Portal de conocimiento Europe IT · Unique Device Identification
Guía UDI para productos sanitarios: fundamentos, autoridades y transmisión de datos
Unique Device Identification (UDI) vincula la identificación única de productos sanitarios con datos estructurados de producto y etiquetado. Los datos que se mantienen y la base a la que se envían dependen del mercado y del marco regulatorio aplicable.
Esta guía ayuda a Asuntos Regulatorios, Calidad, Datos Maestros y TI a encontrar la página adecuada: desde UDI-DI, UDI-PI y Basic UDI-DI hasta EUDAMED, FDA GUDID, swissdamed, TGA AusUDID, validación, carga masiva XML, M2M, GSP y GUDI. Seleccione primero su pregunta; las páginas enlazadas explican el proceso correspondiente.
Inicio rápido según su situación
¿Qué ruta temática lleva a la respuesta adecuada?
Empiece por el problema que necesita resolver. La guía asigna cada pregunta a una página especializada, en lugar de mezclar todos los temas en una sola.
Quiero entender la terminología UDI
Empiece por el glosario y profundice después en identificadores, etiquetado y códigos de barras en las páginas especializadas.
Necesito registrar para un mercado concreto
Seleccione primero UE, EE. UU., Suiza o Australia. Para otros mercados, la visión global UDI conduce a la información disponible.
Necesito preparar o validar datos
Aclare la fuente, las responsabilidades, el modelo de datos y las comprobaciones antes de elegir un método de transmisión.
Estoy comparando métodos de transmisión EUDAMED
La entrada manual, la carga masiva XML y M2M son métodos técnicos. Excel, GSP y GUDI cumplen otras funciones en el proceso global.
Tengo un error o una respuesta de la autoridad
Identifique primero el mensaje y el registro afectado. Después corrija, compruebe y documente el reenvío.
Busco una solución o apoyo especializado
Compare el apoyo por proyecto, GSP basado en web y la gestión UDI integrada en SAP con GUDI.
Fundamentos UDI para fabricantes de productos sanitarios
En breve: UDI es un sistema de identificación única de productos sanitarios. En la práctica, el etiquetado, los datos maestros internos y la información requerida por la base del mercado objetivo deben ser coherentes. Las páginas de cada mercado y autoridad detallan los requisitos específicos.
UDI-DI
El Device Identifier identifica el producto o modelo correspondiente en su contexto UDI. Sus relaciones con otros registros deben ser inequívocas en el modelo de datos.
UDI-PI
El Production Identifier designa los componentes de producción de la UDI. En mantenimiento y etiquetado deben distinguirse los tipos de PI previstos de los datos concretos del producto.
Basic UDI-DI
En el contexto europeo, Basic UDI-DI es un identificador regulatorio de nivel superior. No equivale a la UDI-DI de un registro individual; su asignación debe definirse con criterio técnico.
Más información: Terminología UDI/MDR/IVDR · Códigos de barras y etiquetado UDI · Cumplimiento UDI, pista de auditoría y software
Aclare primero el mercado objetivo
UDI por mercado y autoridad
El concepto básico de UDI es compatible internacionalmente, pero los modelos, procesos y métodos técnicos dependen de cada mercado y autoridad. Utilice para cada región la página especializada y la documentación primaria vigente de la autoridad responsable.
| Mercado | Base de datos / contexto | Punto de partida | Más detalle |
|---|---|---|---|
| Unión Europea | EUDAMED / datos UDI y de producto | Resumen de EUDAMED | Métodos de transmisión Plantilla Excel |
| EE. UU. | FDA GUDID | Sistema UDI de la FDA | Plantilla Excel FDA GUDID |
| Suiza | swissdamed | Resumen de swissdamed | Plantilla Excel swissdamed EUDAMED → swissdamed |
| Australia | TGA AusUDID | Resumen de TGA AusUDID | Plantilla Excel AusUDID |
| Otros mercados | Sistemas UDI específicos por mercado y autoridad | Panorama UDI mundial | Compruebe por separado cada mercado y su situación técnica y regulatoria. |
Preparar, validar y transmitir datos UDI
Un proceso UDI fiable empieza antes de la carga. Separe fuente de datos, solución Europe IT, método técnico y modelo operativo. Así queda claro qué función desempeñan realmente Excel, un portal, una solución SAP o un servicio.
Nivel 1
Fuente de datos
Excel, SAP, ERP, base de datos existente u otros datos de origen estructurados.
Nivel 2
Solución
GSP, GUDI, proceso XML por proyecto, preparación de datos o consultoría.
Nivel 3
Método de transmisión
Entrada manual, carga XML manual o M2M / Data Exchange.
Nivel 4
Modelo operativo
Transmisión puntual o periódica, operación de software o apoyo al proyecto.
Validar no es transmitir. La revisión puede detectar errores antes del envío. Solo el proceso posterior transmite los datos. Una prevalidación satisfactoria todavía no equivale a la aceptación definitiva de la autoridad.
Páginas especializadas relevantes: UDI Data Submission · Métodos de transmisión EUDAMED · Biblioteca de errores EUDAMED
Ruta de trabajo EUDAMED para RA/QA
De la decisión a la respuesta documentada
Las tres guías centrales existentes siguen formando parte del recurso. Junto al resumen y las preguntas frecuentes, crean una ruta EUDAMED trazable.
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Entender EUDAMED y su contexto de datos
Empiece por el resumen de Europe IT y verifique después los detalles regulatorios en la documentación vigente de la Comisión Europea.
