplo GS1, HIBCC o ICCBBA. Se documenta el identificador asignado según las reglas correspondientes; el Excel no sustituye a una entidad emisora.
- Contexto del actor: Actor SRN del fabricante y, cuando se requiera, SRN del representante autorizado en la UE. Fabricante y representante no deben tratarse como roles intercambiables.
- Legislación y clasificación: Applicable Legislation, Risk Class y las indicaciones aplicables de System or Procedure Pack o Special Device Type. La selección debe corresponder a MDR, IVDR o al caso legacy evaluado por separado.
- Nombre y modelo: Device Name y/o Device Model para describir el grupo de productos.
- Características del dispositivo: Active Device, Measuring Function, función de administración, Reusable Surgical Instrument e Implantable Device, cuando corresponda.
- Características IVD: Companion Diagnostic, componentes microbianos, Near-patient Testing, Self-testing, Instrument, Kit y Professional Testing.
- Componentes biológicos: Presence of Animal Tissues or Cells y Presence of Human Tissues or Cells.
Los datos obligatorios o condicionales dependen del producto. Al registrar posteriormente una nueva Basic UDI-DI también se necesita una UDI-DI asociada. Comisión Europea: registro de productos MDR/IVDR.
¿La plantilla se adapta a su estructura de productos?
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UDI-DI: registrar productos individuales y sus características
La hoja UDI-DI contiene información del producto individual y la referencia a la Basic UDI-DI superior. Las referencias internas de material facilitan la conciliación con sus datos existentes.
- Asignación y referencias internas: Parent Basic UDI DI Code, número de material (Material) y descripción (Material Text).
- Identificación: UDI-DI Issuing Agency, UDI-DI Code, Reference Number y, cuando proceda, Secondary Issuing Agency y Secondary UDI-DI Code.
- Estado y uso: Device Status, MDR Purpose Other Than Medical y la indicación IVDR New Device aplicable.
- Cantidad y reutilización: Quantity of Device, Max. Number of Reuses, Labelled as Single Use y Reprocessed Single-use Device.
- Diseñador del producto: Product Designer SRN y Product Designer ID, cuando sean relevantes para el registro.
- Marcado directo: Direct Marking, DM DI Same as UDI-DI Code, DM Issuing Agency y DM DI Code.
- Esterilidad y características del material: Device Labelled as Sterile, Device Needs Sterilization Before Use y Containing Latex.
- Identificación de producción: los tipos UDI-PI utilizados, como lote, número de serie, fecha de fabricación, caducidad o identificación de software.
- Unit of Use DI: código y entidad emisora de la unidad de uso, cuando se requiera. Unit of Use DI no es simplemente el identificador de otro nivel de embalaje.
- Información adicional: URL de información adicional del producto o instrucciones electrónicas de uso (eIFU).
La documentación EU UDI Helpdesk: Unit of Use DI explica la relación con la unidad de uso individual. Los embalajes tienen un área de datos propia.
Certificados, referencias clínicas y finalidad prevista
Información de certificados
Las referencias a certificados se vinculan con la Basic UDI-DI correspondiente. La plantilla contempla estos datos:
- Basic UDI Code para la asignación.
- Certificate No. y Certificate Revision No.
- Certificate Type de la selección y NB Code del organismo notificado.
- Expiry Date, cuando esté prevista para el certificado o caso legacy.
Documentar una referencia no equivale a emitir un certificado ni a registrarlo ante una autoridad.
Investigación clínica y finalidad médica
- Clinical Investigation ID y Country para la referencia clínica correspondiente.
- Language e Indication of Medical Purpose para información de finalidad médica por idioma.
Se mantienen las referencias previstas para el registro; estas hojas no sustituyen la documentación clínica completa.
Asignar de forma trazable embalajes y manipulación
Información de embalaje: Packaging Hierarchy
La hoja de embalaje vincula la referencia del producto con cada identificador y su contenido. En varios niveles, los identificadores superiores e inferiores deben ser coherentes.
- Basic UDI Code y UDI DI Material para la asignación.
- Issuing Agency del embalaje y Package UDI-DI Code.
- Device Status según los valores previstos para el campo.
- Child DI Agency y Child UDI-DI Code del producto contenido o nivel inferior.
- Quantity per Package para describir la cantidad contenida.
Condiciones de almacenamiento y manipulación
- UDI DI Material para vincular al producto correspondiente.
- Storage & Handling Conditions Type de la selección prevista.
- Language y Description para explicaciones requeridas por idioma.
Preparar datos de producto y jerarquías de embalaje
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Hojas adicionales para mercados, advertencias y detalles de producto
Información de mercado
Se registran Originally Placed on the Market, el EU Country relacionado, Start Date y End Date. Describen el contexto de mercado concreto; no deben interpretarse como una única fecha mundial de lanzamiento.
