UDI WORLD · GUÍA DE MERCADOS
UDI en el mundo: autoridades, bases de datos y plazos
¿Qué requisitos UDI se aplican en sus mercados de destino? Esta guía de Europe IT Consulting compara 14 mercados según autoridad, base de datos y estado de implantación. Indica dónde existen obligaciones, qué próximos pasos se han anunciado y dónde no se ha acreditado una fecha obligatoria.
UDI global no significa registrarse una vez y cumplir en todos los mercados. La identificación, el etiquetado y el envío de datos deben adaptarse a cada destino. EUDAMED, GUDID, swissdamed y AusUDID tienen requisitos propios. Esta visión general no sustituye la evaluación específica del producto ni su registro para comercialización.
Mercados de un vistazo
El estado describe el sistema, no el cumplimiento completo de cada producto. Los apartados siguientes explican alcance, excepciones y fuentes.
| Mercado | Sistema / base de datos | Estado |
|---|---|---|
| Unión Europea | EUDAMED | Uso obligatorio iniciado |
| Suiza | swissdamed | Registro con período transitorio |
| Reino Unido | MHRA | Distinguir GB e Irlanda del Norte |
| Turquía | ÜTS | Proceso ÜTS independiente |
| Estados Unidos | GUDID | Sistema UDI en aplicación |
| Brasil | SIUD | SIUD disponible desde marzo de 2026 |
| Canadá | UDI / MDALL | Inicio obligatorio no acreditado |
| China | NMPA UDI | Ampliación en 2027 y 2029 |
| Singapur | SMDR / MEDICS | Clase C: siguiente fase en 2026 |
| Japón | GTIN / Barcode | Requisitos de códigos de barras vigentes |
| Corea del Sur | MFDS UDI | UDI y trazabilidad operativos |
| Taiwán | TUDID | Clases II y III incluidas |
| Arabia Saudí | Saudi-DI | UDI y Saudi-DI |
| Australia | Australian UDI Database (AusUDID) | Aplicación gradual desde julio de 2026 |
Europa
Unión Europea
Europäische Kommission / European Commission
Uso obligatorio iniciado
El uso obligatorio de los primeros cuatro módulos de EUDAMED comenzó el 28 de mayo de 2026, incluido UDI/Devices. Deben considerarse las disposiciones transitorias por producto. No es un plazo único de etiquetado UDI ni el inicio de los seis módulos.
Productos sanitarios: I, IIa, IIb, III · DIV: A–D
Fuentes oficiales: European Commission: EUDAMED
Suiza
Swissmedic
Registro con período transitorio
El registro de productos es obligatorio desde el 1 de julio de 2026, con transición hasta el 31 de diciembre de 2026. Los incidentes graves, acciones correctivas de seguridad en campo o tendencias notificables pueden exigir registro inmediato. El registro de agentes y productos son tareas distintas.
Productos sanitarios: I, IIa, IIb, III · DIV: A–D
Fuentes oficiales: Swissmedic: swissdamed
Reino Unido
MHRA
Distinguir GB e Irlanda del Norte
Para Gran Bretaña, el proyecto de mayo de 2026 propone requisitos UDI. Un proyecto no establece una fecha obligatoria de aplicación. Irlanda del Norte sigue las disposiciones aplicables del MDR/IVDR de la UE. No debe afirmarse simplemente que el Reino Unido carece de UDI.
Ámbito: evaluar GB e Irlanda del Norte por separado
Fuentes oficiales: MHRA: draft regulations 2026 · MHRA: Northern Ireland
TR
Turquía
TİTCK / T.C. Sağlık Bakanlığı
Nuevo en esta guía
Proceso ÜTS independiente
Turquía utiliza el Ürün Takip Sistemi (ÜTS). El registro de productos y empresas y la trazabilidad requieren una evaluación específica. La guía de registro anunciada en junio de 2026 permite revisar los requisitos aplicables. ÜTS no es un módulo de EUDAMED.
Evaluar registro y trazabilidad por separado
Fuentes oficiales: Sağlık Bakanlığı: ÜTS registration guide 2026
América
Estados Unidos
FDA
Sistema UDI en aplicación
Los requisitos de etiquetado UDI y datos GUDID están establecidos, con excepciones y disposiciones específicas. GUDID contiene identificación e información del producto, no los valores de producción de cada lote. La referencia anterior a septiembre de 2023 no era una fecha universal de implantación.
Clases de riesgo: I, II, III
Fuentes oficiales: FDA: UDI compliance policies · FDA: UDI basics
Brasil
Anvisa
SIUD disponible desde marzo de 2026
La base SIUD está operativa desde el 1 de marzo de 2026. Etiquetado, envío de datos y vigilancia tienen plazos distintos. Una tabla única de “importación UDI 2024–2028” no refleja correctamente estas obligaciones. Consulte RDC 591/2021, IN 426/2026 y las indicaciones actuales de Anvisa.
Clases de riesgo: I–IV · Revisar cada obligación
Fuentes oficiales: Anvisa: UDI and current deadlines · Anvisa: SIUD documentation
Canadá
Health Canada
Inicio obligatorio no acreditado
La consulta oficial sobre UDI de 2021 ha concluido. Las fuentes primarias revisadas no acreditan una fecha nacional obligatoria de aplicación. La propuesta anterior no permite describir MDALL como una base UDI ya implantada.
Clases de riesgo: I–IV · Propuesta no equivale a obligación
Fuentes oficiales: Health Canada: UDI consultation
Asia y Oriente Medio
China
NMPA
Ampliación en 2027 y 2029
UDI ya abarca clase III y determinados productos de clase II. Los nuevos productos de toda clase II, incluidos DIV, y los DIV de clase I se incorporan el 1 de junio de 2027; el resto de clase I, el 1 de junio de 2029. Se mantienen obligaciones anteriores y excepciones.