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Elegir método de transmisión y modelo operativo
Compare entrada manual, carga masiva XML y M2M, así como las funciones de Excel, GSP, GUDI y el servicio XML de Europe IT.
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Gestionar errores de datos y respuestas de la autoridad
Asigne los mensajes al registro correcto, determine la causa y compruebe el resultado del reenvío tras la corrección.
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Vincular de forma trazable versión de datos, comprobaciones y respuestas
Vincule versión interna, aprobación, resultados de validación disponibles, envío y respuesta de la autoridad. La guía Evidence Pack facilita la organización sin garantizar una evaluación de auditoría.
Más preguntas: Preguntas frecuentes EUDAMED
Soluciones Europe IT para el proceso operativo UDI
La guía proporciona orientación especializada. Para la operación distinguimos preparación de datos, apoyo por proyecto y soluciones de software. La función adecuada debe quedar clara antes del inicio.
Fuente de datos
Plantillas Excel
Las plantillas específicas por autoridad facilitan la preparación estructurada y la revisión interna. Una plantilla cumplimentada aún no es una transmisión a la autoridad.
Apoyo al proyecto
XML y UDI Data Submission
Europe IT puede validar datos del cliente, generar los XML acordados y cargarlos manualmente a petición del cliente dentro del proceso EUDAMED confirmado.
Portal web
Global Submission Portal
GSP conecta importación Excel, prevalidación, transmisión controlada por el cliente, estado y respuestas. Para EUDAMED utiliza M2M / Data Exchange.
Integrado en SAP
Global UDI / GUDI
GUDI facilita la gestión de datos UDI y su transmisión a las autoridades en SAP. El cliente mantiene, comprueba y transmite sus datos desde GUDI.
Importante: GSP y GUDI son dos soluciones distintas de Europe IT. M2M es el método técnico de transmisión a EUDAMED dentro de cada proceso, no una interfaz estándar genérica instalada en el cliente.
Conocimientos prácticos: evidencias, casos de estudio y formación
Una guía explica una forma de trabajar, un caso describe un contexto concreto y un webinar documenta la situación en la fecha del evento. Estos recursos complementan las páginas de autoridades y productos.
Trabajar con SAP
Cómo interactúan la transferencia de datos, los roles y las aprobaciones en un proyecto UDI basado en SAP.
Preparar con Excel
Cómo plantillas estructuradas, comprobaciones y transmisión acompañada facilitan un inicio por proyecto.
Estructurar evidencias de envío · Encontrar webinars y formación · Consultar términos en el glosario
Consultoría UDI, webinars y profundización
No toda pregunta empieza por elegir software. Europe IT también ayuda a interpretar requisitos, preparar datos y planificar un proceso UDI adecuado. Para comenzar de forma estructurada puede utilizar consultoría, webinars existentes y el panorama global de mercados.
Preguntas frecuentes sobre la guía UDI
¿A quién se dirige la guía UDI?
Se dirige especialmente a fabricantes de productos sanitarios y equipos de Asuntos Regulatorios, Calidad, Datos Maestros y TI. Sirve de introducción y conduce a páginas detalladas de Europe IT.
¿Por dónde empiezo al implantar UDI?
Aclare primero mercados objetivo, cartera de productos, responsables y fuentes de datos. Después defina identificadores y relaciones entre registros. Solo entonces seleccione validación, método de transmisión y modelo operativo.
¿Qué base UDI corresponde a mi mercado?
El mercado determina la base o autoridad correspondiente. Esta guía enlaza EUDAMED para la UE, FDA GUDID para EE. UU., swissdamed para Suiza y TGA AusUDID para Australia. Para otros mercados, utilice el panorama global y consulte fuentes primarias actuales.
¿Puedo transmitir datos UDI desde Excel?
Excel puede servir como fuente estructurada. El archivo en sí no es automáticamente una transmisión a la autoridad. Según sistema y modelo operativo, le sigue entrada manual, un proceso XML, carga en GSP u otra opción de envío confirmada.
¿En qué se diferencia la validación de UDI Data Submission?
La validación comprueba los datos antes de transmitirlos según las reglas y estructuras implementadas. Submission designa la presentación o transmisión posterior. Después debe comprobarse además el resultado del procesamiento de la autoridad.
¿Cuándo necesito GSP y cuándo GUDI?
GSP es el portal web para procesos estructurados de carga, validación, envío y estado sin requerir gestión de datos maestros UDI integrada en SAP. GUDI está diseñado para mantener y transmitir datos UDI en SAP. La elección depende de las fuentes, la organización y el funcionamiento deseado.
¿La información regulatoria de la guía está siempre actualizada?
Europe IT puede actualizar las páginas, pero las autoridades pueden cambiar reglas, documentos técnicos y fechas. Antes de decidir, verifique las afirmaciones variables en la documentación primaria vigente de la autoridad. La fecha de la información debe ser visible en cada página detallada.
Fuentes primarias y actualidad
La guía ofrece orientación. Para información regulatoria o técnica variable, rigen las publicaciones de las autoridades responsables. Los enlaces son puntos de partida; compruebe versión y ámbito del documento antes de aplicarlo.
¿Desea evaluar su proceso UDI concreto?
Indíquenos mercados, fuentes, volumen y estructura de datos UDI y frecuencia prevista. Juntos determinaremos si encajan la consultoría, un proceso por proyecto, GSP o GUDI.