Advertencias críticas e información de tamaño
- Critical Warning Type: advertencias aplicables de los valores previstos.
- Size Type: formato necesario de la indicación de tamaño.
- Precision y Size Unit.
- Value o Min. Value y Max. Value.
Sustancias medicinales y derivadas de sangre o plasma humanos
- Medical Human Substance Type: categoría de sustancia aplicable al producto.
- INN (International Nonproprietary Name), cuando se prevea.
- Language y Substance Name para descripciones por idioma.
Sustancias CMR y endocrinas
- Tipo de sustancia en el campo CMRENDSUBS.
- CAS Code (CASCODE) y EC Code (ECCODE), cuando estén disponibles o se requieran.
- Language (SPRAS) y Substance Name como texto libre (LONG_TEXT).
Descripciones, nombres comerciales y nomenclatura
- Additional Product Description: descripción adicional (DESCR) con idioma (SPRAS), por ejemplo función o composición.
- Trade Name: nombre comercial (TRD_NAME) e idioma asociado (SPRAS).
- EMDN Nomenclature: el Nomenclature Code adecuado al producto.
Seleccionar un valor o código presupone que corresponde al producto. Una lista no toma la decisión técnica por usted.
Comentar la plantilla y las áreas de datos necesarias
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Ayudas que facilitan el trabajo con los datos
Identificar campos obligatorios
La leyenda distingue campos Basic UDI-DI, UDI-DI, opcionales y condicionales. Las marcas y las ayudas contextuales facilitan la orientación.
Seleccionar valores coherentes
Los desplegables facilitan entradas estandarizadas. Las opciones dependen, entre otros factores, de legislación, tipo y clasificación del producto.
Acceder a las hojas directamente
El panel, Readme/Liesmich y las explicaciones facilitan la navegación. Las descripciones en alemán e inglés apoyan el trabajo en equipo.
Comprobar dependencias y plausibilidad
La descripción existente menciona comprobaciones integradas de dependencia y coherencia, campos contextuales e indicaciones de posibles inconsistencias. Estas ayudas apoyan la preparación, pero deben distinguirse de la revisión final según las estructuras y reglas del envío.
La Comisión Europea publica las bases técnicas en Comisión Europea: definiciones de datos, esquemas XML y reglas de negocio. Un Excel formalmente cumplimentado no demuestra un registro EUDAMED satisfactorio.
Formato, uso y versión
- Formato de archivo
- Microsoft Excel (.xlsx).
- Entorno Excel
- La descripción existente indica Microsoft Excel 2016 y posteriores. En la oferta aclaramos la idoneidad para su entorno y la versión actual de la plantilla.
- Idiomas
- Alemán e inglés.
- Protección de estructura
- Las estructuras protegidas con contraseña ayudan a evitar cambios involuntarios. Esto no equivale a un cifrado garantizado de los datos de producto.
- Copias de seguridad
- Guarde el archivo en el entorno corporativo previsto. Las copias periódicas y las versiones deben seguir sus normas internas.
- Actualizaciones
- Europe IT actualiza la plantilla. Deje constancia en la oferta de la versión suministrada, actualizaciones incluidas y alcance acordado.
- Alcance
- Pueden registrarse varias Basic UDI-DI con sus UDI-DI de forma estructurada. La idoneidad práctica también depende de las relaciones, el entorno Excel, la frecuencia de cambios y la organización.
Para datos legacy MDD/AIMDD/IVDD deben revisarse por separado la lógica de identificación, los campos y el flujo concreto. Las opciones legacy de capturas antiguas no son una promesa general para todos los casos actuales.
Consultar versión, actualizaciones y alcance
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Después de recopilar los datos: ¿cuál es el siguiente paso?
Para la posterior nueva inscripción MDR/IVDR, el Basic UDI-DI y el primer UDI-DI asociado se registran juntos. Las hojas separadas de la plantilla no implican un registro independiente del Basic UDI-DI. Comisión Europea: registro de dispositivos MDR/IVDR.
Consulte las vías técnicas en detalle: EUDAMED M2M: requisitos, proceso y respuestas · Carga masiva XML en EUDAMED: estructura y límites.
La plantilla es la base de la preparación. El procesamiento posterior depende de si necesita un proyecto XML delimitado, un proceso de portal recurrente o gestión UDI en SAP.
Validar datos Excel y convertirlos a XML
Europe IT valida los datos y genera los XML tras corregir los errores detectados. La conversión es un servicio separado, no una función automática de exportación de la plantilla. A petición del cliente, realizamos la carga XML manual en EUDAMED.