Clases de riesgo: I, II, III · Importa la fecha de fabricación
Fuentes oficiales: NMPA: Notice 21/2026 (Shanghai authority) · Beijing authority: implementation update 2026
Singapur
Health Sciences Authority (HSA)
Clase C: siguiente fase en 2026
El calendario HSA indica 1 de noviembre de 2026 para clase C y 1 de noviembre de 2028 para clase B. Clase D está incluida desde noviembre de 2024; determinados implantes, desde 2022. UDI sigue siendo voluntario para clase A. HSA puede ajustar el calendario.
Clases de riesgo: A–D · Considerar etiquetado y actualización de datos
Fuentes oficiales: HSA: guidance documents (GN-36) · HSA: GN-36 R2, pp. 40–41 (PDF)
Japón
MHLW / PMDA
Requisitos de códigos de barras vigentes
Las disposiciones MHLW rigen desde el 1 de diciembre de 2022, con excepciones específicas. Incluyen GTIN y niveles de embalaje. Deben evaluarse por separado el etiquetado y los procesos nacionales de información; Japón no equivale simplemente a otro GUDID o EUDAMED.
Clases de riesgo: I–IV
Fuentes oficiales: MHLW: barcode identification requirements
Corea del Sur
Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)
UDI y trazabilidad operativos
El portal MFDS reúne información de productos vinculada a UDI y funciones de suministro y trazabilidad. Registrar datos del producto y notificar suministros son tareas distintas. Los antiguos plazos de notificación no deben presentarse como fechas generales de etiquetado UDI.
Clases de riesgo: I–IV
Fuentes oficiales: MFDS: UDI integrated information portal
TW
Taiwán
Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)
Nuevo en esta guía
Clases II y III incluidas
Las fases UDI abarcan implantes clase III desde el 1 de junio de 2021, demás clase III desde el 1 de junio de 2022 y clase II desde el 1 de junio de 2023. Importan la fecha de fabricación y las excepciones.
Clases incluidas: II, III
Fuentes oficiales: TFDA: UDI implementation announcement
Arabia Saudí
Saudi Food and Drug Authority (SFDA)
UDI y Saudi-DI
MDS-REQ 7 regula etiquetado UDI y datos Saudi-DI de los productos incluidos. Fabricantes o representantes deben garantizar datos UDI-DI disponibles al comercializar. UDI no sustituye el resto del etiquetado ni la autorización de comercialización. Existen excepciones de alcance.
Clases de riesgo: A–D
Fuentes oficiales: SFDA: MDS-REQ 7, version 4 (PDF)
Oceanía
Australia
Therapeutic Goods Administration (TGA)
Aplicación gradual desde julio de 2026
Las obligaciones comienzan para clases III y IIb el 1 de julio de 2026; IIa sigue en 2027. Clase Is y DIV 3/4 incluidos siguen en 2028; DIV 1/2 incluidos, en 2029. Los datos AusUDID y el etiquetado UDI no sustituyen la inclusión requerida en ARTG.
Productos sanitarios y DIV: comprobar alcance y excepciones
Fuentes oficiales: TGA: UDI implementation · TGA: scope and exemptions
De la visión global a un proceso de datos fiable
Conviene separar cuatro decisiones al planificar el proyecto. Así, una lista de mercados se convierte en un proceso de envío trazable.
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Fuente de datos
¿Dónde se encuentran los datos: Excel, SAP, ERP o una base de datos?
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Solución de Europe IT
GSP para el proceso en el portal, GUDI para gestionar UDI en SAP, o apoyo al proyecto.
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Método de transferencia
La vía técnica depende de la autoridad y la solución. M2M no es el nombre de otro producto.
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Modelo operativo
Envío puntual o mantenimiento continuo: asigne responsabilidades de aprobación, revisión de respuestas y corrección.
Varios mercados. Un punto de partida bien definido.
Europe IT Consulting ayuda con la preparación, validación y transferencia de datos UDI. En GSP, el cliente carga la plantilla Excel cumplimentada, revisa la validación e inicia el envío. Con GUDI, gestiona y transmite datos UDI desde SAP y puede procesar las respuestas de las autoridades.
Los 14 mercados de esta guía no equivalen a una promesa de 14 módulos de software disponibles. El módulo de autoridad, los datos y el proceso se acuerdan para cada proyecto.
Preguntas frecuentes sobre UDI en el mundo
¿Existe una única base de datos UDI mundial?
No. Esta guía presenta sistemas nacionales y regionales distintos. Aunque puedan reutilizarse identificadores, los campos, las responsabilidades y los envíos siguen dependiendo del mercado.
¿Coinciden los plazos de etiquetado y de base de datos?
No necesariamente. Deben evaluarse por separado la UDI en etiqueta o producto, el envío a la base, el marcado directo y los períodos transitorios regulatorios. EUDAMED y Brasil muestran por qué un único año no es suficiente.
¿El envío UDI proporciona autorización de comercialización?
No. Transmitir datos UDI no equivale a obtener autorización de comercialización ni a realizar una evaluación regulatoria completa del producto.
¿Están actualizados los datos de los países?
Las fuentes primarias citadas se revisaron el 4 de septiembre de 2026. Se indican expresamente los proyectos normativos y las consultas antiguas cuando constituyen la evidencia disponible. Antes de un envío concreto, vuelva a comprobar las exigencias de la autoridad.