Consultoría MedTech

LA SITUACIÓN INICIAL

¿Cuándo es útil la consultoría UDI?

• •Se deben incorporar nuevos mercados objetivo o bases de datos regulatorias al proceso UDI existente.
• •Es necesario estructurar o depurar los Basic UDI-DI, UDI-DI y las relaciones de producto asociadas.
• •Los datos UDI están repartidos entre SAP, otro sistema ERP, archivos Excel o varias bases de datos.
• •No están claramente definidas las responsabilidades entre Asuntos Regulatorios, Calidad, gestión de datos maestros, TI y otras áreas.
• •Los errores solo se detectan durante la carga o después del envío.
• •Es necesario evaluar la entrada manual, la carga XML y M2M/Data Exchange para el caso de uso concreto.
• •Se necesita validar, estandarizar o transformar un proceso Excel existente en una solución escalable.
• •Se prevé gestionar y transmitir los datos UDI a los sistemas de destino directamente desde el entorno SAP.
• •Se deben atender varias autoridades o mercados objetivo desde una base de datos común.
• •Los procesos de etiquetado, códigos de barras y datos UDI necesitan coordinación funcional y técnica.

LAS ÁREAS DE CONSULTORÍA

¿Qué se aclara en un proyecto de consultoría UDI?

LA BASE PARA SU DECISIÓN

Cuatro niveles para una decisión UDI fundamentada

HACIA LA IMPLANTACIÓN

De la situación inicial a una hoja de ruta UDI viable

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   Definir la situación inicial y los objetivos

   Primero se recopilan los mercados objetivo, los grupos de producto afectados, las fuentes de datos existentes, los procesos actuales y los problemas conocidos. También se aclara si se va a crear un proceso nuevo o a desarrollar una solución existente.

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   Analizar datos y procesos

   Analizamos conjuntamente qué datos UDI existen, qué relaciones y ampliaciones específicas por autoridad se necesitan y dónde se producen discontinuidades, mantenimiento duplicado o errores tardíos.

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   Definir el modelo objetivo y las responsabilidades

   El modelo objetivo describe la responsabilidad sobre los datos, su mantenimiento, validación, aprobación, transmisión y las respuestas recibidas. Permite identificar qué tareas corresponden al fabricante, a una solución de Europe IT y al sistema regulatorio de destino.

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   Seleccionar la solución y el método de transmisión

   Se evalúan los componentes de solución y los métodos técnicos de transmisión según los requisitos. No existe un umbral general a partir del cual siempre deba utilizarse XML o M2M. La estructura de datos, la recurrencia, la calidad y el modelo operativo son tan importantes como el volumen.

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   Preparar y acompañar la implantación

   El modelo objetivo se convierte en una hoja de ruta priorizada. Según el proyecto, incluye depuración de datos, mapeo, reglas de validación, roles y aprobaciones, implantación técnica, pruebas, preparación de envíos y transferencia de conocimientos a los equipos implicados.

RESULTADOS CONCRETOS DEL PROYECTO

Resultados habituales de la consultoría UDI

• ✓alcance del proyecto delimitado por mercados objetivo, áreas de producto y registros
• ✓inventario de fuentes de datos existentes y sistemas principales
• ✓modelo de datos funcional con información común y específica por autoridad
• ✓asignación de Basic UDI-DI, UDI-DI y relaciones relevantes entre registros
• ✓modelo de roles y responsabilidades para mantenimiento, revisión y aprobación
• ✓proceso de validación y gestión de errores
• ✓evaluación de soluciones de Europe IT y métodos de transmisión adecuados
• ✓hoja de ruta de implantación con paquetes de trabajo priorizados
• ✓base para implantación, pruebas, migración de datos y operación posterior

El alcance concreto se acuerda para cada proyecto. La consultoría funcional y técnica facilita la implantación, pero no sustituye la responsabilidad regulatoria ni la aprobación final del fabricante.

DEL CONCEPTO A LA SOLUCIÓN

Soluciones de Europe IT adecuadas tras la consultoría

Comprender UDI-DI, UDI-PI y Basic UDI-DI

UDI significa Unique Device Identification. En los procesos de datos, la información de identificación y de producción debe tratarse por separado:

La información que debe mantenerse, validarse y transmitirse depende del mercado, el tipo de producto, el modelo de datos y el registro concreto. La consultoría adapta estas relaciones al contexto real de productos y sistemas del fabricante.

• UDI-DI: el identificador de dispositivo estático de un producto o nivel de embalaje concreto.
• UDI-PI: los identificadores de producción variables, como lote, número de serie, fecha de fabricación o caducidad, cuando correspondan al producto.
• Basic UDI-DI: la clave central del sistema europeo para agrupar productos dentro del marco regulatorio previsto; no aparece como marcado en el producto.

CONVIENE SABER

Preguntas frecuentes sobre consultoría UDI

EL SIGUIENTE PASO

Analice su situación UDI inicial

¿Desea establecer o mejorar su proceso UDI?

Para una primera conversación, resulta útil disponer de información sobre mercados objetivo, estructuras de producto y UDI, fuentes de datos existentes, proceso de transmisión actual y principales cuestiones pendientes. Así se puede determinar el siguiente paso adecuado.

Concierte una reunión sobre su proyecto UDI.