Transmitir periódicamente desde un portal
En el Global Submission Portal el cliente carga la plantilla del módulo correspondiente. Los datos se prevalidan automáticamente y después el cliente inicia la transmisión. Para EUDAMED, GSP utiliza M2M/Data Exchange. Debe acordarse la versión de plantilla utilizada en cada módulo.
Gestionar datos UDI en SAP
GUDI es la solución Europe IT para gestionar datos UDI en SAP. El cliente inicia el envío directamente desde GUDI y puede gestionar estado y respuestas. Esto no promete integración directa universal de cualquier Excel.
Un umbral fijo de 20, 100 o 1.000 registros no determina el método adecuado. Encontrará otros criterios en la comparación de métodos de transmisión EUDAMED. La documentación Comisión Europea: diferencias entre carga XML y M2M explica los métodos técnicos.
Gráfico existente: interpretar el proceso histórico
Ilustración histórica, no compromiso operativo actual: El gráfico conservado muestra un proceso de correo/AS4 y una antigua indicación de revisión en 24 horas. AS4 corresponde al intercambio entre sistemas; no explica la carga XML manual. El plazo no garantiza el tiempo de procesamiento EUDAMED. Rige el proceso descrito arriba y acordado para su proyecto.
Preguntas frecuentes sobre la plantilla Excel EUDAMED
¿La plantilla genera automáticamente XML EUDAMED?
No. La plantilla sirve para recopilar datos estructurados. Europe IT ofrece validación y conversión XML como servicios separados.
¿Puedo cargar el Excel directamente en EUDAMED?
La carga EUDAMED descrita utiliza XML, no la plantilla Excel. En GSP, la carga Excel es un paso del portal; la transmisión a EUDAMED se realiza después mediante M2M.
¿Puedo gestionar varias familias de productos?
Sí. La estructura contempla varias Basic UDI-DI con sus UDI-DI. Es fundamental mantener coherentes los vínculos y las hojas adicionales.
¿Necesito conocimientos avanzados de Excel?
Está diseñada para usuarios con conocimientos básicos. Readme, descripciones, desplegables y leyenda ayudan a introducir datos. Sigue siendo necesario conocer sus productos y la información regulatoria.
¿Qué actualizaciones se incluyen?
Solicite confirmación de versión y condiciones de actualización en la oferta. Proporcionar una actualización no equivale a actualizar automáticamente cada archivo local existente.
¿Cómo guardo y protejo mis datos introducidos?
Guarde el archivo y versiones trazables en el entorno corporativo previsto. Las copias y los permisos se rigen por sus normas internas.
¿Cómo se transmiten los datos tras recopilarlos?
Según el proceso contratado, se utiliza generación XML separada con carga manual o una solución Europe IT adecuada. Fuente, producto, método y alcance se acuerdan por separado.
¿La plantilla garantiza el cumplimiento completo?
No. La plantilla y sus ayudas facilitan la preparación. Deben verificarse por separado la corrección del contenido, la versión adecuada, la validación posterior y el resultado de la autoridad.
Empiece con una estructura de datos clara
Europe IT Consulting desarrolla la plantilla EUDAMED MDR/IVDR y combina preparación de datos con experiencia en software UDI y procesos de envío. Para su proyecto importa qué datos tiene, cuáles faltan y cómo se procesarán después.
- Analizar: evaluar fuentes, tipos de producto y estado de registro EUDAMED existente.
- Solicitar la plantilla: aclarar versión, alcance de uso, adquisición y actualizaciones.
- Recopilar datos: mantener datos maestros e información adicional en las hojas previstas.
- Acordar el procesamiento posterior: adaptar validación adicional, conversión XML y transmisión al modelo operativo.
Más sobre transmisión de datos UDI con Europe IT y errores EUDAMED encontrará en las páginas especializadas correspondientes.
Solicitar la plantilla Excel EUDAMED y apoyo
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Fuentes especializadas e información adicional
Las fuentes primarias en inglés explican los requisitos de la autoridad. La descripción funcional de la plantilla se basa en el contenido y las vistas de producto proporcionados; no es una declaración de la Comisión Europea sobre esta plantilla.
- Comisión Europea: registro de productos MDR/IVDR
- Comisión Europea: definiciones de datos, esquemas XML y reglas de negocio
- EU UDI Helpdesk: Unit of Use DI
- MDCG 2022-7: UDI en diagnóstico in vitro, sección G.2 (PDF)
- Comisión Europea: diferencias entre carga XML y M2M
Más información oficial y enlaces EUDAMED · Preguntas generales sobre EUDAMED
Revisión editorial: . Utilice las versiones de plantilla y documentación vigentes para su proyecto.