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FDA UDI y GUDID: prepare, envíe y mantenga los datos de sus dispositivos
Europe IT Consulting apoya a las empresas de productos sanitarios en sus proyectos FDA UDI, desde los datos maestros y el etiquetado hasta el envío a la Global Unique Device Identification Database (GUDID).
UDI identifica un dispositivo. GUDID es la base de datos de la FDA para la información correspondiente. Para implementar el proceso, los datos del dispositivo, el etiquetado y la presentación deben estar coordinados. Tanto si comienza con Excel como si ya gestiona los datos UDI en SAP, necesita fuentes fiables, responsabilidades claras y una vía de envío adecuada. Aquí encontrará los fundamentos y las opciones de Europe IT para su proyecto.
Si necesita notificar incidentes, consulte la página específica de FDA eMDR.
UDI, DI y PI: conceptos básicos
La regla UDI de la FDA se dirige al responsable del etiquetado, denominado device labeler. Habitualmente es el fabricante, aunque también puede ser otra entidad. Sus obligaciones incluyen el etiquetado UDI y la presentación de información a GUDID, teniendo en cuenta las excepciones y alternativas aplicables.
- Device Identifier (DI): componente fijo que identifica al responsable del etiquetado y una versión o modelo concreto del dispositivo.
- Production Identifier (PI): componente variable que puede incluir lote, número de serie o fecha de caducidad cuando esos datos figuran en la etiqueta.
El UDI se presenta en una forma legible por las personas y otra apta para lectura automática. Fuente: FDA UDI Basics.
GUDID no almacena los números individuales de lote o serie como valores PI. Sí registra indicadores sobre los tipos de PI incluidos en el UDI. Fuente: descripción de GUDID de la FDA.
¿Qué requisitos se aplican a sus dispositivos?
El etiquetado, el marcado directo y la presentación a GUDID deben evaluarse por separado. El tipo de dispositivo, las excepciones y las políticas aplicables pueden modificar la evaluación. Consulte las políticas y fechas de cumplimiento UDI de la FDA. Las fechas históricas de implantación no constituyen por sí solas un calendario futuro para un proyecto nuevo.
Al definir el proyecto, aclaramos:
- qué dispositivos y niveles de embalaje están incluidos;
- quién es responsable de los datos del labeler y del etiquetado;
- qué información existe en el ERP y qué datos faltan;
- cómo se revisan, aprueban y vuelven a enviar los cambios.
¿Cómo llegan los datos a GUDID?
La FDA distingue entre la introducción manual en la aplicación web GUDID y el envío de archivos HL7 SPL XML mediante su Electronic Submissions Gateway. Para la vía de archivos, las cuentas y pruebas requeridas forman parte de la preparación. Guía oficial: Submit Data to GUDID.
Excel puede ser la fuente de los datos. La conversión al formato de destino, la validación y el envío son pasos distintos. La solución adecuada depende de la calidad de los datos, la frecuencia de los cambios, el modelo operativo y el volumen.
Consulte las instrucciones actuales de ESG NextGen. Su Unified Submission Portal sustituye a la antigua interfaz WebTrader. Compruebe las instrucciones vigentes antes de preparar un acceso nuevo.
De Excel a SAP: Europe IT apoya su proceso GUDID
Preparar los datos con Excel
Estructure la información de los dispositivos, los detalles del embalaje y los demás atributos necesarios. La plantilla facilita la captura de datos; la conversión y la transferencia se eligen por separado.
Trabajar en el portal GSP
En el Global Submission Portal, el cliente carga la plantilla cumplimentada del módulo correspondiente. Tras la validación automática y la corrección de errores, el cliente inicia el envío. El estado y las respuestas permiten realizar el seguimiento.
Utilizar GUDI en SAP
GUDI conecta la gestión de datos UDI en SAP con módulos para las autoridades. El cliente realiza el envío desde GUDI y puede consultar su estado y las respuestas de la autoridad.
Si primero necesita concretar la preparación de los datos o el alcance del proyecto, consulte nuestra visión general de UDI Data Submission. También encontrará información sobre el módulo FDA existente en la solución UDI para la FDA.
Consultoría, etiquetado e implementación técnica
Europe IT ofrece apoyo en estas áreas:
- Análisis de brechas: coordinación de datos maestros, sistemas de etiquetado y gestión GTIN.
- Atributos UDI: correspondencia entre los datos existentes y los campos necesarios, e identificación de información ausente.
- Etiquetado e impresión: implementación coherente de la información y las etiquetas.
- Códigos GS1: por ejemplo, GS1-128 y GS1 DataMatrix en SAP.
- Transferencia a GUDID: preparación de datos para el proceso HL7 SPL acordado.
- Preparación del acceso: cuentas, permisos, pruebas y entorno de producción según las instrucciones actuales de la FDA.
El alcance y las responsabilidades se definen para su proyecto. Las revisiones o autorizaciones que correspondan a la FDA siguen siendo competencia de la autoridad. Los enlaces oficiales de esta página son referencias informativas y no implican una certificación de Europe IT por la FDA. Más información: consultoría MedTech y generador de códigos GS1 para SAP.
Una mirada a la solución existente
Descargar el PDF existente: EITC-GmbH-GS1-Barcode-Generator.pdf
Preguntas frecuentes sobre FDA UDI y GUDID
¿Puedo registrar dispositivos en AccessGUDID?
AccessGUDID es el servicio público de consulta. Permite buscar y recuperar información; para presentar datos debe utilizar el proceso GUDID correspondiente. Abrir AccessGUDID.
¿Necesito SAP para utilizar GUDID?
No. Además de la vía SAP con GUDI, Europe IT ofrece procesos con Excel y portal. La elección depende de dónde mantiene los datos y de cómo desea gestionar el proceso.
¿GUDID y eMDR son lo mismo?
GUDID se utiliza para información de dispositivos; eMDR, para notificaciones electrónicas de incidentes. Cada proceso requiere sus propios datos y comprobaciones. Para notificaciones de casos, consulte la página eMDR.
¿Europe IT realiza todas las correcciones de contenido?
En el proceso GSP/GUDI descrito, el cliente corrige los errores de contenido e inicia el nuevo envío. El apoyo adicional se acuerda como un alcance de servicio específico.
Defina su proyecto FDA UDI
Indíquenos qué datos de origen tiene y si necesita un proceso con Excel, portal o SAP. Le ayudamos a identificar los próximos pasos.
Get in contact with usFuentes oficiales, guías y apoyo para FDA GUDID.
Fuentes regulatorias revisadas el . Los requisitos concretos deben evaluarse para el dispositivo y el proceso.